ในมาตรฐาน ES1 ซึ่งเผยแพร่ร่วมกันโดย American National Standards Institute (ANSI) และ Medical Devices Development Association (AAMI) กำหนดขีดจำกัดความเสี่ยงและกำหนดวิธีการทดสอบสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ภายในขอบเขตของการดูแลผู้ป่วย นอกจากนี้ยังมีการตั้งค่าขีดจำกัดสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ที่ไม่สัมผัสกับผู้ป่วย
มาตรฐานนี้ใช้กับอุปกรณ์ไฟฟ้าและอุปกรณ์ที่ทำงานด้วยแบตเตอรี่และอุปกรณ์ที่ใช้เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับอุปกรณ์เสริมที่เชื่อมต่ออย่างเหมาะสม เมื่ออุปกรณ์ไฟฟ้าการแพทย์หลายเครื่องใช้พลังงานจากสายไฟเส้นเดียว กลุ่มอุปกรณ์จะถือเป็นเครื่องมือเดียวสำหรับข้อกำหนดขีดจำกัดความเสี่ยง เกณฑ์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่กำหนดไว้ในมาตรฐานนี้ได้รับการออกแบบเพื่อใช้ในคุณสมบัติการออกแบบโดยบริษัทที่ผลิตอุปกรณ์
วิธีทดสอบที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน ANSI/AAMI ES1 ไม่ได้ใช้เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์แต่ละชิ้นในการตรวจสอบการประกันคุณภาพเป็นประจำ นอกจากนี้ยังได้รับอนุญาตให้ใช้วิธีอื่นสำหรับคุณสมบัติการออกแบบ โดยมีเงื่อนไขว่าอุปกรณ์ที่ทดสอบตามวิธีการของผู้ตัดสินจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ด้วย
อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ได้กำหนดขีดจำกัดสำหรับกระแสความเสี่ยงรวมเมื่ออุปกรณ์หลายตัวทำหน้าที่ต่างกันสำหรับผู้ป่วยรายเดียวกันและเชื่อมต่อกับระบบไฟฟ้าหลักอย่างอิสระ นอกจากนี้ มาตรฐานนี้ใช้ไม่ได้กับอุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อการใช้งานที่ไม่ใช่ทางการแพทย์เป็นหลัก และใช้กับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ แต่อยู่นอกขอบเขตการดูแลผู้ป่วย
กล่าวโดยย่อ มาตรฐานนี้ไม่สามารถครอบคลุมอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ทั้งหมดได้อย่างง่ายดาย อุปกรณ์เช่นเครื่องบันทึกเทปวิดีโอหรืออุปกรณ์คอมพิวเตอร์มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในสถานพยาบาล อุปกรณ์ประเภทนี้ได้รับการออกแบบตามมาตรฐานอื่นๆ หากอุปกรณ์เหล่านี้ไม่อยู่ในสภาพแวดล้อมการดูแลผู้ป่วย อุปกรณ์เหล่านี้จะไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยง เนื่องจากมีโอกาสน้อยที่จะสัมผัสกับผู้ป่วย
สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ คำว่า อุปกรณ์หมายถึง อุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อเชื่อมต่อทางไฟฟ้ากับอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฟฟ้า เพื่อให้สามารถใช้งานได้หรือเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ และไม่ใช่ส่วนประกอบแบบโมดูลาร์ของอุปกรณ์ดังกล่าว
ในบรรดาการศึกษาทดสอบ การวัด วิเคราะห์ และประเมินผลที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ จำนวนมาก องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบเพื่อกำหนดขีดจำกัดกระแสไฟที่ปลอดภัยสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ ภายในขอบเขตของมาตรฐาน ANSI/AAMI ES1 พร้อมเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
