แต่ผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ซับซ้อนในปัจจุบันจะต้องประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุและกระบวนการทางการแพทย์โดยใช้วิธีการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพแบบองค์รวม
ผู้เชี่ยวชาญของเราแบ่งขั้นตอนการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพออกเป็นสามขั้นตอนที่แตกต่างกันซึ่งสามารถใช้ในการปรับใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
มาตรฐานที่บังคับใช้
แผนการประเมินทางชีวภาพ (BEP)
แผนการประเมินทางชีวภาพ (BEP) EUROLAB เป็นการประเมินความเสี่ยงเบื้องต้นที่จัดทำโดยและมีเป้าหมายเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ของ ISO 10993-1 ข้อ 4 “หลักการทั่วไปที่ใช้กับการประเมินทางชีววิทยาของอุปกรณ์การแพทย์” ส่วนแรกของบทความนี้ระบุเป็นพิเศษว่า “การประเมินทางชีวภาพควรได้รับการวางแผน นำไปปฏิบัติ และจัดทำเป็นเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีความรู้และประสบการณ์” BEP คำนึงถึงวัสดุ การประมวลผล และการใช้งานในอดีตของอุปกรณ์ ผลลัพธ์ที่ได้คือแผนการประเมินทางชีววิทยาที่ลงนามแล้ว ซึ่งแนะนำการทดสอบและข้อมูลที่จำเป็นในการสาธิตความปลอดภัยของอุปกรณ์
ทำให้การทดสอบ
ทำการทดสอบที่ระบุไว้ใน BEP การทดสอบนี้อาจรวมถึงการทดสอบทางเคมีการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพและ / หรือการประเมินความเสี่ยงเป็นลายลักษณ์อักษร
รายงานการประเมินทางชีวภาพ (BER)
รายงานการประเมินทางชีวภาพ (BER), ISO 10993-1: 2018 ข้อ 7:“ ผู้ประเมินผู้เชี่ยวชาญที่มีความรู้และประสบการณ์ที่จำเป็นควรระบุและจัดทำเอกสาร:
EUROLABนำเสนอชุดส่วนประกอบสามส่วนที่สมบูรณ์เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด ISO 10993 สำหรับสารสกัดและซีล ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยาของอุปกรณ์การแพทย์ การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นเรื่องปกติมากในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ อย่างไรก็ตาม ด้วยหมวดหมู่ที่เป็นไปได้ 24 หมวดหมู่ แต่ละหมวดหมู่มีชุดข้อกำหนดการทดสอบเฉพาะ ประสบการณ์การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพอาจเป็นเรื่องที่น่ากังวล แม้ว่าอุปกรณ์จะถูกจัดหมวดหมู่แล้ว การทดสอบแต่ละครั้งก็ยังมีหลายการตัดสินใจ
กลุ่มที่ปรึกษาด้านเทคนิคของเราสามารถมอบประสบการณ์การบริการเต็มรูปแบบ หากคุณทราบ ISO 10993 และข้อกำหนดคุณสามารถเลือกบริการที่คุณต้องการได้ด้านล่าง อุปกรณ์ทางการแพทย์แต่ละชิ้นต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพทั่วไปสามครั้ง (มักเรียกว่า Big Three) ได้แก่ การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์การแพ้และการระคายเคือง การทดสอบแต่ละครั้งจะสแกนหาสารพิษที่รั่วไหลออกมา ขึ้นอยู่กับหมวดหมู่ของอุปกรณ์อาจต้องมีหมวดหมู่การทดสอบเพิ่มเติมถึงห้าหมวดหมู่ (ดูเมทริกซ์การทดสอบ)
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพและพิษวิทยา หรือ EUROLABสามารถปรึกษาผู้เชี่ยวชาญได้ที่
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพและพิษวิทยา มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
