การทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรม (ในผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์)

การทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรม (ในผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์)

ความเป็นพิษต่อพันธุกรรมขึ้นอยู่กับความสามารถของสารเคมีในการทำลายข้อมูลทางพันธุกรรมภายในเซลล์ มีการพัฒนาการทดสอบความเป็นพิษต่อยีนที่หลากหลาย และมีการอธิบายเกี่ยวกับสารก่อกลายพันธุ์จำนวนมากและความเกี่ยวข้องกับสารที่ก่อให้เกิดมะเร็ง วิทยาศาสตร์ของพิษวิทยาทางพันธุกรรมเกี่ยวข้องกับสารที่ก่อให้เกิดมะเร็งและระบบการกลายพันธุ์ที่อยู่ภายใต้ผลกระทบทางพันธุกรรม มะเร็งหลายชนิดเป็นโรคทางพันธุกรรมหลายขั้นตอนที่ต้องมีการกลายพันธุ์

การทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรม (ในผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์)

การทดสอบความเป็นพิษต่อยีนจะประเมินการกลายพันธุ์ของยีน การเปลี่ยนแปลงของโครโมโซมหรือ DNA และความเป็นพิษของยีนที่เกิดจากผลพลอยได้หรือสารประกอบในช่วงระยะเวลาหนึ่ง มาตรฐาน ISO 10993-3 เผยแพร่โดย International Standards Organisation (ISO) ให้วิธีทดสอบสำหรับความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ชื่อเต็มของมาตรฐานนี้คือ ISO/CD 10993-3 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 3: การทดสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ (มาตรฐานนี้ยังอยู่ระหว่างการพัฒนา)

เกณฑ์ ISO สำหรับการทดสอบความเป็นพิษต่อยีน ต้องการข้อพิจารณาดังต่อไปนี้:

  • การกลายพันธุ์ของยีน (การทดสอบการกลายพันธุ์ของแบคทีเรีย)
  • ความผิดปกติของโครโมโซม (การทดสอบความผิดปกติของโครโมโซม)
  • ผลกระทบของ DNA (การทดสอบมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในหนูเมาส์)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ยังแนะนำการทดสอบความเป็นพิษต่อยีนสามแบบต่อไปนี้:

  • การทดสอบการกลายพันธุ์แบบย้อนกลับของแบคทีเรีย
  • การทดสอบมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในหนูทดลอง
  • การทดสอบในร่างกาย (การทดสอบไมโครนิวเคลียสของเมาส์)

ในการทดสอบ การวิเคราะห์ การวัดผล และการศึกษาประเมินผลที่ดำเนินการในองค์กรของเรา มาตรฐานระดับชาติและระดับสากลและกฎระเบียบทางกฎหมายที่บังคับใช้จะปฏิบัติตามและได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้และเป็นกลาง ในบรรดาการทดสอบจำนวนมากที่ดำเนินการในบริบทนี้ ยังมีบริการทดสอบความเป็นพิษต่อยีนอีกด้วย

WhatsApp