มาตรฐาน ISO 5833 อุปกรณ์ปลูกถ่ายทางศัลยกรรม - ซีเมนต์เรซินอะคริลิก ซึ่งเผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงข้อกำหนดทางกายภาพ เชิงกล การบรรจุ และการติดฉลากสำหรับซีเมนต์เรซินพอลิเมอร์ไรซ์ชนิดโพลี(เมทาคริลิกแอซิดเอสเทอร์) ที่มีความทึบรังสีและไม่ทึบรังสี มาตรฐานนี้ใช้กับซีเมนต์สองประเภทที่ใช้สำหรับการยึดตรึงข้อเทียมกระดูกภายใน ซึ่งออกแบบมาเพื่อใช้ผ่านทางกระบอกฉีดยาหรือในรูปแบบของเนื้อครีม และจัดจำหน่ายในปริมาณที่วัดไว้ล่วงหน้าของผงและของเหลวปลอดเชื้อในรูปแบบที่เหมาะสมสำหรับการผสมระหว่างการปลูกถ่าย
มาตรฐาน ISO 5833 ไม่ครอบคลุมถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยหรือผู้ใช้ซีเมนต์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ซีเมนต์ ข้อกำหนดทั้งหมดใช้กับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ และการทดสอบทั้งหมดต้องดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ
ISO 5833 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับซีเมนต์เรซินอะคริลิกที่ใช้ในการยึดตรึงข้อเทียมภายในกระดูก วัสดุเหล่านี้มักเรียกว่าซีเมนต์กระดูกอะคริลิก และใช้ในการยึดตรึงข้อเทียมกับกระดูกระหว่างการผ่าตัด
วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน ISO 5833 คือการกำหนดข้อกำหนดที่สอดคล้องกันในด้านคุณสมบัติทางกายภาพ เชิงกล บรรจุภัณฑ์ และการติดฉลาก สำหรับซีเมนต์เรซินอะคริลิกที่ใช้ในการผ่าตัดกระดูกและข้อ ซีเมนต์เหล่านี้มักจะมาในรูปแบบส่วนประกอบปลอดเชื้อสองส่วน:
ส่วนประกอบต่างๆ จะถูกผสมเข้าด้วยกันทันทีก่อนการฝัง ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์การใช้งาน ซีเมนต์อาจถูกออกแบบมาให้ใช้โดยการฉีดผ่านกระบอกฉีดยาหรือในลักษณะเนื้อครีม มาตรฐานนี้ครอบคลุมทั้งสองแบบ:
ซีเมนต์ที่กล่าวถึงในที่นี้เป็นซีเมนต์ที่มีส่วนประกอบหลักเป็นโพลี(เมทาคริลิกแอซิดเอสเทอร์) ซึ่งรวมถึงสูตรที่ใช้กันทั่วไปอย่างโพลีเมทิลเมทาคริเลต (PMMA)
ซีเมนต์กระดูกอะคริลิกส่วนใหญ่ใช้เพื่อยึดตรึงระหว่างข้อเทียมกับกระดูกโดยรอบ การใช้งานทั่วไป ได้แก่:
ในระหว่างการผ่าตัด จะมีการผสมซีเมนต์และทำให้เกิดปฏิกิริยาโพลีเมอไรเซชัน เปลี่ยนจากส่วนผสมที่สามารถใช้งานได้ไปเป็นวัสดุที่แข็งตัว ชั้นเคลือบซีเมนต์ที่ได้จะช่วยกระจายแรงระหว่างวัสดุปลูกถ่ายกับกระดูก
มาตรฐาน ISO 5833 กล่าวถึงคุณสมบัติที่สำคัญต่างๆ ของซีเมนต์เรซินอะคริลิก มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับพฤติกรรมทางกายภาพของซีเมนต์ในระหว่างการเตรียมและการบ่ม คุณสมบัติที่สำคัญ ได้แก่:
คุณสมบัติเหล่านี้มีความสำคัญ เนื่องจากศัลยแพทย์ต้องการเวลาเพียงพอในการเตรียมและจัดวางซีเมนต์และวัสดุปลูกถ่ายก่อนที่ซีเมนต์จะแข็งตัวอย่างสมบูรณ์
ซีเมนต์ต้องมีคุณสมบัติทางกลที่เหมาะสมหลังจากแข็งตัวแล้ว การประเมินคุณสมบัติทางกลมีความสำคัญเนื่องจากซีเมนต์ต้องรับแรงซ้ำๆ หลังจากฝังลงในวัสดุ ดังนั้น มาตรฐานจึงกล่าวถึงคุณสมบัติดังต่อไปนี้:
เป้าหมายคือเพื่อให้แน่ใจว่าซีเมนต์มีคุณสมบัติทางกลที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานด้านศัลยกรรมกระดูกและข้อตามที่ตั้งใจไว้
ซีเมนต์กระดูกอะคริลิกบางชนิดมีส่วนประกอบที่ทึบรังสี ความทึบรังสีมีความสำคัญเพราะช่วยให้สามารถแยกแยะซีเมนต์ที่ปกคลุมอยู่จากกระดูกและโครงสร้างอื่นๆ ที่อยู่รอบข้างได้ในระหว่างการตรวจด้วยรังสี ดังนั้น มาตรฐาน ISO 5833 จึงแยกความแตกต่างระหว่างซีเมนต์เหล่านี้:
คุณลักษณะนี้อาจมีความสำคัญสำหรับการประเมินและติดตามผลหลังการผ่าตัดของบริเวณรอยต่อระหว่างรากฟันเทียม ซีเมนต์ และกระดูก
มาตรฐาน ISO 5833 ไม่ได้จำกัดเฉพาะคุณสมบัติทางวัสดุของซีเมนต์เท่านั้น แต่ยังระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากด้วย ซีเมนต์มีจำหน่ายในรูปแบบผงและของเหลวที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ในปริมาณที่วัดไว้ล่วงหน้าเหมาะสมสำหรับการผสมระหว่างการฝังในร่างกาย ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญเนื่องจากการปนเปื้อน อัตราส่วนส่วนประกอบที่ไม่ถูกต้อง หรือการเสื่อมสภาพของส่วนประกอบอาจส่งผลกระทบต่อ:
มาตรฐานนี้ระบุว่าข้อกำหนดและการทดสอบต่างๆ นั้นใช้กับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อเท่านั้น
ขอบเขตประสิทธิภาพทั่วไปที่ได้รับการประเมินโดยใช้มาตรฐาน ISO 5833 ได้แก่:
มาตรฐาน ISO 5833 มีความสำคัญเนื่องจากซีเมนต์กระดูกเป็นส่วนประกอบที่รับน้ำหนักได้ในระบบยึดตรึงกระดูก ซีเมนต์ที่มีคุณสมบัติทางกลหรือคุณสมบัติในการแปรรูปที่ไม่เหมาะสมอาจนำไปสู่ปัญหาต่างๆ เช่น:
มาตรฐาน ISO 5833 มอบกรอบการทำงานร่วมกันสำหรับผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการในการประเมินซีเมนต์เรซินอะคริลิก โดยกำหนดข้อกำหนดและวิธีการทดสอบที่เป็นมาตรฐาน นอกจากนี้ยังช่วยเพิ่มความสามารถในการเปรียบเทียบระหว่างผลิตภัณฑ์และล็อตต่างๆ ได้อีกด้วย
ข้อจำกัดที่สำคัญประการหนึ่งคือ มาตรฐาน ISO 5833 ไม่ครอบคลุมอันตรายทั้งหมดที่เกิดจากการใช้ซีเมนต์เรซินอะคริลิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหรือผู้ใช้ มาตรฐานนี้ได้ยกเว้นอันตรายดังกล่าวไว้อย่างชัดเจน ดังนั้น การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 5833 จึงไม่ได้หมายความถึงความปลอดภัยทางคลินิกหรือการอนุมัติตามกฎระเบียบโดยสมบูรณ์ ผู้ผลิตอาจจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรื่องต่อไปนี้:
โดยสรุป มาตรฐาน ISO 5833 กล่าวถึงคุณสมบัติทางกายภาพและเชิงกลที่สำคัญของซีเมนต์อะคริลิกเรซินแบบปลอดเชื้อ แบบทึบรังสี และแบบไม่ทึบรังสี รวมถึงประเด็นเรื่องบรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก คุณค่าพื้นฐานของมาตรฐานนี้อยู่ที่การให้พื้นฐานที่เป็นมาตรฐานเพื่อรับประกันว่าซีเมนต์กระดูกมีประสิทธิภาพ การแข็งตัว คุณสมบัติเชิงกล และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่คาดการณ์ได้ก่อนนำไปใช้ในการยึดตรึงอุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูก กล่าวโดยย่อ มาตรฐาน ISO 5833 ช่วยให้มั่นใจได้ว่าซีเมนต์กระดูกอะคริลิกได้รับการผลิตและทดสอบด้วยคุณลักษณะด้านประสิทธิภาพที่เหมาะสมและสม่ำเสมอสำหรับการยึดตรึงอุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูก
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 5833 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
