การทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ซ้ำได้

หากคุณต้องการความช่วยเหลือในการทำความเข้าใจข้อกำหนดหรือต้องการให้ใครสักคนช่วยดำเนินการวิเคราะห์ช่องว่างสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนดในปัจจุบันในขณะที่คุณวางแผนกลยุทธ์การย้าย MDR ของคุณ EUROLABคุณสามารถไว้วางใจทีมที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ทันสมัย รายละเอียดของกระบวนการประเมินจะขึ้นอยู่กับจำนวนและช่วงของอุปกรณ์ที่ได้รับการประเมินและประวัติการใช้งานทางคลินิก

ด้านล่างเพื่อช่วยคุณจัดการกับ MDR EUROLABนี่คือตัวอย่างบริการที่สามารถนำเสนอคุณได้:

การวิเคราะห์ช่องว่าง:

มาตรฐานใหม่มีการจัดระเบียบและเข้มงวดมากขึ้นกว่าเวอร์ชันก่อนๆ โดยมีแนวทางปฏิบัติที่เข้มงวด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับประเด็นต่างๆ เช่น การตรวจสอบการสัมผัสผู้ป่วยอย่างละเอียดมากขึ้น อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ EUROLABผู้เชี่ยวชาญที่สามารถช่วยผู้ผลิตประเมินการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานด้านกฎระเบียบซึ่งมีการทดสอบก่อนหน้านี้เมื่อเปรียบเทียบกับมาตรฐานด้านกฎระเบียบล่าสุด ตัวอย่างเช่น:

• การจำแนกประเภทใหม่สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้ซึ่งต้องการการดูแลร่างกายที่ได้รับอนุมัติ
• ขยายคำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้รวมถึงอุปกรณ์ที่ไม่ใช่ทางการแพทย์และเครื่องสำอางที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขก่อนหน้านี้ - บางส่วนต้องมีการตรวจสอบความถูกต้อง
• ขอบเขตของคำแนะนำในการทำความสะอาดและการตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง ตอนนี้การประเมินร่างกายที่ได้รับแจ้งจะรวมถึงพื้นที่ต่างๆเช่นการฆ่าเชื้อการฆ่าเชื้อการบำรุงรักษาและการทดสอบการทำงาน (MDR มาตรา 52)
• จะมีเวลาสามปีสำหรับอุปกรณ์ทั้งหมดที่ได้รับการอนุมัติล่วงหน้าในเดือนพฤษภาคม 2020 เพื่อให้ได้รับการรับรองใหม่ภายใต้กฎใหม่

วิธีการประมวลผลอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้:

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จำเป็นต้องตรวจสอบธุรกรรมที่เกิดขึ้นระหว่างการใช้งานของผู้ป่วยในสถานพยาบาล ผู้เชี่ยวชาญของเราจะวิเคราะห์ความเสี่ยงกำหนดแผนการทดสอบที่เหมาะสมและแปลผลการทดสอบ

• เราสร้างการวิเคราะห์ความเสี่ยง : รวมถึงวัสดุอุปกรณ์และความซับซ้อนของอุปกรณ์ขั้นตอนการผ่าตัดและข้อกำหนดทางกฎหมาย
• เราสร้างและดำเนินการตามแผนการทดสอบ : เราเปรียบเทียบบทความทดสอบการควบคุมข้อกำหนดการประมวลผลการทดสอบสารตกค้างและเกณฑ์การยอมรับทั้งหมดกับมาตรฐานข้อบังคับที่บังคับใช้
• ผล : เรารวบรวมและตีความผลการทดสอบและแสดงให้เห็นว่าผลลัพธ์ตรงตามเกณฑ์การยอมรับที่ระบุไว้ในแผนการทดสอบอย่างไร

เครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ซ้ำได้ MDR” ออกแบบมาเพื่อใช้ในการผ่าตัดในการตัดเจาะตัดขูดขูดหนีบหนีบหดตัดแต่งหรือขั้นตอนที่คล้ายกันโดยไม่ต้องเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่และสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้หลังจากขั้นตอนที่เหมาะสมเช่นการทำความสะอาดการฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อโดยผู้ผลิต . ”. (ภาคผนวก VIII, ส่วน I, ส่วน 2.3)

เกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องที่ต้องดำเนินการ MDR ให้“ คำแนะนำหากอุปกรณ์สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้โดยให้ข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการที่เหมาะสมเพื่ออนุญาตให้นำกลับมาใช้ใหม่รวมถึงการทำความสะอาดการฆ่าเชื้อการบรรจุหีบห่อและวิธีการทำให้ใหม่ตามความเหมาะสม เหมาะสำหรับประเทศสมาชิกหรือประเทศสมาชิกที่วางอุปกรณ์ในตลาด ควรให้ข้อมูลที่ระบุว่าเมื่อใดไม่ควรนำอุปกรณ์กลับมาใช้อีกต่อไปเช่นการเสื่อมสภาพของวัสดุหรือจำนวนการใช้ซ้ำสูงสุดที่อนุญาต ” ภาคผนวก I มาตรา III มาตรา 23.4 (n)

การทำความเข้าใจกฎระเบียบใหม่เหล่านี้และการเตรียมพร้อมที่จะปฏิบัติตามนั้นไม่ใช่เรื่องเล็กๆ เพราะ EUROLABที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่พร้อมช่วยให้คุณเข้าใจความต้องการในการทดสอบ และทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการรับรองและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการ

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ซ้ำได้ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้