การทดสอบ bioburden จะกำหนดจำนวนจุลินทรีย์ที่ทำงานได้ทั้งหมดในหรือบนอุปกรณ์ทางการแพทย์ภาชนะหรือส่วนประกอบ โดยปกติจะดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ต้องมีการควบคุมและ / หรือการตรวจสอบจำนวนโหลดทางชีวภาพซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการฆ่าเชื้อ การทดสอบนี้ทำหน้าที่เป็นระบบเตือนภัยล่วงหน้าสำหรับปัญหาการผลิตที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่การฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพอ นอกจากนี้ยังใช้ในการคำนวณปริมาณที่ต้องการสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยรังสีที่มีประสิทธิภาพและเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์เป็นประจำโดยเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบปริมาณรายไตรมาส
EUROLAB ทำการทดสอบนี้ตามมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11737-1 และยังเป็นไปตามมาตรฐานการฆ่าเชื้อด้วยรังสี (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 และ 2) และมาตรฐานการฆ่าเชื้อด้วย EO
ควรมีการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นประจำเพื่อแสดงว่ากระบวนการผลิตอยู่ภายใต้การควบคุม ความถี่และจำนวนตัวอย่างที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับระดับการประกันความปลอดเชื้อ (SAL) ประเภทผลิตภัณฑ์ประเภทของการฆ่าเชื้อที่ใช้การควบคุมด้านสิ่งแวดล้อมและการควบคุมกระบวนการของผู้ผลิต
ต้องทำการกู้คืนประสิทธิภาพเพื่อตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบ bioburden โดยพื้นฐานแล้วมีสองแนวทาง: การบำบัดซ้ำ (เรียกอีกอย่างว่าการฟื้นตัวอย่างกว้างขวาง) หรือการแช่ผลิตภัณฑ์ ตามหลักการแล้วควรกำหนดประสิทธิภาพการกู้คืนก่อนที่จะเริ่มการทดสอบ bioburden ควรทำอย่างน้อยสามตัวอย่าง จากนั้นประสิทธิภาพการกู้คืนจะได้รับการตรวจสอบและสามารถนำไปใช้กับการทดสอบผลิตภัณฑ์นั้นในอนาคตทั้งหมด
แนวทางการฆ่าเชื้อด้วยรังสีของ AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) กำหนดให้มีการทดสอบ 10 ตัวอย่างสำหรับภาระทางชีวภาพโดยมีการตรวจสอบปริมาณทุกสามเดือน อาจจำเป็นต้องมีการทดสอบ bioburden รายเดือน
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการตรวจสอบโดยใช้แนวทางการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ทางอุตสาหกรรม (AAMI / ANSI / ISO 11135) ประเภทและความถี่ของการทดสอบทางชีวภาพที่ดำเนินการจะแตกต่างกันไปตามวิธีการที่ใช้ในการตรวจสอบเบื้องต้น ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องโดยใช้วิธีการบรรจุมากเกินไปซึ่งเพียงพอที่จะทำการทดสอบไบโอเบอร์เดน 3-10 ตัวอย่างทุกสามเดือน ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการตรวจสอบโดยใช้วิธี bioburden แน่นอนจำเป็นต้องมีการทดสอบ bioburden บ่อยครั้งและมีนัยสำคัญ แม้แต่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองด้วยวิธี BI / bioburden ก็ควรได้รับการทดสอบเป็นระยะ ๆ (อย่างน้อยทุกๆสามเดือน) สำหรับ bioburden
การทดสอบไบโอเบอร์เดนอาจรวมถึงแบคทีเรียแอโรบิกสปอร์เชื้อราแอโรบิค (ยีสต์และรา) และแบบไม่ใช้ออกซิเจน มีหลายปัจจัยในการเลือกประเภทการทดสอบที่เหมาะสมที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณ โดยปกติแล้วจำเป็นต้องทดสอบแบคทีเรียและเชื้อราแบบแอโรบิค
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถทดสอบโดยใช้วิธีการสกัดเช่นของเหลวผงหรือผลิตภัณฑ์ที่มีภาระทางชีวภาพต่ำสามารถใช้การทดสอบ Most Probable Number (MPN) ได้ การทดสอบนี้เกี่ยวข้องกับการแช่ผลิตภัณฑ์ลงในสารอาหารโดยตรงและหลังจากการบ่มเจ็ดวันโดยให้คะแนนสื่อเพื่อการเจริญเติบโตหรือการเจริญเติบโต
วิธีการได้รับตัวอย่างสำหรับภาระทางชีวภาพมีผลต่อผลการทดสอบ วิธีการที่ต้องการในการประเมินผลิตภัณฑ์หรือธุรกรรมคือการสุ่มตัวอย่าง ตัวอย่างเหล่านี้สามารถเลือกได้จากการผลิตตามปกติซึ่งควรมีผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในช่วงเวลาที่แตกต่างกันระหว่างการผลิตล็อตเดียว ชุดการผลิตที่เลือกต้องแสดงถึงกระบวนการและเงื่อนไขทั่วไปและรวมถึงขั้นตอนการผลิตทั้งหมดยกเว้นการฆ่าเชื้อ หากตัวอย่างอยู่ภายใต้เงื่อนไขการประมวลผลเช่นเดียวกับที่ใช้ในส่วนที่เหลือของชุดงานสามารถหาได้จากวัสดุที่ถูกปฏิเสธในระหว่างการประมวลผล โปรดทำความสะอาดให้มากที่สุดเมื่อเก็บตัวอย่าง
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบ Bioburden มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
