ISO 23328 ตัวกรองระบบทางเดินหายใจสำหรับการดมยาสลบและการใช้ระบบทางเดินหายใจ

มาตรฐาน “ISO 23328 ตัวกรองระบบทางเดินหายใจสำหรับการดมยาสลบและการใช้ระบบทางเดินหายใจ” ที่เผยแพร่โดยองค์กรระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• ISO 23328-1 ส่วนที่ 1: วิธีการทดสอบเกลือเพื่อประเมินประสิทธิภาพการกรอง อธิบายวิธีการทดสอบอนุภาคโซเดียมคลอไรด์ในอากาศระยะสั้นเพื่อประเมินประสิทธิภาพการกรองของตัวกรองระบบทางเดินหายใจที่ออกแบบมาเพื่อกรองก๊าซที่สูดดม มาตรฐานนี้ใช้กับตัวกรองระบบทางเดินหายใจที่ใช้กับระบบทางเดินหายใจทางคลินิก มาตรฐานนี้ไม่สามารถใช้ได้กับตัวกรองประเภทอื่นๆ เช่น ตัวกรองที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันแหล่งกำเนิดสุญญากาศหรือท่อส่งก๊าซตัวอย่าง เพื่อกรองก๊าซอัด หรือเพื่อป้องกันอุปกรณ์ทดสอบสำหรับการวัดทางสรีรวิทยาของระบบทางเดินหายใจ ISO 23328-2 ได้กล่าวถึงประเด็นอื่นๆ ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการกรองของตัวกรองระบบทางเดินหายใจ

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ตัวกรองระบบทางเดินหายใจเป็นอุปกรณ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อลดการแพร่กระจายของอนุภาครวมทั้งจุลินทรีย์ในระบบทางเดินหายใจ
• ความเข้มข้นของสารท้าทายคือความเข้มข้นของอนุภาคโซเดียมคลอไรด์ในกระแสลมเมื่อเข้าสู่ตัวกรองของระบบทางเดินหายใจ ความเข้มข้นของสารท้าทายแสดงเป็นมิลลิกรัมต่อลูกบาศก์เมตร
• ความเข้มข้นของการแทรกซึม ตัวกรองระบบทางเดินหายใจความเข้มข้นของอนุภาคโซเดียมคลอไรด์ในกระแสลมที่ออกจากคอนเดนเซอร์ ความเข้มข้นที่แทรกซึมเข้าไปแสดงเป็นมิลลิกรัมต่อลูกบาศก์เมตร
• ค่าการซึมผ่านคือความเข้มข้นของอนุภาคโซเดียมคลอไรด์ที่ผ่านตัวกรองของระบบทางเดินหายใจ (เป็นเปอร์เซ็นต์ของความเข้มข้นที่ท้าทาย)
• ประสิทธิภาพการกรอง 2,5 เปอร์เซ็นต์คือ 100 ลบค่าการซึมผ่าน

ความสามารถของตัวกรองระบบทางเดินหายใจในการกำจัดอนุภาคจะวัดได้โดยการพ่นสารละลายโซเดียมคลอไรด์ลงในกระแสลมและส่งอนุภาคโซเดียมคลอไรด์ที่ผลิตโดยเครื่องพ่นผ่านตัวกรองระบบทางเดินหายใจ

การเกิดละอองลอยจากเครื่องพ่นสารเคมีจะก่อให้เกิดอนุภาคที่มีประจุไฟฟ้าสถิต ขนาดของประจุจะลดลงเมื่อกระแสลมที่มีอนุภาคเหล่านี้ผสมเข้ากับกระแสลมที่แตกตัวเป็นไอออน ดังนั้นเมื่อกระแสลมทั้งสองผสมกัน อนุภาคเหล่านี้จะถูกทำให้เป็นกลางสู่สภาวะสมดุลแบบโบลต์ซมันน์

การไหลที่เลือกสำหรับการทดสอบแสดงถึงการไหลทั่วไปที่อาจพบได้ระหว่างการใช้งานตัวกรองระบบทางเดินหายใจตามจุดประสงค์

ประสิทธิภาพของตัวกรองระบบทางเดินหายใจได้รับการประเมินโดยการวัดความเข้มข้นของอนุภาคโซเดียมคลอไรด์ที่แทรกซึมเข้าไปในกระแสลมที่ออกจากตัวกรองระบบทางเดินหายใจ และเปรียบเทียบกับความเข้มข้นของอนุภาคโซเดียมคลอไรด์ที่ไหลเข้าสู่ตัวกรองระบบทางเดินหายใจ ตัวกรองระบบทางเดินหายใจจะได้รับการทดสอบในสภาพที่ยังไม่ได้ใช้งานหลังจากนำออกจากบรรจุภัณฑ์ และปรับสภาพเพื่อจำลองการใช้งานทางคลินิก

สภาพแวดล้อมระหว่างการทดสอบควรเป็นดังต่อไปนี้: อุณหภูมิ 23 องศาบวก/ลบ 2 องศา ความชื้นสัมพัทธ์ 60 เปอร์เซ็นต์บวก/ลบ 15 เปอร์เซ็นต์ และความดัน 96 kPa บวก/ลบ 10 kPa

• ISO 27956-2 ส่วนที่ 2: ประเด็นที่ไม่เกี่ยวกับการกรอง กำหนดข้อกำหนดสำหรับประเด็นที่ไม่เกี่ยวกับการกรองของตัวกรองระบบทางเดินหายใจสำหรับวัตถุประสงค์ในการดมยาสลบและระบบทางเดินหายใจ โดยให้ข้อมูลเกี่ยวกับจุดเชื่อมต่อ การรั่วไหล ความต้านทานการไหล บรรจุภัณฑ์ การทำเครื่องหมาย และการจัดหา วิธีการทดสอบนี้ออกแบบมาสำหรับตัวกรองระบบทางเดินหายใจที่ใช้กับระบบทางเดินหายใจทางคลินิก แต่ไม่รวมถึงตัวกรองประเภทอื่นๆ เช่น ตัวกรองที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันแหล่งกำเนิดสุญญากาศหรือท่อส่งก๊าซตัวอย่าง ตัวกรองก๊าซอัด หรือตัวกรองเพื่อป้องกันอุปกรณ์ทดสอบสำหรับการวัดทางสรีรวิทยาของระบบทางเดินหายใจ ISO 23328-1 ได้กำหนดวิธีการประเมินประสิทธิภาพการกรองของตัวกรองระบบทางเดินหายใจไว้

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ช่องกรองระบบทางเดินหายใจ ช่องกรองระบบทางเดินหายใจ เชื่อมต่อกับระบบทางเดินหายใจ ตัวกรองระบบทางเดินหายใจ เป็นท่าเรือ
• พอร์ตเชื่อมต่อผู้ป่วยตัวกรองระบบทางเดินหายใจเป็นพอร์ตตัวกรองระบบทางเดินหายใจที่ออกแบบมาเพื่อเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ เช่น ตัวเชื่อมต่อท่อหลอดลมหรือท่อเจาะคอ หรือหน้ากากอนามัย
• พอร์ตอุปกรณ์เสริมตัวกรองระบบทางเดินหายใจเป็นพอร์ตตัวกรองระบบทางเดินหายใจที่สามารถเชื่อมต่อกับอุปกรณ์เสริมเพื่อวัตถุประสงค์ เช่น การสุ่มตัวอย่างก๊าซ การตรวจสอบ และการวัดความดัน
• ปริมาตรภายในตัวกรองระบบทางเดินหายใจ: ปริมาตรที่อยู่ในตัวกรองระบบทางเดินหายใจ เมื่อไม่มีแรงดัน จะถูกหักออกจากปริมาตรขององค์ประกอบแข็งทั้งหมดภายในตัวกรองระบบทางเดินหายใจ และปริมาตรภายในตัวเชื่อมต่อตัวเมียทั้งหมด
• การลดลงของแรงดันคือความแตกต่างระหว่างแรงดันที่วัดได้ในการไหลของก๊าซเข้าไปในตัวกรองระบบการหายใจและแรงดันที่วัดได้ในการไหลของก๊าซผ่านตัวกรองระบบการหายใจที่อัตราการไหลของก๊าซคงที่

ตัวเชื่อมต่อพอร์ตตัวกรองระบบทางเดินหายใจ ได้แก่:

• ตัวกรองระบบการหายใจ ระบบการหายใจ และพอร์ตเชื่อมต่อผู้ป่วย: ตัวเชื่อมต่อที่พอร์ตระบบการหายใจและพอร์ตเชื่อมต่อผู้ป่วยจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 5356-1
• พอร์ตอุปกรณ์เสริม: หากตัวกรองระบบหายใจมีพอร์ตอุปกรณ์เสริม พอร์ตนี้จะต้องไม่รองรับตัวเชื่อมต่อทรงกรวยขนาด 15 มม. หรือ 22 มม. ที่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 5356-1 และ ISO 5356-2 และจะต้องมีการจัดเตรียมวิธีการสำหรับปิดพอร์ต

สภาพแวดล้อมระหว่างการทดสอบควรเป็นดังต่อไปนี้: อุณหภูมิ 23 องศาบวก/ลบ 2 องศา ความชื้นสัมพัทธ์ 60 เปอร์เซ็นต์บวก/ลบ 15 เปอร์เซ็นต์ และความดัน 96 kPa บวก/ลบ 10 kPa

การวัดการลดลงของแรงดันควรพิจารณาตามมาตรฐาน ISO 9360-1 โดยใช้อัตราการไหลที่ระบุในตาราง

การทดสอบการรั่วไหลของก๊าซจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 9360-1

บรรจุภัณฑ์ของตัวกรองระบบทางเดินหายใจที่จัดหาแบบปลอดเชื้อจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 11607

องค์กรของเราให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย ด้วยทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิด และมุ่งมั่นพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน ISO 23328 "ตัวกรองระบบทางเดินหายใจสำหรับการดมยาสลบและการใช้ระบบทางเดินหายใจ"