อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ ISO 80601

มาตรฐาน ISO 80601 ที่พัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) ประกอบด้วยส่วนต่อไปนี้ภายใต้ชื่อหลักของ "อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์":

• บทที่ 2-12: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของเครื่องช่วยหายใจในการดูแลผู้ป่วยวิกฤต
• บทที่ 2-13: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของสถานีงานดมยาสลบ
• ส่วนที่ 2-26: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าสมอง
• ส่วนที่ 2-30: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของเครื่องวัดความดันโลหิตแบบไม่รุกรานอัตโนมัติ
• ส่วนที่ 2-35: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของเครื่องทำความร้อนที่ใช้ผ้าห่ม แผ่นรองหรือที่นอน และมีไว้สำหรับให้ความร้อนในการใช้งานทางการแพทย์
• ส่วนที่ 2-49: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยหลักและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์ติดตามผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชั่น
• ส่วนที่ 2-55: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของเครื่องตรวจวัดก๊าซทางเดินหายใจ
• ส่วนที่ 2-56: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของเทอร์โมมิเตอร์ทางคลินิกสำหรับการวัดอุณหภูมิร่างกาย
• ส่วนที่ 2-58: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของอุปกรณ์ถอดเลนส์และอุปกรณ์ vitrectomy สำหรับการผ่าตัดโรคตา
• ส่วนที่ 2-59: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของเครื่องสแกนความร้อนเพื่อตรวจคัดกรองอุณหภูมิไข้ในมนุษย์
• หมวด 2-60: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของอุปกรณ์ทันตกรรม
• มาตรา 2-61: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของอุปกรณ์ตรวจวัดออกซิเจนในเลือด
• หมวด 2-67: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์อนุรักษ์ออกซิเจน
• หมวด 2-69: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์หัวออกซิเจน
• หมวด 2-70: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของอุปกรณ์บำบัดระบบทางเดินหายใจหยุดหายใจขณะหลับ
• ส่วนที่ 2-71: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของอุปกรณ์ Functional Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
• บทที่ 2-72: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของเครื่องช่วยหายใจในสภาพแวดล้อมการดูแลสุขภาพที่บ้านสำหรับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งเครื่องช่วยหายใจ
• มาตรา 2-74: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์เพิ่มความชื้นในทางเดินหายใจ
• ส่วนที่ 2-77: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของอุปกรณ์ผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์
• ส่วนที่ 2-78: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของหุ่นยนต์ทางการแพทย์สำหรับการฟื้นฟู การประเมิน การชดเชย หรือการบรรเทา
• หมวด 2-79: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์ช่วยหายใจสำหรับความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจ
• หมวด 2-80: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์ช่วยหายใจสำหรับความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจ
• ส่วนที่ 2-84: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องช่วยหายใจสำหรับสภาพแวดล้อมการบริการทางการแพทย์ฉุกเฉิน
• มาตรา 2-85: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของอุปกรณ์ตรวจวัดออกซิเจนในเนื้อเยื่อสมอง
• มาตรา 2-87: ข้อกำหนดพิเศษสำหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพพื้นฐานของเครื่องช่วยหายใจ HF
• หมวด 2-90: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพที่จำเป็นสำหรับอุปกรณ์บำบัดด้วยการไหลสูงของระบบทางเดินหายใจ

มาตรฐาน ISO 80601-2-12 ใช้กับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องช่วยหายใจที่มีไว้สำหรับใช้ในสถานพยาบาลเฉพาะทางสำหรับผู้ป่วยที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและอาจต้องได้รับการดูแลอย่างครอบคลุมและการติดตามดูแลอย่างต่อเนื่องในสถานพยาบาลมืออาชีพ

มาตรฐาน ISO 80601-2-13 ใช้กับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพของสถานีงานดมยาสลบสำหรับการบริหารการดมยาสลบในขณะที่อยู่ภายใต้การดูแลของผู้ปฏิบัติงานมืออาชีพ มาตรฐานนี้ครอบคลุมข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเวิร์กสเตชันยาสลบแบบสมบูรณ์และส่วนประกอบเวิร์กสเตชันยาสลบต่อไปนี้ ซึ่งถือว่าเป็นอุปกรณ์แยกต่างหากในสิทธิ์ของตนเอง แต่ใช้ร่วมกับส่วนประกอบเวิร์กสเตชันของยาสลบที่เกี่ยวข้องอื่นๆ: ระบบจ่ายก๊าซยาสลบ ระบบช่วยหายใจ ยาสลบ ระบบทำความสะอาดแก๊ส , ระบบจ่ายยาสลบ , เครื่องช่วยหายใจ , อุปกรณ์ถ่ายภาพ , ระบบเตือนภัย และอุปกรณ์ป้องกัน

มาตรฐาน ISO 80601-2-26 ใช้กับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพของเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าสมองด้วยไฟฟ้า มาตรฐานนี้ใช้กับเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าสมองที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในสถานพยาบาลวิชาชีพ สถานพยาบาลฉุกเฉิน หรือสถานพยาบาลที่บ้าน

มาตรฐาน ISO 80601-2-30 ใช้กับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพของเครื่องวัดความดันโลหิตอัตโนมัติที่ใช้ผ่านผ้าพันแขนแบบเป่าลมสำหรับการประมาณค่าความดันโลหิตทางอ้อมแบบไม่ต่อเนื่องโดยไม่ต้องเจาะหลอดเลือด มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นปัญหา

มาตรฐาน ISO 80601-2-35 ระบุข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพพื้นฐานเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ทำความร้อนโดยใช้ผ้าห่ม แผ่นรองหรือที่นอนเพื่อให้ความร้อนในการใช้งานทางการแพทย์ ซึ่งลดอันตรายต่อผู้ป่วยและผู้ปฏิบัติงาน และให้วิธีการทดสอบที่แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้

มาตรฐาน ISO 80601-2-49 ใช้กับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานของจอภาพผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชั่น มาตรฐานนี้ใช้กับจอภาพผู้ป่วยแบบมัลติฟังก์ชั่นที่มีไว้สำหรับใช้ในสถานพยาบาลมืออาชีพ เช่นเดียวกับในสภาพแวดล้อมการบริการทางการแพทย์ฉุกเฉินหรือสภาพแวดล้อมการดูแลสุขภาพที่บ้าน

มาตรฐาน ISO 80601-2-55 ระบุข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องตรวจวัดก๊าซระบบทางเดินหายใจที่มีไว้สำหรับการใช้งานอย่างต่อเนื่องกับผู้ป่วย

มาตรฐาน ISO 80601-2-56 พร้อมอุปกรณ์เสริม ใช้กับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพของเทอร์โมมิเตอร์ทางคลินิก มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดทั่วไปและทางเทคนิคสำหรับเทอร์โมมิเตอร์แบบใช้ไฟฟ้าทางคลินิก มาตรฐานนี้ใช้กับเทอร์โมมิเตอร์ทางคลินิกแบบไฟฟ้าทั้งหมดที่ใช้วัดอุณหภูมิร่างกายของผู้ป่วย

มาตรฐาน ISO 80601-2-58 ใช้กับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ถอดเลนส์และอุปกรณ์ vitrectomy สำหรับการผ่าตัดโรคตาและอุปกรณ์เสริมที่เกี่ยวข้องที่สามารถเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์นี้ได้

มาตรฐาน ISO 80601-2-59 ใช้กับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพของเครื่องสแกนความร้อนสำหรับสแกนที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้สำหรับการคัดกรองอุณหภูมิไข้ที่ไม่ลุกลามของแต่ละบุคคลภายใต้สภาวะแวดล้อมที่มีการควบคุม มาตรฐานนี้ระบุขีดจำกัดการทดสอบลักษณะเฉพาะของห้องปฏิบัติการสำหรับการสแกนความร้อนด้วยความร้อน

มาตรฐาน ISO 80601-2-60 ใช้กับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของหน่วยทันตกรรม เก้าอี้ผู้ป่วยทางทันตกรรม ด้ามจับทันตกรรม และโคมไฟปฏิบัติการทางทันตกรรม

มาตรฐาน ISO 80601-2-61 ใช้กับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์วัดออกซิเจนในเลือดที่จำเป็นซึ่งมีไว้สำหรับการใช้งานของมนุษย์ มาตรฐานนี้ครอบคลุมทุกชิ้นส่วนที่จำเป็นสำหรับการใช้งานปกติ รวมถึงเครื่องวัดค่าออกซิเจนในเลือดของชีพจร หัววัดค่าออกซิเจนในเลือดของชีพจร และตัวขยายสายเคเบิลของหัววัด

มาตรฐาน ISO 80601-2-67 ใช้กับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ป้องกันออกซิเจนที่จำเป็นเมื่อใช้ในบ้าน โดยมีอุปกรณ์เสริมที่ออกแบบมาเพื่อรักษาออกซิเจนเสริมโดยการพ่นแก๊สเป็นช่วงๆ และซิงโครไนซ์กับวงจรการหายใจของผู้ป่วย

มาตรฐาน ISO 80601-2-69 ระบุข้อกำหนดสำหรับความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพของเครื่องผลิตออกซิเจนพร้อมอุปกรณ์เสริมที่มุ่งเพิ่มความเข้มข้นของออกซิเจนของก๊าซที่ตั้งใจจะส่งไปยังผู้ป่วยรายเดียว โดยทั่วไปแล้ว เครื่องผลิตออกซิเจนดังกล่าวได้รับการออกแบบเพื่อใช้ในสถานพยาบาลที่บ้านโดยผู้ป่วยรายเดียวในสถานที่ต่างๆ รวมถึงเครื่องบินพาณิชย์ตลอดจนการขนส่งสาธารณะและส่วนตัว

มาตรฐาน ISO 80601-2-70 ใช้กับความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพของอุปกรณ์บำบัดระบบทางเดินหายใจสำหรับภาวะหยุดหายใจขณะหลับซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อบรรเทาอาการของผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้นโดยใช้ความดันระบบทางเดินหายใจเพื่อการรักษากับทางเดินหายใจ

มาตรฐาน ISO 80601-2-71 ระบุกระบวนการสำหรับผู้ผลิตในการวิเคราะห์ กำหนด พัฒนา และประเมินความสามารถในการใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวกับความปลอดภัย กระบวนการนี้ช่วยให้ผู้ผลิตประเมินและลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานที่ถูกต้องและการจัดการข้อผิดพลาด เช่น การใช้งานปกติ

มาตรฐาน ISO 80601-2-72 พร้อมอุปกรณ์เสริม ใช้กับความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพของเครื่องช่วยหายใจที่มีไว้สำหรับใช้ในสภาพแวดล้อมของการดูแลสุขภาพที่บ้านหรือมีไว้สำหรับการใช้งานโดยผู้ปฏิบัติงานทั่วไป มีไว้สำหรับใช้กับผู้ป่วยที่ต้องพึ่งพาเครื่องช่วยหายใจสำหรับ ช่วยชีวิต

มาตรฐาน ISO 80601-2-74 ร่วมกับอุปกรณ์เสริม ใช้กับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพของเครื่องทำความชื้น นอกจากนี้ยังสามารถนำไปใช้กับอุปกรณ์เสริมที่ผู้ผลิตตั้งใจให้เชื่อมต่อกับเครื่องทำความชื้นและในกรณีที่คุณสมบัติของอุปกรณ์เสริมเหล่านี้อาจส่งผลต่อความปลอดภัยขั้นพื้นฐานหรือประสิทธิภาพพื้นฐานของเครื่องทำความชื้น

มาตรฐาน ISO 80601-2-77 ใช้กับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์และระบบการผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์

มาตรฐาน ISO 80601-2-78 มีข้อกำหนดสำหรับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของหุ่นยนต์ทางการแพทย์ที่จำเป็นซึ่งมีปฏิสัมพันธ์ทางกายภาพกับผู้ป่วยที่มีความทุพพลภาพในการสนับสนุนหรือดำเนินการฟื้นฟูสมรรถภาพ การประเมิน หรือความอ่อนโยนที่เกี่ยวข้องกับฟังก์ชันการเคลื่อนไหวของผู้ป่วย

มาตรฐาน ISO 80601-2-79 ใช้กับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์สนับสนุนเครื่องช่วยหายใจที่มีไว้สำหรับใช้ในสถานพยาบาลที่บ้านสำหรับการระบายอากาศที่บกพร่อง มีไว้สำหรับการใช้งานโดยพนักงานชั่วคราว หรือออกแบบมาเพื่อใช้กับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลว

มาตรฐาน ISO 80601-2-80 ใช้กับความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ช่วยหายใจที่มีไว้สำหรับใช้ในสภาพแวดล้อมการดูแลสุขภาพที่บ้าน มีไว้สำหรับการใช้งานโดยพนักงานทั่วไป มีไว้สำหรับใช้ในผู้ป่วยที่มีเครื่องช่วยหายใจล้มเหลวหรือไม่เพียงพอ และมีไว้สำหรับ ใช้ในการขนส่งได้

มาตรฐาน ISO 80601-2-84 ใช้กับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องช่วยหายใจ EMS โดยมีอุปกรณ์เสริมสำหรับใช้ในสภาพแวดล้อม EMS ซึ่งมีไว้สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ และออกแบบมาเพื่อการช่วยหายใจแบบรุกรานหรือไม่รุกราน

มาตรฐาน ISO 80601-2-85 ใช้กับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ตรวจวัดออกซิเจนในเนื้อเยื่อสมองซึ่งใช้แสงที่มีความยาวคลื่นหลายช่วงเพื่อให้ได้การวัดปริมาณความอิ่มตัวของออกซิเจนของเฮโมโกลบินภายในปริมาตรของเนื้อเยื่อที่สุ่มตัวอย่างภายใต้หัววัดแบบสวมศีรษะ

มาตรฐาน ISO 80601-2-87 ใช้กับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องช่วยหายใจความถี่สูงที่มีไว้สำหรับใช้ในสภาพแวดล้อมการดูแลเฉพาะทางสำหรับผู้ป่วยที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและอาจต้องได้รับการดูแลอย่างกว้างขวางและการติดตามดูแลอย่างต่อเนื่องในสถานพยาบาลมืออาชีพ

มาตรฐาน ISO 80601-2-90 ใช้กับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไหลสูงสำหรับระบบทางเดินหายใจที่ออกแบบมาเพื่อใช้ในผู้ป่วยที่หายใจได้เองและผู้ป่วยที่จะได้รับประโยชน์จากการแลกเปลี่ยนก๊าซในถุงลมที่ดีขึ้น

นอกเหนือจากการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลมากมายที่องค์กรของเราให้บริการแก่ธุรกิจในหลากหลายภาคส่วนแล้วเรายังให้บริการทดสอบอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ตามมาตรฐาน ISO 80601 โดยใช้บุคลากรผู้เชี่ยวชาญและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง