มาตรฐาน “ISO 11197 หน่วยจัดเก็บอุปกรณ์ทางการแพทย์” ซึ่งเผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) เป็นมาตรฐานสากลที่ระบุข้อกำหนดด้านความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็นของหน่วยจัดเก็บอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยเหล่านี้เป็นระบบติดผนัง ติดเพดาน หรือแขวน ซึ่งพบได้ทั่วไปในโรงพยาบาล ห้องผ่าตัด ห้องไอซียู และห้องฉุกเฉิน
มาตรฐานนี้รับประกันว่าสิ่งต่อไปนี้จะได้รับการจัดเตรียมจากจุดศูนย์กลาง:
มาตรฐานนี้ใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้ครอบคลุมทั้งหน่วยติดตั้งอยู่กับที่และหน่วยเคลื่อนที่ รวมถึงหน่วยที่มีตู้และกล่องหุ้ม อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงช่องจ่ายก๊าซทางการแพทย์แบบแยกอิสระหรือช่องจ่ายไฟฟ้าแบบแยกแต่ละช่อง แต่ใช้ได้เฉพาะกับหน่วยวัสดุแบบรวมเท่านั้น
วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน ISO 11197 คือการรับรองว่าหน่วยจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์จะให้บริการดังต่อไปนี้:
ข้อกำหนดหลักที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ ได้แก่:
ผู้ใช้หลักของมาตรฐานนี้ได้แก่:
โดยทั่วไป การปฏิบัติตามมาตรฐาน IEC 60601-1 ควบคู่ไปกับมาตรฐาน ISO 11197 ถือเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการติดเครื่องหมาย CE ในยุโรป และการอนุมัติตามกฎระเบียบในประเทศอื่นๆ อีกมากมาย
หน่วยอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญ การล้มเหลวในการจ่ายก๊าซหรือความปลอดภัยทางไฟฟ้าในห้องไอซียูหรือห้องผ่าตัดอาจส่งผลร้ายแรงและเกิดขึ้นทันที มาตรฐาน ISO 11197 ช่วยให้มั่นใจได้ว่าระบบเหล่านี้ได้รับการออกแบบ ผลิต และติดตั้งตามมาตรฐานความปลอดภัยสูงสุด
โดยสรุป ISO 11197 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในสถานพยาบาล อุปกรณ์เหล่านี้เป็นส่วนประกอบที่สำคัญในโรงพยาบาล หน่วยดูแลผู้ป่วยหนัก ห้องผ่าตัด ห้องพักฟื้น และหอผู้ป่วย เนื่องจากให้บริการที่จำเป็น เช่น:
มาตรฐานนี้รับรองว่าระบบเหล่านี้ทำงานได้อย่างปลอดภัยและเชื่อถือได้ในสภาพแวดล้อมที่ความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง มาตรฐานนี้ใช้กับ:
มาตรฐาน ISO 11197 ครอบคลุมถึงหน่วยที่บรรจุอุปกรณ์บริการดูแลผู้ป่วยภายในตู้ ท่อ หรือกล่องหุ้ม นอกจากนี้ยังกำหนดว่าบริษัทที่ติดตั้งระบบในสถานที่นั้นถือเป็นผู้ผลิตและต้องรับผิดชอบในการปฏิบัติตามมาตรฐานนี้ด้วย
วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้คือ:
โรงพยาบาลต้องพึ่งพาอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างมากในระหว่างการผ่าตัด การวางยาสลบ การดูแลผู้ป่วยหนัก และการรักษาฉุกเฉิน หากระบบเหล่านี้ทำงานผิดพลาด อาจเป็นอันตรายต่อชีวิตของผู้ป่วยโดยตรง
หน่วยจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์หลักมีดังต่อไปนี้:
หน่วยเหล่านี้รองรับจอภาพ เครื่องช่วยหายใจ เครื่องปั๊มยา และอุปกรณ์ผ่าตัด
ตามมาตรฐาน ISO 11197 ข้อกำหนดทางเทคนิคพื้นฐานมีดังต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้อ้างอิงถึงหลักการความปลอดภัย IEC 60601-1 สำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์
ช่องจ่ายแก๊สต้องมีความปลอดภัยทางกลไก แม้จะใช้งานซ้ำหลายครั้งก็ตาม
มาตรฐานนี้รวมถึง:
สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในสภาพแวดล้อมของโรงพยาบาลที่มีออกซิเจนสูง
พื้นผิวเรียบและสารเคลือบที่ทนทานช่วยลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อได้
มาตรฐาน ISO 11197 กำหนดขั้นตอนการตรวจสอบหลายประการ รวมถึง:
ผู้ผลิตต้องจัดทำเอกสารผลการทดสอบเพื่อแสดงให้เห็นถึงความเข้ากันได้
มาตรฐาน ISO 11197 ถือเป็นมาตรฐานเฉพาะทางที่ใช้ทดแทนและเสริมมาตรฐาน IEC 60601-1 โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ความสัมพันธ์นี้หมายความว่าดังต่อไปนี้:
โดยทั่วไป ผู้ผลิตจะประเมินการปฏิบัติตามมาตรฐานทั้งสองพร้อมกัน
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 11197 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
