การศึกษาการกำหนดความต้านทานมีสองประเภท ความต้านทานการโหลดเปรียบเทียบและทางชีวภาพ เป้าหมายหลักคือการพัฒนากระบวนการบังคับให้อุปกรณ์ (PCDs) ที่เหมาะสมสำหรับการตรวจสอบวงจรการฆ่าเชื้อประจำและการตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์หรือกลุ่มผลิตภัณฑ์ โดยปกติแล้วการทดสอบความต้านทานโหลดเชิงเปรียบเทียบและทางชีวภาพจำเป็นสำหรับการพัฒนา PCD เมื่อทำการศึกษาทั้งสองนี้ร่วมกันจะเป็นการศึกษาความต้านทานสัมพัทธ์ การศึกษาความต้านทานสามารถทำได้เพื่อตรวจสอบความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์ใหม่หรือผลิตภัณฑ์ดัดแปลงและ PCD ที่ตรวจสอบแล้วเมื่อใช้วงจรการฆ่าเชื้อที่มีอยู่
การทดสอบความต้านทานเปรียบเทียบส่วนใหญ่จะใช้เพื่อพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ใดฆ่าเชื้อได้ยากที่สุด นอกจากนี้ยังระบุอุปกรณ์โหลดกระบวนการ (PCD) ที่เหมาะสมเพื่อใช้สำหรับการตรวจสอบความถูกต้องและการตรวจสอบวงจรตามปกติดังนั้นผลิตภัณฑ์จึงไม่จำเป็นสำหรับการตรวจสอบทางจุลชีววิทยา
นอกจากนี้ยังใช้การทดสอบความต้านทานเปรียบเทียบเพื่อกำหนดวงจรการฆ่าเชื้อที่เหมาะสมด้วยความสามารถในการแสดงให้เห็นถึงความตายในสถานที่ฆ่าเชื้อที่ยากที่สุด จะเปรียบเทียบความต้านทานของ BI ประเภทต่างๆเพื่อกำหนด BI ภายในและภายนอก นอกจากนี้ยังใช้เพื่อนำผลิตภัณฑ์หรืออุปกรณ์ที่พัฒนาขึ้นใหม่ซึ่งมีการเปลี่ยนแปลงในวงจรที่มีอยู่
การทดสอบความต้านทานต่อไบโอเบอร์เดนจะจำแนกความต้านทานของไบโอเบอร์เดนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติบนอุปกรณ์ที่ผ่านขั้นตอนการผลิตทั้งหมดรวมถึงการฆ่าเชื้อ แต่ไม่มีการฆ่าเชื้อ การทดสอบนี้ยังเปรียบเทียบความต้านทานของภาระทางชีวภาพกับ PCD ที่แบ่งประเภทไว้แล้ว
การทดสอบนี้จำเป็นและดำเนินการตามคำแนะนำที่ระบุไว้ใน ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 และ AAMI TIR28 EUROLABสามารถเลียนแบบวงจรการฆ่าเชื้อทางอุตสาหกรรมได้โดยใช้เครื่องฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ที่ตั้งโปรแกรมได้ 100 เครื่อง (รวมถึงภาชนะ BIER) โดยใช้เอทิลีนออกไซด์ XNUMX% นอกจากนี้เรายังได้พัฒนา PCD ต้านทานที่หลากหลายเพื่อเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ตัวเลือก เพื่อให้ลูกค้าของเรามีทางเลือกมากขึ้นในการตรวจสอบรอบการทำงาน
การพัฒนาแบบวนซ้ำ
การทดสอบความต้านทานสัมพัทธ์เป็นการศึกษาที่รวมถึงการทดสอบโหลดเชิงเปรียบเทียบและทางชีววิทยา งานนี้เป็นขั้นตอนแรกในการพัฒนากระบวนการฆ่าเชื้อ
ความต้านทานถูกกำหนดโดยการผสมผลิตภัณฑ์ในทุกสถานที่ที่ดูเหมือนยากต่อการฆ่าเชื้อ ทุ่งนาได้รับการฉีดวัคซีนด้วย Bacillus atrophaeus สำหรับ EO หรือ Geobacillus stearothermophilus สำหรับไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย สถานที่แต่ละแห่งมีปัญหาอย่างน้อยหนึ่งล้าน (10 6 สปอร์ต่อไซต์และหน่วยอยู่ในบรรจุภัณฑ์เริ่มต้น) ผลิตภัณฑ์ที่ฉีดวัคซีนและ PCD ต่างๆจะถูกสัมผัสเคียงข้างกันและทดสอบความเป็นหมัน
ชุดของรอบเศษส่วนจะดำเนินการซึ่งจะเปลี่ยนเวลาการเปิดรับแสงจนกว่าจะกำหนดตำแหน่งที่ยากที่สุด PCD ที่มีความต้านทานเท่ากับหรือมากกว่าผลิตภัณฑ์จริงจะถูกเลือกให้ทำหน้าที่แทนผลิตภัณฑ์ จากนั้น PCD นี้สามารถใช้สำหรับระยะต้านทาน bioburden การตรวจสอบความถูกต้องและรอบประจำที่ตามมาในเครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
การยอมรับผลิตภัณฑ์
การยอมรับผลิตภัณฑ์มีขึ้นเพื่อ "ดัดแปลง" ผลิตภัณฑ์ให้เข้ากับวงจรการฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบก่อนหน้านี้ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการคัดเลือกไม่มีปัญหาในการฆ่าเชื้อมากกว่า PCD ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันหรือผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ในกระบวนการที่ได้รับอนุมัติ สิ่งนี้ทำได้โดยการใส่อุปกรณ์ของผู้สมัครในทุกสถานที่ซึ่งถือว่ายากต่อการฆ่าเชื้อด้วยสปอร์ของสิ่งมีชีวิตอุปกรณ์ที่เหมาะสมและอยู่ภายใต้วงจรการฆ่าเชื้อแบบเศษส่วนควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ที่ทนต่อมากที่สุดหรือ PCD ในปัจจุบัน หลังจากสัมผัสผลิตภัณฑ์ฉีดวัคซีนและ PCDs จะได้รับการทดสอบความเป็นหมันและเปรียบเทียบผลลัพธ์
หากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการคัดเลือกเป็นผลิตภัณฑ์ที่ฆ่าเชื้อได้ยากหรือมีความทนทานต่อ PCD เทียบเท่าหรือน้อยกว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการคัดเลือกอาจรวมอยู่ในรอบการฆ่าเชื้อ หลังจากพิจารณาแล้วว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการคัดเลือกสามารถฆ่าเชื้อด้วยผลิตภัณฑ์อื่น ๆ โดยพิจารณาจากความต้านทานสัมพัทธ์แล้วส่วนที่สองของแบบฝึกหัดการนำผลิตภัณฑ์มาใช้คือปริมาณการฆ่าเชื้อทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ใหม่ - ในปริมาณที่คาดว่าจะฆ่าเชื้อได้ โดยทั่วไปสามารถทำได้โดยดูการกระจายของอุณหภูมิและความชื้นในโหลดเริ่มต้นที่ผ่านการฆ่าเชื้อที่มีผลิตภัณฑ์ใหม่และทำการเปรียบเทียบกับการตรวจสอบเบื้องต้น
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบความต้านทานเปรียบเทียบ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
