ISO 13179-1 การปลูกถ่ายศัลยกรรม - การเคลือบบนรากฟันเทียมผ่าตัดด้วยโลหะ - ส่วนที่ 1: การพ่นเคลือบด้วยพลาสมาที่ได้มาจากผงโลหะผสมวานาเดียมไทเทเนียมหรือไทเทเนียม -6 อลูมิเนียม -4

ในมาตรฐาน “ISO 13179-1 การปลูกถ่ายศัลยกรรม - การเคลือบบนการปลูกถ่ายศัลยกรรมที่เป็นโลหะ - ส่วนที่ 1: การเคลือบแบบพ่นด้วยพลาสม่าที่ได้มาจากผงโลหะผสมวาเนเดียมไทเทเนียมหรือไทเทเนียม-6-4-6-4” ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) พ่นด้วยพลาสมา ไทเทเนียมบนรากฟันเทียมศัลยกรรมโลหะ มีอธิบายข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการเคลือบไว้ มาตรฐานนี้ใช้กับการพ่นพลาสมาในบรรยากาศและการพ่นพลาสมาแบบสุญญากาศ อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถใช้ได้กับการเคลือบที่ทำจากวัสดุอื่นที่ไม่ใช่ไทเทเนียมหรือโลหะผสมวาเนเดียมไทเทเนียม-XNUMX อลูมิเนียม-XNUMX หรือการเคลือบที่ใช้เทคโนโลยีอื่นนอกเหนือจากการพ่นด้วยพลาสมา

การพ่นพลาสม่าเป็นวิธีการพ่นด้วยความร้อนที่สร้างสารเคลือบโดยใช้เจ็ทพลาสม่า การพ่นพลาสมาแบบสุญญากาศเป็นกระบวนการของการพ่นพลาสมาที่ทำงานในสภาพแวดล้อมเฉื่อยที่มีการควบคุมที่ความดันต่ำกว่าความดันบรรยากาศ การสปัตเตอร์พลาสมาในบรรยากาศ การสปัตเตอร์พลาสมาเป็นกระบวนการที่ดำเนินการที่ความดันบรรยากาศ

ผงที่ใช้ในการพ่นพลาสมาจะต้องเป็นไปตาม “ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F1580-18 สำหรับผงโลหะผสมวานาเดียมไทเทเนียมและไทเทเนียม-6 อลูมิเนียม-4 สำหรับการเคลือบรากฟันเทียมทางศัลยกรรม”

ควรทำการประเมินความเสี่ยงเพื่อระบุและประเมินสิ่งเจือปนที่เกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการพ่นพลาสมา สำหรับการเคลือบแบบพ่นพลาสมาแบบสุญญากาศและแบบพ่นพลาสมาในชั้นบรรยากาศ ขีดจำกัดองค์ประกอบขององค์ประกอบที่ระบุในตารางที่ให้ไว้ในมาตรฐานจะต้องไม่เกินเศษส่วนมวลที่ระบุ องค์ประกอบทางเคมีถูกกำหนดโดยใช้ขั้นตอนการสุ่มตัวอย่างและขั้นตอนการวิเคราะห์ทางเคมี

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• วงแหวนเดลต้าและลูกบอลแสดงการเพิ่มขึ้นของจุดอ่อนตัวของส่วนผสมรวมน้ำมันดิน/ตัวเติมในองค์ประกอบที่ประกอบด้วยปริมาตรรวมของตัวเติมชิ้นส่วน 37,5 ปริมาตรและน้ำมันดินชิ้นส่วน 62,5 ปริมาตร เมื่อเทียบกับจุดอ่อนตัวของน้ำมันดินที่ใช้ในส่วนผสมนี้
• มวลคงที่หมายถึงมวลที่กำหนดโดยการชั่งน้ำหนักติดต่อกันโดยห่างกันอย่างน้อย 1 ชั่วโมงและไม่แตกต่างกันเกิน 0,1 เปอร์เซ็นต์ ในหลายกรณี สามารถรับมวลคงที่ได้หลังจากการทำให้ชิ้นทดสอบแห้งในเตาอบที่ระบุที่อุณหภูมิ 110 องศาบวก/ลบ 5 องศาตามระยะเวลาที่กำหนดไว้ ห้องปฏิบัติการทดสอบสามารถกำหนดเวลาที่ต้องการเพื่อให้ได้มวลคงที่สำหรับตัวอย่างบางประเภทและขนาด ขึ้นอยู่กับความสามารถในการทำให้แห้งของเตาอบที่ใช้
• ตัวอย่างในห้องปฏิบัติการหมายถึงตัวอย่างที่ลดลงซึ่งได้มาจากตัวอย่างจำนวนมากสำหรับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
• ชิ้นทดสอบหมายถึงตัวอย่างที่ใช้ในการทดสอบครั้งเดียว
• จุดอ่อนตัวหมายถึงอุณหภูมิที่วัสดุมีความสม่ำเสมอระหว่างพฤติกรรมของของแข็งและของเหลวภายใต้เงื่อนไขการทดสอบมาตรฐาน

วิธีการทดสอบนี้ดำเนินการโดยใช้อนุภาครวมของตัวเติมที่มีขนาดเล็กกว่า 0,125 มม. และน้ำมันดิน แผ่นคู่ที่มีส่วนผสมของน้ำมันดินและน้ำมันดิน/สารตัวเติมถูกหล่อลงในวงแหวนทองเหลือง วงแหวนจะถูกให้ความร้อนด้วยอัตราที่ควบคุมในอ่างน้ำในขณะที่รองรับลูกบอลเหล็ก และอุณหภูมิที่แผ่นจานอ่อนตัวลงเพียงพอที่จะให้ลูกบอลเหล็กตกลงมาเป็นระยะทาง 25,0 บวก/ลบ 0,4 มม. ค่าอุณหภูมิเฉลี่ยคำนวณสำหรับวงแหวนที่มีส่วนผสมของน้ำมันดินและวงแหวนที่มีส่วนผสมของน้ำมันดิน / ฟิลเลอร์ ความแตกต่างระหว่างอุณหภูมิเฉลี่ยทั้งสองจะถูกบันทึกไว้

เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น อุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้ในการทดสอบเหล่านี้จะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทั่วไปของมาตรฐาน “การทดสอบ EN 932-5 สำหรับคุณสมบัติทั่วไปของมวลรวม - ส่วนที่ 5: อุปกรณ์ทั่วไปและการสอบเทียบ” อุปกรณ์หลักที่ใช้ในการทดสอบเหล่านี้ประกอบด้วย:

• เครื่องชั่งด้วยความแม่นยำถึง 0,1 กรัม
• เตาอบแห้งสามารถปรับอุณหภูมิได้ 110 องศาบวก/ลบ 5 องศา และ 150 องศาบวก/ลบ 5 องศา
• เครื่องผสมทนความร้อน
• ยางมะตอยคลาส 12591/70 ที่ระบุในมาตรฐาน EN 100
• ภาชนะทำความร้อน
• ภาชนะระเหยก้นกลม ทนความร้อน ความจุประมาณ 140 มล.
• แหวนทองเหลืองไหล่เหลี่ยม ตามมาตรฐาน EN 1427
• เครื่องอุ่นขวดนมเหมาะสำหรับใช้กับถังระเหย
• สารดูดความชื้นและสารดูดความชื้น
• แก้วหรือแผ่นโลหะ ประมาณ 150 มม. x 150 มม. เคลือบด้วยสารลอกออก
• วงแหวนคอร์กสำหรับชั่งน้ำหนักภาชนะระเหย
• ตะแกรงทดสอบขนาด 0,125 มม.

องค์กรของเราซึ่งมีพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการศึกษาการประเมินผลจำนวนมากที่องค์กรของเรามอบให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ "ISO 13179-1 Surgical Implants - Coatings on Metal Surgery Implants - Part 1: ไทเทเนียมหรือไทเทเนียม- นอกจากนี้ยังให้บริการทดสอบที่กำหนดในมาตรฐาน "การเคลือบแบบพ่นด้วยพลาสมาที่ได้จากผงโลหะผสมวานาเดียมอะลูมิเนียม-6 จำนวน 4 ชนิด"