การทดสอบการกำหนดค่า D กำหนดหรือตรวจสอบความต้านทานของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) ผลิตภัณฑ์หรือสิ่งที่แยกจากสิ่งแวดล้อมกับกระบวนการฆ่าเชื้อที่กำหนดภายใต้ความกดดันเช่นเอทิลีนออกไซด์ความร้อนแห้งหรือไอน้ำอิ่มตัว การทดสอบนี้สามารถใช้เพื่อกำหนดรอบเวลาโดยประมาณได้ สามารถทดสอบ BIs ที่ซื้อใหม่ผลิตภัณฑ์จริงที่ฉีดวัคซีนผลิตภัณฑ์ยาและจุลินทรีย์ที่แยกได้ระหว่างการทดสอบ
USP <55>, <71>, <1035>, & <1211>, ANSI / AAMI / ISO 11135, ANSI / AAMI / ISO 14161 และ ANSI / AAMI / ISO 11138 สำหรับวิธีการต่างๆที่ใช้ในการคำนวณ D- ค่าที่ให้แนวทาง ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพของอุปกรณ์สำหรับการกำหนดค่า D ที่ถูกต้องสรุปไว้ใน ANSI / AAMI / ISO 18472
EUROLABมีทั้งตู้อบไอน้ำและ EO BIER ที่ออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการเหล่านี้ พนักงานที่ผ่านการรับรองของเรามีความรู้ในวิธี Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber และ Limited Holcomb-Spearman-Karber
การทดสอบการกำหนดค่า D ส่วนใหญ่รวมถึงค่า D ที่มีป้ายกำกับของ BIs การยืนยันความเหมาะสมในการใช้งานและการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่ฉีดวัคซีนผู้ทดสอบกระบวนการ (PCDs) และไบโอเบอร์เดนการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมหรือการฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์
เวลาลดค่า D หรือทศนิยมคือเวลาที่ใช้ในการลดจำนวนประชากรจุลินทรีย์ลง 1 ลอการิทึมหรือ 90% ของค่าเริ่มต้นภายใต้เงื่อนไขบางประการ (เช่นความเข้มข้นของสารฆ่าเชื้ออุณหภูมิที่สัมผัสความชื้นสัมพัทธ์การกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์)
ในการทดสอบนี้ตัวอย่างจะถูกวางไว้ในคอนเทนเนอร์ BI Evaluation Resistance Meter (BIER) เพื่อให้ได้รับแสงเท่ากันทุกด้าน ตัวแปรหลายตัวดำเนินการภายใต้พารามิเตอร์เดียวกันและตัวแปรเดียวคือเวลา หลังจากสัมผัสแต่ละครั้งตัวอย่างจะถูกทดสอบความเป็นหมันหรือทดสอบจำนวนสปอร์ที่รอดชีวิต จำนวนรอบระยะเวลาระหว่างรอบการเลือกการทดสอบการเป็นหมันหรือการนับจำนวนประชากรและการคำนวณขึ้นอยู่กับการเลือกวิธี D-value
เมื่อทำการทดสอบเพื่อตรวจสอบค่า D ที่ติดฉลากของผู้ผลิตสิ่งสำคัญคือต้องใช้วิธีการเดียวกับที่ผู้ผลิต BIER ใช้เนื่องจากความแตกต่างโดยธรรมชาติของภาชนะ BIER การเปลี่ยนแปลงความต้านทานเนื่องจากสภาพแวดล้อมการเติบโตการจัดเก็บและการขนส่งและการทดสอบ วิธีการ USP และ ISO 11138 กำหนดให้ต้องมีการยืนยันจากบุคคลที่สามภายใน 20% ของการอ้างสิทธิ์ที่ติดแท็กของผู้ผลิต
โปรดรวมใบรับรองการวิเคราะห์ของผู้ผลิต BI เมื่อส่งตัวอย่าง
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบการกำหนดค่า D มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
