เนื่องจากเมื่อเวลาผ่านไปเกี่ยวกับความสมบูรณ์ของการฆ่าเชื้อของระบบกั้นปลอดเชื้อตามที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน ISO 1980 ASTM F16-11607 ที่เผยแพร่โดย American Society for Testing and Materials (ASTM) จึงมีความสนใจในการพัฒนาโปรโตคอลการเร่งอายุ เพื่อระบุผลกระทบทันที หากมี ต่อคุณสมบัติทางกายภาพของวัสดุบรรจุภัณฑ์ส่วนประกอบ ข้อมูลมีให้
ข้อมูลที่ได้จากมาตรฐานนี้ใช้เพื่อสนับสนุนคำขอวันหมดอายุสำหรับระบบกั้นปลอดเชื้อของอุปกรณ์การแพทย์ แนวทางการเร่งอายุการเร่งกำหนดกล่าวถึงระบบกั้นปลอดเชื้อที่มีหรือไม่มีอุปกรณ์ทั้งหมด วัสดุของระบบกั้นปลอดเชื้อและความเข้ากันได้ในการโต้ตอบของอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่หรือการประเมินในขั้นสุดท้ายไม่ได้ระบุไว้ในมาตรฐานนี้
โปรโตคอลการหมดอายุตามเวลาจริงอยู่นอกเหนือขอบเขตของมาตรฐานนี้ อย่างไรก็ตาม การศึกษาการชราภาพแบบเรียลไทม์มีความสำคัญต่อการตรวจสอบผลการทดสอบการเร่งอายุโดยใช้วิธีการประเมินเดียวกัน มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมวิธีการที่ใช้ในการตรวจสอบระบบกั้นปลอดเชื้อ ซึ่งรวมถึงกระบวนการของเครื่องจักร ผลกระทบของกระบวนการฆ่าเชื้อ ความท้าทายด้านสิ่งแวดล้อม การกระจาย การจัดการ และการขนส่ง
นอกจากนี้ มาตรฐานนี้ไม่ได้กล่าวถึงความท้าทายด้านสิ่งแวดล้อมในสภาพแวดล้อมการขนส่งและการจัดการที่เตือนถึงสภาพอากาศที่รุนแรง ปฏิบัติตามมาตรฐาน ASTM D4332 ในสภาวะมาตรฐานที่ใช้บังคับระบบกั้นปลอดเชื้อให้อยู่ในสภาวะอุณหภูมิและความชื้นสุดขั้วที่สมจริง
การแนะนำผลิตภัณฑ์ใหม่หรือผลิตภัณฑ์ดัดแปลงต้องได้รับการประกันว่าสามารถเก็บไว้ได้นานหลายปีโดยไม่ลดทอนประสิทธิภาพการทำงานที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพระหว่างการใช้งาน จนกว่าจะมีตัวอย่างที่มีอายุเต็มหรือตามเวลาจริง การทดสอบการเร่งอายุแบบเร่งด่วนมีความจำเป็นในการนำเสนอข้อมูลการทดลองที่สนับสนุนประสิทธิภาพและการอ้างสิทธิ์อายุการเก็บรักษาสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ วิธีการทดสอบเหล่านี้อธิบายไว้ในมาตรฐาน ASTM F1980-16 ข้อมูลจากการทดสอบเหล่านี้ใช้เพื่อสนับสนุนการเรียกร้องวันหมดอายุของระบบกั้นปลอดเชื้อของอุปกรณ์การแพทย์
นอกเหนือจากการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลมากมายที่องค์กรของเราให้บริการแก่ธุรกิจในหลากหลายภาคส่วนแล้วเรายังเสนอบริการทดสอบมาตรฐานสำหรับการเร่งอายุของระบบกั้นปลอดเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใต้มาตรฐาน ASTM F1980-16 โดยใช้บุคลากรผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการฝึกฝนมาอย่างดีและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
