อุปกรณ์การถ่ายเลือดทางการแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 1135

มาตรฐาน “ISO 1135 อุปกรณ์การถ่ายเลือดทางการแพทย์” ซึ่งเผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• มาตรฐาน “ISO 1135-1 ส่วนที่ 1: ขวดแก้วสำหรับให้เลือด ฝาปิด และวาล์ว” อธิบายถึงขนาดและข้อกำหนดสำหรับขวดให้เลือดที่ใช้ในทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์สามารถใช้งานทดแทนกันได้ วัตถุประสงค์รองของมาตรฐานนี้คือ:
• คุณลักษณะที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพและประสิทธิภาพของวัสดุที่ใช้ในอุปกรณ์การถ่ายเลือด
• เป็นการนำเสนอคำศัพท์และคำจำกัดความสำหรับอุปกรณ์ประเภทนี้อย่างเป็นระบบ

ขวดให้เลือดที่มีฝาปิดยาง ไม่ควรมีสารใดๆ ที่ส่งผลเสียต่อเลือดที่บรรจุอยู่ภายใน หรือก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วยที่ได้รับเลือดนั้น ภายใต้สภาวะการใช้งานปกติ เนื่องจากยังไม่มีการพัฒนาวิธีการทดสอบเพื่อประเมินผลกระทบเหล่านี้ จึงไม่มีการเพิ่มข้อกำหนดเพิ่มเติมใดๆ

มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดสำหรับขวดแก้วสำหรับให้เลือดแบบใช้ครั้งเดียวที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว

องค์การมาตรฐานสากล (ISO) พัฒนาและเผยแพร่มาตรฐานสากลเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพในหลากหลายภาคส่วน ในด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ มาตรฐานมีบทบาทสำคัญในการปกป้องสุขภาพของผู้ป่วยโดยการกำหนดข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในขั้นตอนต่างๆ เช่น การถ่ายเลือด มาตรฐาน ISO 1135-1 เป็นมาตรฐานสำคัญที่มุ่งเน้นไปที่อุปกรณ์การถ่ายเลือดสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ มาตรฐานนี้กล่าวถึงหลอดแก้วสำหรับถ่ายเลือด ฝาปิด และตัวปิดผนึกโดยเฉพาะ เพื่อให้มั่นใจว่าตรงตามเกณฑ์ที่เข้มงวดสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดและประสิทธิภาพ มาตรฐานนี้มีประสิทธิภาพในการกำหนดมาตรฐานส่วนประกอบที่จำเป็นสำหรับการให้เลือดอย่างปลอดภัย

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน ISO 1135-1 มีดังต่อไปนี้:

• การกำหนดมาตรฐานขนาด: การกำหนดขนาดที่แม่นยำสำหรับคอขวด ปริมาตร (โดยทั่วไป 250 มล. ถึง 500 มล.) และส่วนเชื่อมต่อฝา เพื่อป้องกันการรั่วซึมหรือความคลาดเคลื่อน
• คุณภาพของวัสดุ: ให้คำแนะนำเกี่ยวกับองค์ประกอบของแก้ว (เช่น แก้วบอโรซิลิเคทเพื่อความทนทานต่อสารเคมี) และฝาปิดยางยืดที่ทนต่อกระบวนการฆ่าเชื้อ เช่น การนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูง
• ความปลอดภัยและความเข้ากันได้: ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนหรือภาวะเม็ดเลือดแดงแตก โดยตรวจสอบให้แน่ใจว่าส่วนประกอบต่างๆ ไม่ทำปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์กับเลือดหรือส่วนประกอบของเลือด

มาตรฐานนี้ไม่รวมวัสดุอื่นที่ไม่ใช่แก้ว และมุ่งเน้นเฉพาะภาชนะแก้วเทมเปอร์เท่านั้น ซึ่งเป็นที่นิยมมากกว่าเนื่องจากวัสดุอื่นไม่สามารถรักษาความสมบูรณ์ของเลือดได้

ในเวชศาสตร์การถ่ายเลือด ความแม่นยำเป็นสิ่งสำคัญยิ่งในการป้องกันภาวะแทรกซ้อน เช่น ภาวะฟองอากาศในหลอดเลือด การติดเชื้อ หรือความผิดพลาดในการให้ยา มาตรฐานนี้มีส่วนช่วยในเรื่องนี้โดยการส่งเสริมความสม่ำเสมอ อำนวยความสะดวกในการค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก และลดภาระการฝึกอบรมสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่น ขวดบรรจุยามาตรฐานช่วยปรับปรุงเวลาตอบสนองในการดูแลผู้บาดเจ็บโดยทำให้สามารถเปลี่ยนยาได้อย่างรวดเร็วในกรณีฉุกเฉิน

• มาตรฐาน “ISO 1135-3 ส่วนที่ 3: ชุดเก็บเลือดแบบใช้แล้วทิ้ง” อธิบายข้อกำหนดสำหรับชุดเก็บเลือดทางการแพทย์ประเภทต่างๆ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์การถ่ายเลือดสามารถใช้งานทดแทนกันได้ มาตรฐานนี้ใช้เฉพาะกับชุดเก็บเลือดแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วเท่านั้น มาตรฐานนี้ยังมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้มั่นใจถึงสิ่งต่อไปนี้:
• คุณลักษณะที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพและประสิทธิภาพของวัสดุที่ใช้ในอุปกรณ์การถ่ายเลือด
• การนำเสนอคำศัพท์เฉพาะสำหรับอุปกรณ์นี้อย่างเป็นระบบและเป็นเอกภาพ

ในบางประเทศ ตำราเภสัชกรรมแห่งชาติหรือข้อบังคับระดับชาติอื่นๆ มีผลผูกพันทางกฎหมายและมีลำดับความสำคัญเหนือกว่ามาตรฐานนี้

มาตรฐาน ISO 1135-3 กำหนดข้อบังคับเฉพาะเกี่ยวกับชุดเก็บเลือด (ชุดท่อและเข็มพิเศษที่ใช้ในการเก็บเลือดจากผู้บริจาคลงในภาชนะเก็บ) มาตรฐานนี้กล่าวถึงความซับซ้อนที่เพิ่มขึ้นของระบบเก็บเลือด รวมถึงการใช้สารกันเลือดแข็งตัว การกรอง และการใช้ถุงหลายใบ มาตรฐานนี้ใช้กับชุดเก็บเลือดแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ซึ่งออกแบบมาเพื่อเก็บเลือดครบส่วนหรือส่วนประกอบของเลือดจากผู้บริจาค มาตรฐานนี้ครอบคลุม:

• ชุดเข็มและท่อ
• สารละลายต้านการแข็งตัวของเลือดหรือสารกันบูด
• ถุงเก็บหลักและถุงเสริม
• ตัวกรองแบบอินไลน์และอุปกรณ์สุ่มตัวอย่าง

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้ได้แก่:

• ความสามารถในการใช้งานทดแทนกันได้: รับประกันการเชื่อมต่อที่เชื่อถือได้ของชุดอุปกรณ์จากผู้ผลิตต่าง ๆ กับภาชนะเก็บรวบรวมและอุปกรณ์ประมวลผล
• ความปลอดภัยของผู้บริจาค: ด้วยการออกแบบเข็มและคุณสมบัติในการป้องกัน ทำให้ความเจ็บปวด ความเสี่ยงต่อการเกิดรอยช้ำ และการบาดเจ็บจากการถูกเข็มตำลดลงเหลือน้อยที่สุด
• คุณภาพของเลือด: เพื่อป้องกันการแตกตัวของเม็ดเลือดแดง การจับตัวเป็นลิ่ม หรือการปนเปื้อนของแบคทีเรียระหว่างการเจาะเลือดและการเก็บรักษา
• การปิดระบบ: การตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีทางเดินที่ปิดสนิทและปลอดเชื้ออย่างสมบูรณ์จากสายน้ำเกลือไปยังถุงเก็บสารละลาย

มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงอุปกรณ์แยกส่วนประกอบเลือดและอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้

การทดสอบประสิทธิภาพประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้:

• อัตราการไหล: 40-80 มล./นาที (ถุงเลือด 500 มล., ความสูง 1 เมตร, อุณหภูมิ 37 องศา)
• การไล่อากาศ: ไม่พบช่องอากาศหลังจากเติมน้ำเกลือ 50 มล. แล้ว
• ประสิทธิภาพการกรอง: สามารถกำจัดอนุภาคขนาด 20-40 ไมโครเมตรได้มากกว่า 80%
• การทดสอบการรั่วซึม: ไม่พบการรั่วซึมที่ความดัน 300 มิลลิเมตรปรอท
• ขนาดหยด: 0,05 มิลลิลิตร บวก/ลบ 10 เปอร์เซ็นต์ (20 หยด = 1 มิลลิลิตร)
• ปริมาณการเตรียมพร้อมใช้งาน: สูงสุด 30 มล. (ชุดสำหรับผู้ใหญ่)
• มาตรฐาน “ISO 1135-4 ส่วนที่ 4: ชุดให้เลือดแบบใช้แล้วทิ้ง ชนิดป้อนด้วยแรงโน้มถ่วง” อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับชุดให้เลือดแบบใช้แล้วทิ้งชนิดป้อนด้วยแรงโน้มถ่วงสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าสามารถใช้งานร่วมกับภาชนะบรรจุเลือดและส่วนประกอบของเลือด และอุปกรณ์ให้เลือดทางหลอดเลือดดำได้ วัตถุประสงค์รองของมาตรฐานนี้มีดังต่อไปนี้:
• เพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านคุณภาพและประสิทธิภาพของวัสดุที่ใช้ในชุดถ่ายเลือด
• เพื่ออธิบายรายละเอียดของส่วนประกอบต่างๆ ในชุดอุปกรณ์ถ่ายเลือด
• เพื่อให้มั่นใจว่าชุดตรวจเข้ากันได้กับส่วนประกอบต่างๆ ของเซลล์และพลาสมาในเลือด

ในบางประเทศ ตำราเภสัชกรรมแห่งชาติหรือข้อบังคับระดับชาติอื่นๆ มีผลผูกพันทางกฎหมายและมีลำดับความสำคัญเหนือกว่ามาตรฐานนี้

มาตรฐาน ISO 1135-4 ใช้กับชุดให้เลือดแบบใช้แล้วทิ้งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ซึ่งออกแบบมาสำหรับการใช้งานโดยอาศัยแรงโน้มถ่วง:

• เลือดครบส่วน
• เซลล์เม็ดเลือดแดง
• Plazma
• เกล็ดเลือด
• ไครโอพรีซิปิเตต

มาตรฐานนี้ไม่รวมถึงสิ่งต่อไปนี้:

• ชุดให้สารละลายทางหลอดเลือดแบบใช้แรงดัน (ครอบคลุมโดยมาตรฐาน ISO 1135-5)
• ชุดอุปกรณ์สำหรับการทำอะเฟเรซิส
• ชุดไมโครดริปสำหรับเด็ก

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้คือ:

• ความปลอดภัยของผู้ป่วย: ป้องกันภาวะฟองอากาศในหลอดเลือด การปนเปื้อนของอนุภาค และภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
• ความสามารถในการใช้งานร่วมกันได้: รับประกันความเข้ากันได้กับถุงเลือด เข็ม และสายสวนหลอดเลือดดำ
• ความน่าเชื่อถือ: รักษาความแม่นยำของการไหลและความสมบูรณ์ของโครงสร้างในการใช้งานทางคลินิก
• การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: สนับสนุนการปฏิบัติตามมาตรฐานของ FDA, EMA และ WHO

การทดสอบประสิทธิภาพประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้:

• อัตราการไหล: 40-80 มล./นาที (ถุงเลือด 500 มล., ความสูง 1 เมตร, อุณหภูมิ 37 องศา)
• การไล่อากาศ: ไม่พบช่องอากาศหลังจากเติมน้ำเกลือ 50 มล. แล้ว
• ประสิทธิภาพการกรอง: สามารถกำจัดอนุภาคขนาด 20-40 ไมโครเมตรได้มากกว่า 80%
• การทดสอบการรั่วซึม: ไม่พบการรั่วซึมที่ความดัน 300 มิลลิเมตรปรอท
• ขนาดหยด: 0,05 มิลลิลิตร บวกหรือลบ 10 เปอร์เซ็นต์ (20 หยด = 1 มิลลิลิตร)
• ปริมาณการเตรียมพร้อมใช้งาน: สูงสุด 30 มล. (ชุดสำหรับผู้ใหญ่)
• มาตรฐาน “ISO 1135-5 ส่วนที่ 5: ชุดให้เลือดแบบใช้แล้วทิ้งพร้อมอุปกรณ์ให้เลือดแบบมีแรงดัน” อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับชุดให้เลือดแบบใช้แล้วทิ้งที่ใช้กับอุปกรณ์ให้เลือดแบบมีแรงดันซึ่งสามารถสร้างแรงดันได้ถึง 200 กิโลปาสคาล (2 บาร์) มาตรฐานนี้รับประกันความเข้ากันได้กับภาชนะบรรจุเลือดและส่วนประกอบของเลือด รวมถึงอุปกรณ์ให้เลือดทางหลอดเลือดดำ วัตถุประสงค์รองของมาตรฐานนี้คือ:
• เพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านคุณภาพและประสิทธิภาพของวัสดุที่ใช้ในชุดถ่ายเลือด
• เพื่ออธิบายรายละเอียดของส่วนประกอบต่างๆ ในชุดอุปกรณ์ถ่ายเลือด
• เพื่อให้แน่ใจว่าชุดตรวจเข้ากันได้กับส่วนประกอบของเม็ดเลือดแดงและพลาสมาในเลือด

ไม่ควรให้เกล็ดเลือดภายใต้แรงกดดันโดยใช้ชุดอุปกรณ์เหล่านี้

ในบางประเทศ ตำราเภสัชกรรมแห่งชาติหรือข้อบังคับระดับชาติอื่นๆ มีผลผูกพันทางกฎหมายและมีลำดับความสำคัญเหนือกว่ามาตรฐานนี้

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้มีดังนี้:

• การส่งมอบที่รวดเร็วและปลอดภัย: ช่วยให้การไหลเวียนของเลือดเอาชนะแรงโน้มถ่วงของระบบได้ พร้อมทั้งป้องกันภาวะเม็ดเลือดแดงแตกหรือภาวะฟองอากาศอุดตันในหลอดเลือด
• ความสามารถในการใช้งานร่วมกัน: สามารถใช้งานร่วมกับถุงเลือด (ISO 3826), ชุดให้เลือดแบบใช้แรงโน้มถ่วง (ISO 1135-4) และสายสวนหลอดเลือดดำได้อย่างราบรื่น
• ความสมบูรณ์ของวัสดุ: ระบุขีดจำกัดของสารพทาเลตและประสิทธิภาพภายใต้แรงดัน เพื่อลดความเป็นพิษและความเสียหายของอุปกรณ์ให้น้อยที่สุด
• การประกันคุณภาพ: ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการระบุส่วนประกอบและการทดสอบความปลอดภัยทางคลินิก

มาตรฐานนี้รองรับทั้งถุงวัดความดันโลหิตแบบใช้มือและปั๊มอัตโนมัติ และให้ความสำคัญกับความเข้ากันได้กับเลือดครบส่วนและส่วนประกอบต่างๆ

การทดสอบประสิทธิภาพประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้:

• อัตราการไหลภายใต้แรงดัน: อย่างน้อย 200 มล./นาที ที่ 100 กิโลปาสคาล (เลือดครบส่วน, 37 องศาเซลเซียส)
• ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก: ฮีโมโกลบินอิสระสูงสุด 1% หลังการให้สารละลาย 500 มล.
• การไล่อากาศ: ปริมาณอากาศที่ผ่านได้สูงสุด 0,25 มิลลิลิตร ที่ความดันสูงสุด
• การระเบิด/การรั่วไหล: ไม่พบความผิดปกติเป็นเวลา 15 นาที ที่ความดัน 300 kPa
• ประสิทธิภาพการกรอง: ดักจับสิ่งตกค้าง (ลิ่มเลือดจำลอง) ได้อย่างน้อย 80 เปอร์เซ็นต์
• ปริมาณการเตรียมใช้งาน: สูงสุด 25 มล. ไม่มีสารตกค้างหลังการล้าง

สิ่งเหล่านี้ช่วยให้ชุดอุปกรณ์รักษาความสมบูรณ์ของเลือดในระหว่างการขนส่งด้วยความเร็วสูง

ตามมาตรฐาน ISO 1135-5 ชุดให้สารน้ำแบบใช้แรงดันเป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งในขั้นตอนการถ่ายเลือดปริมาณมากที่ผู้ป่วยสูญเสียเลือดอย่างรวดเร็วมากกว่า 10 ยูนิต (ซึ่งพบได้ทั่วไปในกรณีอุบัติเหตุ การคลอดบุตร และการผ่าตัดหัวใจ)

ในทางคลินิก อุปกรณ์เหล่านี้ช่วยลดภาวะช็อกจากการขาดปริมาณเลือดโดยลดระยะเวลาการให้เลือดจากหลายชั่วโมงเหลือเพียงไม่กี่นาที การออกแบบที่เป็นมาตรฐานช่วยลดข้อผิดพลาดในสภาพแวดล้อมที่มีความเครียดสูง ในขณะที่ตัวกรองจะดักจับลิ่มเลือดขนาดเล็ก ลดความเสี่ยงต่อระบบทางเดินหายใจ ในบริบทด้านสาธารณสุขโลก อุปกรณ์เหล่านี้ช่วยสนับสนุนสภาพแวดล้อมที่มีทรัพยากรจำกัดด้วยปลอกรัดแขนแบบใช้มือตามแนวทางฉุกเฉินขององค์การอนามัยโลก

เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน "ISO 1135 อุปกรณ์การถ่ายเลือดทางการแพทย์" อีกด้วย