มาตรฐาน EN 14079 ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและวิธีการทดสอบสำหรับผ้าก๊อซดูดซับและผ้าก๊อซดูดซับผสมฝ้ายและวิสโคส

มาตรฐานยุโรป “EN 14079 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ใช้งาน - ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและวิธีการทดสอบสำหรับผ้าก๊อซดูดซับและผ้าก๊อซดูดซับผสมฝ้ายและวิสโคส” อธิบายถึงข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับผ้าก๊อซดูดซับและผ้าก๊อซดูดซับผสมฝ้ายและวิสโคส มาตรฐานนี้ไม่ได้พิจารณาถึงผ้าก๊อซที่ชุบด้วยสารเภสัชกรรม

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ผ้าก๊อซดูดซับ: ผ้าฝ้ายทอธรรมดาที่ผ่านการฟอกขาวและทำให้บริสุทธิ์จนขาวสะอาด มีสีขาวและแทบไม่มีกลิ่น มีเศษใบไม้ เปลือกเมล็ด หรือสิ่งเจือปนอื่นๆ เพียงเล็กน้อย และปราศจากข้อบกพร่องในการทอโดยทั่วไป
• ผ้าก๊อซดูดซับแบบแถบฝ้าย: ผ้าก๊อซสีขาวแทบไม่มีกลิ่น ผลิตจากเส้นด้ายฝ้ายที่ตัดแต่งขอบอย่างรวดเร็ว บริสุทธิ์ ฟอกขาว และผ่านกระบวนการก่อนหรือหลังการทอ จัดจำหน่ายเป็นแถบต่อเนื่องที่มีความกว้างต่างๆ กัน โดยมีเศษใบไม้ เปลือกเมล็ด หรือสิ่งเจือปนอื่นๆ เพียงเล็กน้อย และปราศจากข้อบกพร่องในการทออย่างเหมาะสม
• ผ้ากอซดูดซับแบบแถบฝ้ายและวิสโคส: ผ้าที่จำหน่ายเป็นแถบต่อเนื่องที่มีความกว้างต่างๆ กัน มีขอบเย็บเร็ว ทำจากเส้นด้ายฝ้ายในส่วนยืนและเส้นด้ายวิสโคสในส่วนพุ่ง หรือส่วนผสมของเส้นด้ายฝ้ายและวิสโคส เส้นด้ายได้รับการบำบัด ฟอกขาว และทำให้ดูดซับได้ดีก่อนหรือหลังการทอ มีสีขาวและแทบไม่มีกลิ่น มีเศษใบไม้ เปลือกผลไม้ หรือสิ่งเจือปนอื่นๆ น้อยมาก และปราศจากข้อบกพร่องในการทอโดยทั่วไป

EN 14079 เป็นมาตรฐานที่กำหนดข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและวิธีการทดสอบสำหรับผ้าก๊อซดูดซับและผ้าก๊อซดูดซับผสมฝ้ายและวิสโคสที่ใช้ในทางการแพทย์ และได้รับการประสานงานภายใต้ข้อกำหนดเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ 93/42/EEC วัสดุเหล่านี้จัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ใช้งาน และมักใช้ในการทำแผล การประคบ และผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอื่นๆ

มาตรฐานนี้ใช้กับผ้ากอซทอธรรมดาที่ทำจากวัสดุต่อไปนี้:

• ผ้าฝ้าย 100% (ผ้าก๊อซดูดซับ)
• ผ้าฝ้ายผสมวิสโคส (ผ้าฝ้ายและผ้ากอซวิสโคสซับน้ำได้ดี)

มาตรฐานนี้ยกเว้นแผ่นผ้าก๊อซที่ชุบด้วยสารเภสัชกรรม (เช่น ผ้าพันแผลที่มีส่วนผสมของยา) อย่างชัดเจน

ข้อกำหนดพื้นฐานที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้มีดังต่อไปนี้:

• การระบุเส้นใย: วัสดุต้องตรงกับองค์ประกอบที่ระบุไว้
• ความเป็นกรดด่าง: ผ้าก๊อซควรมีค่าความเป็นกลางเพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองบาดแผล
• ปราศจากเส้นใยแปลกปลอมและการเรืองแสง: จะต้องไม่มีสิ่งปนเปื้อนหรือแสงเรืองผิดปกติใดๆ เมื่อส่องด้วยแสงยูวี
• จำนวนเส้นด้ายต่อตารางเมตร มวลต่อตารางเมตร และแรงดึงขาด: สิ่งเหล่านี้บ่งชี้ถึงความสมบูรณ์และความแข็งแรงของโครงสร้าง
• ความสามารถในการดูดซับ (เวลาในการจม): บ่งบอกถึงความเร็วในการดูดซับของเหลวของผ้าก๊อซ
• ข้อจำกัดของสิ่งเจือปน: สารที่ละลายได้ในอีเทอร์ (น้ำมัน/ไขมัน), สารลดแรงตึงผิว (ผงซักฟอก), สารที่ละลายได้ในน้ำ, แป้ง/เดกซ์ทริน, สารแต่งสีที่สกัดได้
• การสูญเสียจากการอบแห้งและเถ้าซัลเฟต: การควบคุมความชื้นและสารตกค้างอนินทรีย์

ได้มีการจัดเตรียมวิธีการทดสอบโดยละเอียดสำหรับแต่ละข้อกำหนด เพื่อให้มั่นใจถึงความสม่ำเสมอและความปลอดภัย

ผ้าก๊อซดูดซับเป็นส่วนประกอบพื้นฐานในการปฐมพยาบาล การผ่าตัด และการดูแลบาดแผล การปฏิบัติตามมาตรฐาน EN 14079 รับประกันว่าวัสดุมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:

• มีคุณสมบัติในการดูดซับสูง ช่วยจัดการของเหลวจากแผล
• เข้ากันได้กับร่างกายและไม่ก่อให้เกิดการระคายเคือง
• ต้องปราศจากสารตกค้างที่เป็นอันตรายซึ่งอาจทำให้การสมานแผลช้าลงหรือก่อให้เกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์

ผู้ผลิตที่ตั้งอยู่ในหรือส่งออกไปยังประเทศในสหภาพยุโรปมักจะยื่นขอเครื่องหมาย CE ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ใช้รับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วย

EN 14079 เป็นมาตรฐานความสอดคล้องที่สำคัญสำหรับผ้าก๊อซดูดซับและผ้าก๊อซผสมฝ้ายที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ ความสำคัญของมาตรฐานนี้มาจากการรับรองว่าวัสดุที่จำเป็นและสำคัญเหล่านี้เป็นไปตามเกณฑ์คุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพที่เข้มงวดในสถานพยาบาล มาตรฐานนี้ถือว่ามีความสำคัญด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:

• ความปลอดภัยของผู้ป่วยและการป้องกันอันตราย: การทดสอบและข้อกำหนดที่กำหนดไว้ในมาตรฐานนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อปกป้องผู้ป่วยจากอันตรายที่เกิดจากอุปกรณ์เป็นหลัก แม้แต่ผลิตภัณฑ์ผ้าก๊อซที่ดูเรียบง่ายก็อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงได้หากปนเปื้อนหรือผลิตอย่างไม่ได้มาตรฐาน ตัวอย่างเช่น สิ่งเจือปน เช่น น้ำมัน สารซักฟอก สีย้อม หรือเส้นใยแปลกปลอม อาจทำให้แผลระคายเคือง ก่อให้เกิดอาการแพ้ ทำให้การหายของแผลช้าลง หรือนำไปสู่การติดเชื้อ การจำกัดปัญหาเหล่านี้ เช่น ความเป็นกรด/ด่าง สารที่ละลายได้ในอีเทอร์ และค่าการเรืองแสง มาตรฐานนี้จึงช่วยลดปัญหาความเข้ากันได้ทางชีวภาพและส่งเสริมการสัมผัสแผลอย่างปลอดภัย
• การดูแลบาดแผลอย่างมีประสิทธิภาพ: ผ้าก๊อซมีความสำคัญอย่างยิ่งในการดูดซับของเหลวจากบาดแผล การทำความสะอาด การพันแผลบริเวณผ่าตัด และการดูแลทั่วไป มาตรฐานนี้กำหนดให้ผ้าก๊อซต้องมีคุณสมบัติในการดูดซับสูง (จมลงอย่างรวดเร็ว) มีความแข็งแรงเพียงพอ (แรงดึงขาด) และมีโครงสร้างที่สม่ำเสมอ (จำนวนเส้นใย มวล) ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ว่าผ้าก๊อซจะทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือในการควบคุมเลือดออก จัดการกับของเหลวที่ไหลออกมาจำนวนมาก และช่วยส่งเสริมการสมานแผลโดยไม่แตกตัวหรือทิ้งคราบตกค้าง
• การปฏิบัติตามกฎระเบียบและการเข้าถึงตลาด: การปฏิบัติตามมาตรฐานที่สอดคล้องกันภายใต้ข้อกำหนดอุปกรณ์ทางการแพทย์ 93/42/EEC ถือเป็นข้อสันนิษฐานว่าอุปกรณ์นั้นเป็นไปตามมาตรฐาน CE และอนุญาตให้ผู้ผลิตสามารถจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 เหล่านี้ได้อย่างถูกกฎหมายทั่วสหภาพยุโรป ผู้ผลิตระดับโลกจำนวนมากอ้างอิงมาตรฐานนี้ควบคู่ไปกับ ISO 13485 สำหรับระบบคุณภาพของตน

มาตรฐาน EN 14079 ได้รับการอ้างอิงและใช้งานอย่างแพร่หลายนับตั้งแต่มีการเผยแพร่ครั้งแรก โดยสรุปแล้ว มาตรฐานนี้ให้ผลิตภัณฑ์ที่น่าเชื่อถือและได้มาตรฐานสำหรับการดูแลสุขภาพทั่วโลก ปกป้องผู้ป่วยโดยการผสมผสานวัสดุที่จำเป็นซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อผลลัพธ์ทางการแพทย์

เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และให้ความช่วยเหลือในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน "EN 14079 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้ใช้งาน - ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและวิธีการทดสอบสำหรับผ้าก๊อซดูดซับและผ้าก๊อซดูดซับผสมวิสโคส" อีกด้วย