การทดสอบโซลูชันการบรรจุหีบห่อ

การเปลี่ยนแปลง MDR ส่งผลต่อการอนุมัติบรรจุภัณฑ์ของคุณอย่างไร?

อาจเป็นเรื่องยากที่จะเข้าใจการเปลี่ยนแปลงที่นำมาใช้โดยเป็นส่วนหนึ่งของการอัปเดตกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) สำหรับการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ EUROLABมีทีมผู้เชี่ยวชาญเพื่อช่วยผู้ผลิตนำระบบบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันให้เป็นไปตามข้อกำหนดใหม่ และจัดเตรียมแผนการทดสอบสำหรับระบบกั้นปลอดเชื้อใหม่ที่สร้างขึ้นตามมาตรฐาน

การเพิ่ม 'บรรจุภัณฑ์' และข้อกำหนดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์ในข้อกำหนดของ MDR อาจดูเหมือนง่าย แต่ภาษาใหม่มีความหมายที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์นั่นหมายถึงการทบทวนกฎข้อบังคับเนื่องจากผู้ผลิตจำเป็นต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับเหตุผลและผลลัพธ์ในปัจจุบันและความสมบูรณ์ของสิ่งกีดขวางที่ปราศจากเชื้อ

MDR มุ่งเน้นไปที่วงจรชีวิตทั้งหมดของอุปกรณ์โดยเน้นถึงความสำคัญของบรรจุภัณฑ์ที่ปกป้องสิ่งกีดขวางที่ปราศจากเชื้อตั้งแต่การผลิตจนถึงจุดใช้งาน ในการประเมินระบบบรรจุภัณฑ์จะต้องพบข้อมูลที่ท้าทายระบบบรรจุภัณฑ์ได้สำเร็จตั้งแต่การจัดจำหน่ายและการใช้จนถึงวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ที่ระบุ

ข้อบังคับระบุว่า“ …อุปกรณ์ที่ระบุว่าปลอดเชื้อจะได้รับการจัดการผลิตบรรจุหีบห่อและฆ่าเชื้อโดยใช้วิธีการตรวจสอบที่เหมาะสม” ผลกระทบที่สำคัญคือผู้ผลิตใช้วิธีการทดสอบที่ได้รับการยอมรับซึ่งระบุไว้ในมาตรฐานที่สอดคล้องกันเพื่อแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสมของบรรจุภัณฑ์ว่าเป็นระบบกั้นที่ปราศจากเชื้อ การเปลี่ยนแปลงนี้เห็นได้ชัดเมื่อดูกระบวนการรับรองที่หน่วยงานที่ได้รับแจ้งต้องปฏิบัติตามเพื่อประเมินอุปกรณ์สำหรับการขายในตลาด การให้ "เกณฑ์คุณสมบัติเฉพาะสำหรับการประเมินบรรจุภัณฑ์" ถูกกำหนดให้เป็นเป้าหมายหลักเมื่อทำการเยี่ยมผู้ผลิตอุปกรณ์ในสถานที่

ทีมงานของเราสามารถประเมินการเปลี่ยนแปลงในมาตรฐานทางกฎหมายตามด้วยการทดสอบก่อนหน้านี้กับมาตรฐานทางกฎหมายล่าสุด ได้แก่ :

การวิเคราะห์ช่องว่าง

• การทบทวนมาตรฐานทั้งหมดตามด้วยการทดสอบก่อนหน้านี้และข้อบังคับใหม่ที่อาจใช้กับบรรจุภัณฑ์เครื่องมือ
• ตรวจสอบรายงานการทดสอบขั้นสุดท้ายที่ทำไว้ก่อนหน้านี้
• คำแนะนำในการทดสอบใด ๆ ที่จำเป็นเพื่อให้บรรจุภัณฑ์ของคุณเป็นไปตามมาตรฐานที่ทันสมัยที่สุด

แนวทางการทดสอบวงจรชีวิต

อูเรติเลอร์ EUROLABพวกเขาใช้ประโยชน์จากแผนการทดสอบและกระบวนการที่จัดตั้งขึ้นใน ในส่วนหนึ่งของกระบวนการของเรา เราทำการทดสอบการตรวจสอบความถูกต้องโดยใช้แนวทางวงจรชีวิตที่มุ่งเน้น

• แผนการทดสอบ  - เราจัดทำแผนการทดสอบที่คำนึงถึงการออกแบบและการตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์ตลอดอายุการใช้งาน เราเริ่มต้นด้วยการประเมินการออกแบบบรรจุภัณฑ์ประเมินความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อและกำหนดวันหมดอายุ
• อันตรายจากการปรับใช้  หลักฐานที่เป็นเอกสารเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมการขนส่งรวมถึงการศึกษาการเดินทางด้วยอุณหภูมิแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดเพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์จะปกป้องผลิตภัณฑ์ของคุณจนถึงจุดที่ปลอดเชื้อในการนำเสนอในภาคสนาม
• การป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์  - เรานำเสนอการทดสอบสิ่งกีดขวางจุลินทรีย์แบบครบวงจรเพื่อให้การกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์ส่วนใหญ่สมบูรณ์รวมถึงภาชนะที่ยืดหยุ่นและแข็ง

การทำความเข้าใจกฎระเบียบใหม่เหล่านี้และการเตรียมพร้อมที่จะปฏิบัติตามนั้นไม่ใช่เรื่องเล็กๆ เพราะ EUROLABที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่พร้อมช่วยให้คุณเข้าใจความต้องการในการทดสอบ และทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณได้รับการรับรองและปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการ

EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบโซลูชันการบรรจุหีบห่อ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้