EN ISO 80369 ขั้วต่อเส้นผ่านศูนย์กลางเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ

มาตรฐาน “EN ISO 80369 ขั้วต่อเส้นผ่านศูนย์กลางเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในแอปพลิเคชันด้านการดูแลสุขภาพ” ซึ่งมีพื้นฐานมาจากมาตรฐานยุโรปและเผยแพร่โดยองค์กรมาตรฐานระหว่างประเทศ (ISO) ในเวลาต่อมา ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• มาตรฐาน "EN ISO 80369-1 ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป" อธิบายข้อกำหนดทั่วไปสำหรับขั้วต่อเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดเล็กที่นำของเหลวหรือก๊าซในแอปพลิเคชันด้านการดูแลสุขภาพ ขั้วต่อเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดเล็กเหล่านี้ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมที่ออกแบบมาเพื่อใช้กับผู้ป่วย มาตรฐานนี้ยังระบุถึงขอบเขตการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพที่ขั้วต่อเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดเล็กเหล่านี้จะถูกนำไปใช้งาน ขอบเขตการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง:
  • ระบบทางเดินหายใจและเชื้อเพลิง
  • เอนเทอรัล
  • การพองตัวของปลอกแขน
  • แกนประสาท
  • หลอดเลือดหรือใต้ผิวหนัง

มาตรฐานนี้กำหนดวิธีการลดความเสี่ยงของการเชื่อมต่อที่ไม่ถูกต้องระหว่างอุปกรณ์การแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมสำหรับการใช้งานต่างๆ ที่ระบุไว้ในที่นี้ รวมถึงการประเมินลักษณะเฉพาะของการเชื่อมต่อกันไม่ได้ของขั้วต่อเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดเล็ก โดยพิจารณาจากการออกแบบและขนาดโดยธรรมชาติของขั้วต่อ ซึ่งพัฒนาขึ้นในชุดมาตรฐาน ISO 80369 ฉบับต่อไป มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมที่ใช้ขั้วต่อเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดเล็กเหล่านี้ ข้อกำหนดดังกล่าวมีอยู่ในมาตรฐานสากลสำหรับอุปกรณ์การแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมเฉพาะ

ผู้ผลิตควรนำขั้วต่อเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดเล็กตามที่กำหนดในชุดมาตรฐาน ISO 80369 มาใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ ระบบการแพทย์ หรืออุปกรณ์เสริม แม้ว่ามาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้องในปัจจุบันจะไม่ได้กำหนดให้ใช้ขั้วต่อเหล่านี้ก็ตาม คาดว่าความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนไปใช้ขั้วต่อเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดเล็กใหม่ตามที่กำหนดในชุดมาตรฐาน ISO 80369 จะได้รับการพิจารณาเมื่อมีการปรับปรุงมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

ขั้วต่อที่ระบุในชุดมาตรฐาน ISO 80369 มีไว้สำหรับการใช้งานเฉพาะตามที่กำหนดเท่านั้น การใช้ขั้วต่อเหล่านี้ในการใช้งานอื่นๆ จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดการเชื่อมต่อผิดพลาดที่เป็นอันตราย

• มาตรฐาน "EN ISO 80369-2 ส่วนที่ 2: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานระบบทางเดินหายใจ" อธิบายการออกแบบและขนาดของตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กสองชิ้นที่ออกแบบมาเพื่อใช้เชื่อมต่ออุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์เสริมต่างๆ ในการใช้งานระบบทางเดินหายใจ ตัวเชื่อมต่อชิ้นหนึ่ง (R1) ออกแบบมาสำหรับใช้ในอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์เสริมต่างๆ ที่ต้องรับแรงดันสูงสุด 15 kPa (เช่น ระบบช่วยหายใจ) ส่วนตัวเชื่อมต่ออีกชิ้น (R2) ออกแบบมาสำหรับใช้ในอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์เสริมต่างๆ ที่ต้องรับแรงดันสูงกว่าระหว่าง 15 kPa ถึง 600 kPa (เช่น ท่อออกซิเจนบำบัด)

แรงดันหมายถึงแรงดันที่แหล่งกำเนิดที่อุปกรณ์การแพทย์เชื่อมต่ออยู่ การใช้งานตามวัตถุประสงค์ไม่ได้ขัดขวางการใช้ขั้วต่ออื่นๆ บนอุปกรณ์การแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมภายในการใช้งานนั้น ข้อกำหนดสำหรับขั้วต่อทางเลือกสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์นี้ระบุไว้ใน ISO 80369-1 มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมที่ใช้ขั้วต่อเหล่านี้ ข้อกำหนดดังกล่าวมีอยู่ในมาตรฐานเฉพาะอุปกรณ์ หากไม่มีมาตรฐานเฉพาะอุปกรณ์ สามารถใช้ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและวัสดุที่ระบุใน ISO 80369-1 เป็นแนวทางได้

• มาตรฐาน "EN ISO 80369-3 ส่วนที่ 3: ขั้วต่อสำหรับการใช้งานทางสายยาง" อธิบายขนาดและข้อกำหนดสำหรับการออกแบบและประสิทธิภาพการทำงานของขั้วต่อขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อใช้เป็นข้อต่อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์เสริมสำหรับทางสายยาง อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับทางสายยางประกอบด้วยชุดป้อนอาหารทางสายยาง ชุดระบายน้ำทางสายยาง กระบอกฉีดยาทางสายยาง และอุปกรณ์เชื่อมต่อผู้ป่วย รวมถึงช่องสำหรับเข้า

มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุขนาดและข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมที่ใช้ขั้วต่อเหล่านี้ ข้อกำหนดดังกล่าวมีระบุไว้โดยเฉพาะในมาตรฐานสากลสำหรับอุปกรณ์การแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมเฉพาะทาง มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับขั้วต่อขนาดเล็กที่ใช้สำหรับ:

• อุปกรณ์ทางการแพทย์ดูดกระเพาะเท่านั้น
• เฉพาะอุปกรณ์ทางการแพทย์ในช่องปาก เช่น เข็มฉีดยาที่มีปลายสำหรับใช้ทางปากซึ่งไม่ได้รับการออกแบบให้เชื่อมต่อกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ เท่านั้น ที่มีไว้สำหรับการฉีดเข้าช่องปากของผู้ป่วยโดยตรง
• การเพิ่มแรงดันและลดแรงดันของกลไกการยึด (เช่น บอลลูน) ที่ใช้ในการยึดอุปกรณ์การแพทย์ทางสายยางที่รุกรานให้เข้าที่
• อุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการระบายของเหลวทางทวารหนัก การให้ยาหรือของเหลวทางทวารหนัก และอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับการเข้าถึงทวารหนักอื่นๆ
• อุปกรณ์ส่องกล้องทางเดินอาหาร
• อุปกรณ์การแพทย์เปิดหน้าท้องระดับผิวหนัง

ผู้ผลิตควรนำขั้วต่อขนาดเล็กที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ไปใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมสำหรับใส่ในทางเดินอาหาร แม้ว่ามาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์เฉพาะทางที่เกี่ยวข้องจะยังไม่กำหนดไว้ในปัจจุบันก็ตาม คาดว่าจะมีการเพิ่มข้อกำหนดสำหรับขั้วต่อขนาดเล็กที่ระบุไว้ใน ISO 80369 เมื่อมีการปรับปรุงมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์เฉพาะทางที่เกี่ยวข้อง

• มาตรฐาน "EN ISO 80369-5 ส่วนที่ 5: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานพองลมปลอกแขนขา" อธิบายขนาดและข้อกำหนดสำหรับการออกแบบและประสิทธิภาพการทำงานของตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อใช้เป็นตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานพองลมปลอกแขนขาของอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์เสริม การใช้งานพองลมปลอกแขนขารวมถึงการเชื่อมต่อระหว่างเครื่องวัดความดันโลหิตและปลอกแขน มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมที่ใช้การเชื่อมต่อเหล่านี้ ข้อกำหนดดังกล่าวมีระบุไว้โดยเฉพาะในมาตรฐานสากลสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมเฉพาะทาง มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับการเพิ่มแรงดันและการลดแรงดันของกลไกการยึด (เช่น บอลลูน) ที่ใช้ในการยึดอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่รุกรานให้อยู่กับที่

ขอเชิญชวนให้ผู้ผลิตนำขั้วต่อขนาดเล็กที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ไปใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ ระบบการแพทย์ หรืออุปกรณ์เสริมต่างๆ แม้ว่ามาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้องจะยังไม่กำหนดไว้ในปัจจุบันก็ตาม คาดว่าข้อกำหนดสำหรับขั้วต่อขนาดเล็กที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้จะถูกนำมาใช้เมื่อมีการปรับปรุงมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดสำหรับขั้วต่อขนาดเล็กที่มีไว้สำหรับผู้ป่วยทารกแรกเกิดเพื่อเชื่อมต่อปลอกรัดข้อมือเข้ากับเครื่องวัดความดันโลหิต จะถูกเพิ่มเข้าไปในมาตรฐานนี้โดยการแก้ไขเพิ่มเติมหรือแก้ไขเพิ่มเติม

• มาตรฐาน "EN ISO 80369-6 ส่วนที่ 6: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานในแนวแกนประสาท" ระบุข้อกำหนดสำหรับตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อใช้ในการใช้งานในแนวแกนประสาท การใช้งานในแนวแกนประสาทรวมถึงการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ออกแบบมาเพื่อนำส่งยาไปยังบริเวณแกนประสาท การดมยาสลบโดยการแทรกซึมของบาดแผล และขั้นตอนการดมยาสลบเฉพาะส่วนอื่นๆ หรือสำหรับการตรวจติดตามหรือการนำน้ำไขสันหลังออกเพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษาหรือวินิจฉัยโรค

ตำแหน่งนำส่งเส้นประสาทแกนกลางประกอบด้วยกระดูกสันหลัง ช่องไขสันหลังหรือช่องใต้เยื่อหุ้มสมอง และโพรงสมอง ยาชาสำหรับนำส่งเส้นประสาทแกนกลางสามารถให้เฉพาะบริเวณที่มีผลต่อส่วนต่างๆ ของร่างกาย เช่น แขนขา และรวมถึงการบล็อกเส้นประสาท เช่น การบล็อกเส้นประสาทสาขา หรือการบล็อกเส้นประสาทเส้นเดียว ขั้นตอนการนำส่งเส้นประสาทแกนกลางเกี่ยวข้องกับการฉีดยาชาเฉพาะที่เข้าไปในบาดแผลอย่างต่อเนื่อง

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ การฉีดยาชาเฉพาะที่แบบใต้ผิวหนังไม่ถือเป็นการใช้งานในแนวแกนประสาท มาตรฐานนี้กำหนดขนาดและข้อกำหนดสำหรับการออกแบบและประสิทธิภาพการทำงานของตัวเชื่อมต่อเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดเล็กเหล่านี้ที่ออกแบบมาเพื่อใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมที่ใช้ตัวเชื่อมต่อเหล่านี้ ข้อกำหนดดังกล่าวมีระบุไว้โดยเฉพาะในมาตรฐานสากลสำหรับอุปกรณ์การแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมเฉพาะทาง ผู้ผลิตควรนำตัวเชื่อมต่อเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดเล็กที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ไปใช้กับอุปกรณ์การแพทย์ ระบบการแพทย์ หรืออุปกรณ์เสริม แม้ว่ามาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์เฉพาะทางที่เกี่ยวข้องจะยังไม่กำหนดไว้ในปัจจุบันก็ตาม คาดว่าจะมีการเพิ่มข้อกำหนดสำหรับตัวเชื่อมต่อเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดเล็กที่ระบุไว้ใน ISO 80369 เมื่อมีการปรับปรุงมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์เฉพาะทางที่เกี่ยวข้อง

• มาตรฐาน “EN ISO 80369-7 ส่วนที่ 7: ตัวเชื่อมต่อสำหรับการใช้งานภายในหลอดเลือดหรือใต้ผิวหนัง” อธิบายขนาดและข้อกำหนดสำหรับการออกแบบและประสิทธิภาพการทำงานของตัวเชื่อมต่อขนาดเล็กที่ออกแบบมาเพื่อเชื่อมต่ออุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์เสริมในการใช้งานภายในหลอดเลือดหรือการเชื่อมต่อใต้ผิวหนังในการใช้งานใต้ผิวหนัง

เดิมทีขั้วต่อลูเออร์ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้งานที่แรงดันสูงถึง 300 kPa มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมที่ใช้ขั้วต่อเหล่านี้ ข้อกำหนดดังกล่าวมีอยู่ในเอกสารเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมเฉพาะ มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับขั้วต่อขนาดเล็กต่อไปนี้ตามที่ระบุไว้ในเอกสารอื่นๆ:

• อุปกรณ์ฟอกไต, ช่องระบายเลือดสำหรับเครื่องกรองไตเทียมและช่องระบายเลือดสำหรับเครื่องกรองไตเทียม (มาตรฐาน ISO 8637 และส่วนที่เกี่ยวข้องของมาตรฐาน ISO 8638 หมายถึงช่องระบายเลือด)
• ข้อต่อสำหรับอุปกรณ์ฟอกไต, กรองไต, และกรองไต (มาตรฐาน ISO 8637)
• ข้อต่อเจาะปิดระบบฉีดสาร (มาตรฐาน ISO 8536-4)

ผู้ผลิตควรนำขั้วต่อขนาดเล็กตามที่กำหนดในมาตรฐานนี้ไปใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์เสริม แม้ว่าในปัจจุบันจะไม่ได้กำหนดไว้ในเอกสารประกอบเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องก็ตาม คาดว่าข้อกำหนดสำหรับขั้วต่อขนาดเล็กตามที่กำหนดในมาตรฐานนี้จะถูกนำมาใช้เมื่อมีการแก้ไขเอกสารประกอบเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง

• มาตรฐาน "EN ISO 80369-20 ส่วนที่ 20: วิธีทดสอบทั่วไป" อธิบายวิธีการทดสอบเพื่อประเมินข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพสำหรับขั้วต่อขนาดเล็กตามที่กำหนดไว้ในชุดมาตรฐาน ISO 80369 วิธีการเหล่านี้ ได้แก่:
  • การทดสอบการรั่วไหลโดยการลดแรงดัน: วิธีการทดสอบนี้เป็นวิธีการทดสอบแบบใหม่ที่ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐาน ISO 594 ฉบับเก่า อย่างไรก็ตาม อ้างอิงวิธีการทดสอบการรั่วไหลของของเหลวที่ให้ข้อมูลตามที่อธิบายไว้ใน ISO 594-1
  • วิธีทดสอบการรั่วไหลของของเหลวด้วยแรงดันบวกแบบหยด (การทดสอบการรั่วไหลของของเหลวครั้งก่อน): วิธีการทดสอบนี้ดำเนินการในลักษณะเดียวกับในชุดมาตรฐาน ISO 594
  • วิธีทดสอบการรั่วไหลของอากาศภายใต้ความดันใต้บรรยากาศ (เดิมเรียกว่าการทดสอบการรั่วไหลของอากาศ): วิธีทดสอบนี้เป็นวิธีทดสอบแบบใหม่ที่ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานชุด ISO 594 เดิม วิธีทดสอบชุด ISO 594 สำหรับความดันใต้บรรยากาศกำหนดความดันทดสอบใต้บรรยากาศที่ไม่ระบุ และสั่งให้ผู้สังเกตการณ์มองหาฟองอากาศที่มีขนาดไม่ระบุอย่างต่อเนื่อง
  • วิธีทดสอบการแตกร้าวจากแรงเค้น: วิธีทดสอบนี้ดำเนินการในลักษณะเดียวกับมาตรฐาน ISO 594 เกณฑ์การยอมรับได้รับการปรับเปลี่ยนเพื่อให้ต้องมีการทดสอบการรั่วไหลของวัสดุหลังจากใช้วิธีทดสอบการแตกร้าวจากแรงเค้นแล้ว
  • วิธีทดสอบความต้านทานการแยกตัวจากแรงตามแนวแกน (เดิมคือการทดสอบแรงแยก): วิธีทดสอบนี้ดำเนินการในลักษณะเดียวกับมาตรฐานชุด ISO 594 หัวข้อและหลักการได้อธิบายไว้อย่างละเอียดเพื่ออธิบายวัตถุประสงค์ของการทดสอบ
  • วิธีทดสอบความต้านทานการแยกตัวโดยการคลายเกลียว: วิธีทดสอบนี้ดำเนินการในลักษณะเดียวกับมาตรฐานชุด ISO 594 หัวข้อและหลักการจะอธิบายอย่างละเอียดเพื่ออธิบายวัตถุประสงค์ของการทดสอบ
  • วิธีการทดสอบความต้านทานต่อการไม่ถูกต้อง: วิธีทดสอบนี้ดำเนินการในลักษณะเดียวกับมาตรฐานชุด ISO 594
  • วิธีทดสอบการแยกสกรูออก: วิธีทดสอบนี้แทนที่วิธีการทดสอบที่อธิบายไว้ในชุดมาตรฐาน ISO 594 เพื่อรองรับขั้วต่อแบบล็อก แบบล็อก (แบบสวม) และแบบหมุน มีวัตถุประสงค์เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ใช้สามารถถอดขั้วต่อที่ถูกเสียบและถอดออกหลายครั้งต่อวันได้สำเร็จ

องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน EN ISO 80369 สำหรับ "ข้อต่อขนาดเล็กสำหรับของเหลวและก๊าซในแอปพลิเคชันด้านการดูแลสุขภาพ"