ความปลอดภัยและคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความสำคัญมากขึ้นเนื่องจากผู้บริโภคต้องการมาตรฐานความปลอดภัยสูงสุดจากซัพพลายเออร์ผลิตภัณฑ์และบริการในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ นอกจากนี้กฎระเบียบระหว่างประเทศสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ก็มีความซับซ้อนและเข้มงวดมากขึ้นเรื่อย ๆ
อุปกรณ์กลายเป็นนวัตกรรมใหม่และเสี่ยงต่อภัยคุกคามความเป็นส่วนตัวและความปลอดภัย ในเดือนพฤษภาคม 2017 คำสั่งอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ (MDR) มีผลบังคับใช้แทนที่คำสั่งอุปกรณ์การแพทย์ปัจจุบัน (93/42 / EEC) (MDD) และคำสั่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังได้ที่ใช้งานได้ (90/385 / EEC) (AIMDD) ณ วันที่ 26 พฤษภาคม 2021
กฎระเบียบใหม่มุ่งเน้นไปที่ประสิทธิภาพทางคลินิกการตรวจสอบย้อนกลับที่ดีขึ้นของอุปกรณ์ทางการแพทย์และความโปร่งใสที่มากขึ้นสำหรับผู้ป่วย การเข้าถึงตลาดยุโรปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์จะเข้มงวดขึ้นและข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายและ Notified Bodies จะได้รับการขยายและเพิ่มความแข็งแกร่ง วัตถุประสงค์ของกฎระเบียบนี้คือเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปกป้องสุขภาพของประชาชนและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ดีขึ้น
ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์มีหน้าที่รับผิดชอบในการปกป้องผู้ใช้ให้ปลอดภัย ดังนั้นพวกเขาจึงต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของยุโรปเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ที่เป็นนวัตกรรมและปรับปรุงอย่างต่อเนื่องมีความปลอดภัยและทำงานได้ดี EUROLABได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดที่จำเป็นของ MDD (Medical Device Directive) สำหรับการเข้าถึงตลาดสหภาพยุโรป
ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องสำรวจข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนก่อนจึงจะสามารถขายผลิตภัณฑ์ในตลาดต่างประเทศ ต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามมาตรฐานสากลและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
EUROLAB มีการใช้งานอยู่เกือบทุกที่ในโลก และสมาชิกในทีมรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเรามีความเชี่ยวชาญอย่างกว้างขวางในอุปกรณ์ทางการแพทย์และการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่หลากหลาย
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล บริการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
