การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

EUROLAB จะช่วยให้คุณปฏิบัติตาม MDR ใหม่ได้อย่างไร

หากคุณต้องการความช่วยเหลือในการทำความเข้าใจข้อกำหนดหรือต้องการให้ใครสักคนช่วยดำเนินการวิเคราะห์ช่องว่างสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดในปัจจุบันในขณะที่คุณวางแผนกลยุทธ์การย้าย MDR ของคุณ EUROLABมีทีมที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญและกระบวนการในการช่วยผู้ผลิตนำอุปกรณ์ของตนให้ปฏิบัติตาม MDR ใหม่

รายละเอียดของกระบวนการประเมินจะขึ้นอยู่กับจำนวนและช่วงของอุปกรณ์ที่ได้รับการประเมินและประวัติการใช้งานทางคลินิก ด้านล่างเพื่อช่วยคุณจัดการกับ MDR EUROLABนี่คือตัวอย่างของบริการที่มีให้สำหรับ:

การวิเคราะห์ช่องว่าง

ประเมินการเปลี่ยนแปลงในมาตรฐานการกำกับดูแลซึ่งการทดสอบก่อนหน้านี้ดำเนินการเทียบกับมาตรฐานการกำกับดูแลล่าสุด

• ตรวจสอบมาตรฐานแต่ละรายการที่ดำเนินการทดสอบก่อนหน้านี้และมาตรฐานใหม่ที่อาจใช้กับอุปกรณ์ในขณะนี้
• ตรวจสอบรายงานการทดสอบขั้นสุดท้ายที่ทำไว้ก่อนหน้านี้
• แนะนำการทดสอบที่ควรเป็นไปตามมาตรฐานล่าสุด

0.1% สารก่อมะเร็งการกลายพันธุ์หรือเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์ (CMR) และตัวทำลายต่อมไร้ท่อ: 

ข้อกำหนดประการหนึ่งใน MDR อยู่ภายใต้หัวข้อ 10.4.2 เหตุผลสำหรับการมี CMR และ / หรือตัวขัดขวางต่อมไร้ท่อที่ความเข้มข้นสูงกว่า 0, 1% โดยน้ำหนัก (w / w) ในส่วนนี้กฎข้อบังคับจะอธิบายถึงกระบวนการสร้างเหตุผลสำหรับสารก่อมะเร็งสารก่อกลายพันธุ์หรือสารพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (CMR) หรือตัวทำลายต่อมไร้ท่อ เหตุผลนี้ควรรวมถึงการพิจารณา:

• การวิเคราะห์และการประมาณการที่ผู้ป่วยจะได้รับสาร CMR
• การวิเคราะห์วัสดุหรือการออกแบบทางเลือกที่เป็นไปได้
• การวิเคราะห์การปกป้องฟังก์ชันอุปกรณ์และประโยชน์การใช้งานที่เหมาะสม

จากตรงนี้ผู้ผลิตจะดำเนินการหนึ่งในสองขั้นตอนต่อไปนี้:

• ขอคำอธิบายองค์ประกอบจากซัพพลายเออร์ซึ่งรวมถึงสารประกอบและปริมาณของสารประกอบที่พบในวัสดุ ข้อมูลนี้ใช้เพื่อกำหนดเปอร์เซ็นต์ต่อน้ำหนักในอุปกรณ์
• หากไม่มีข้อมูลองค์ประกอบจากซัพพลายเออร์วัสดุสามารถใช้การวิเคราะห์ทางเคมีเชิงรุกเพื่อเติมเต็มช่องว่าง การวิเคราะห์นี้จะระบุและหาปริมาณสารประกอบที่ถือได้ว่าเป็น CMR หรือตัวขัดขวางต่อมไร้ท่อ

แนวทางความเข้ากันได้ทางชีวภาพมาตรฐาน:

ผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ซับซ้อนในปัจจุบันต้องประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุและกระบวนการทางการแพทย์โดยใช้วิธีการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพแบบองค์รวม

ผู้เชี่ยวชาญของเราแบ่งขั้นตอนการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพออกเป็นสามขั้นตอนที่แตกต่างกันซึ่งสามารถใช้ในการโฮสต์อุปกรณ์ทางการแพทย์ในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์:

ขั้นตอนที่ 1: การสร้างแผนการประเมินทางชีวภาพ (BEP);พิจารณาวัสดุของอุปกรณ์ วัตถุประสงค์การใช้งาน และข้อมูลที่มีอยู่ เพื่อกำหนดแนวทางตามความเสี่ยงในการประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์

ขั้นตอนที่ 2: ดำเนินการประเมินทางชีวภาพ;โดยอิงจากความเสี่ยงที่ระบุไว้ใน BEP ให้ทำการทดสอบทางเคมีวิเคราะห์ การทดสอบและการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา

ขั้นตอนที่ 3: จัดทำรายงานการประเมินทางชีวภาพ (BER);  ตีความผลการค้นพบของ BEP และการประเมินทางชีววิทยาในรายงานฉบับเดียว EUROLABเขียนโดยผู้ประเมินผู้เชี่ยวชาญ ข้อมูลนี้เป็นบทสรุปของหลักฐานทั้งหมดที่รวบรวมเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยทางชีวภาพของอุปกรณ์

การทำความเข้าใจกฎระเบียบใหม่เหล่านี้และการเตรียมพร้อมที่จะปฏิบัติตามนั้นไม่ใช่เรื่องเล็กๆ เพราะ EUROLABที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่พร้อมช่วยให้คุณเข้าใจความต้องการในการทดสอบ และทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการรับรองและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการ เราพร้อมที่จะช่วยคุณสร้างการวิเคราะห์ช่องว่างและกลยุทธ์ที่ชัดเจนเพื่อให้เป็นไปตาม MDR ใหม่นี้

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้