มาตรฐาน "USP-NF 1072 สารฆ่าเชื้อและยาฆ่าเชื้อ" ซึ่งจัดพิมพ์โดยเภสัชตำรับสหรัฐอเมริกา (USP) ระบุถึงข้อกำหนดสำหรับการเลือกสารเคมีฆ่าเชื้อและยาฆ่าเชื้อที่เหมาะสม การสาธิตฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรีย ฆ่าเชื้อรา และฆ่าเชื้อสปอร์ การใช้สารฆ่าเชื้อในพื้นที่การผลิตยาที่ปลอดเชื้อ และประเด็นด้านกฎระเบียบและความปลอดภัย การก่อตัวของไบโอฟิล์มและความสัมพันธ์กับสารฆ่าเชื้ออยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานนี้
สภาพแวดล้อมควบคุมที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์เภสัชตำรับจำเป็นต้องมีโปรแกรมการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่เข้มงวดเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ผลิตภัณฑ์ยาที่ปลอดเชื้อสามารถปนเปื้อนผ่านส่วนผสมทางเภสัชกรรม น้ำในกระบวนการผลิต ส่วนประกอบบรรจุภัณฑ์ สภาพแวดล้อมการผลิต อุปกรณ์แปรรูป และผู้ปฏิบัติงาน แนวปฏิบัติการผลิตที่ดีในปัจจุบันให้ความสำคัญกับขนาด การออกแบบ การก่อสร้าง และตำแหน่งของอาคารและวัสดุก่อสร้าง รวมถึงการไหลของวัสดุที่เหมาะสม เพื่อสนับสนุนการทำความสะอาด การบำรุงรักษา และการดำเนินงานที่เหมาะสมสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา
เมื่อใช้สารฆ่าเชื้อในสภาพแวดล้อมการผลิต ต้องใช้ความระมัดระวังในการป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ยาด้วยสารฆ่าเชื้อทางเคมีอันเนื่องมาจากความเป็นพิษโดยธรรมชาติของสารฆ่าเชื้อ ข้อกำหนดในการแปรรูปแบบปลอดเชื้อประกอบด้วยพื้น ผนัง และเพดานที่ทำความสะอาดได้ง่าย มีพื้นผิวเรียบและไม่มีรูพรุน การควบคุมอนุภาค อุณหภูมิ และความชื้น รวมถึงขั้นตอนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเพื่อผลิตและรักษาสภาวะปลอดเชื้อ
โปรแกรมการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อต้องเป็นไปตามมาตรฐานความสะอาดที่กำหนด ควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ และออกแบบมาเพื่อป้องกันการปนเปื้อนทางเคมีของส่วนผสมยา พื้นผิวหรืออุปกรณ์ที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ วัสดุบรรจุภัณฑ์ และท้ายที่สุดคือผลิตภัณฑ์ยา หลักการเหล่านี้ยังใช้ได้กับรูปแบบยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ซึ่งการควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ทำได้โดยการเลือกส่วนผสมยา สารเพิ่มปริมาณ สภาพแวดล้อมการผลิต ขั้นตอนการทำความสะอาดอุปกรณ์ที่ทนทาน ผลิตภัณฑ์ที่คิดค้นสูตรเฉพาะเพื่อควบคุมกิจกรรมของน้ำ การใส่สารกันเสียที่เหมาะสม และการออกแบบบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์
นอกจากน้ำยาฆ่าเชื้อแล้ว น้ำยาฆ่าเชื้อยังใช้ในการฆ่าเชื้อผิวหนังมนุษย์และเนื้อเยื่อที่สัมผัส และบุคลากรสามารถใช้ก่อนเข้าสู่พื้นที่การผลิตได้ น้ำยาฆ่าเชื้อทางเคมีสามารถใช้ฆ่าเชื้อพื้นผิวในพื้นที่การผลิตและพื้นที่ทดสอบความปลอดเชื้อ นอกจากนี้ น้ำยาฆ่าเชื้อยังสามารถใช้ในการฆ่าเชื้อสารเภสัชภัณฑ์ และการฉายรังสี UV สามารถใช้เป็นน้ำยาฆ่าเชื้อพื้นผิวได้
เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:
สารฆ่าเชื้อทางเคมีแบ่งตามประเภทของสารเคมี ได้แก่ อัลดีไฮด์ แอลกอฮอล์ ฮาโลเจน เปอร์ออกไซด์ สารประกอบแอมโมเนียมควอเทอร์นารี และสารประกอบฟีนอลิก
ประสิทธิภาพของน้ำยาฆ่าเชื้อขึ้นอยู่กับฤทธิ์ฆ่าเชื้อในตัวเอง ความเข้มข้นของน้ำยาฆ่าเชื้อ เวลาในการสัมผัส ลักษณะของพื้นผิวที่ต้องการฆ่าเชื้อ ความกระด้างของน้ำที่ใช้เจือจางน้ำยาฆ่าเชื้อ ปริมาณของสารอินทรีย์ที่มีอยู่บนพื้นผิว และชนิดและจำนวนของจุลินทรีย์ที่มีอยู่
สำนักงานปกป้องสิ่งแวดล้อม (EPA) ขึ้นทะเบียนสารเคมีฆ่าเชื้อที่วางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกา และกำหนดให้ผู้ผลิตต้องให้ข้อมูลผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับการเจือจางที่ใช้ ชนิดของจุลินทรีย์ที่ถูกฆ่าเชื้อ และระยะเวลาการสัมผัสที่กำหนด น้ำยาฆ่าเชื้อเคมีเหลวเฉพาะสำหรับใช้ในอุปกรณ์การแพทย์ที่สำคัญหรือกึ่งสำคัญนั้น กำหนดและควบคุมโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)
ในโรงพยาบาล จะมีการฆ่าเชื้อที่มือและบริเวณผ่าตัดเพื่อลดจำนวนแบคทีเรียที่ผู้ป่วยอาศัยอยู่ และกำจัดแบคทีเรียชั่วคราว (เช่น สเตรปโตค็อกคัส ไพโอจีเนส) รวมถึงเชื้อ S. aureus และ P. aeruginosa ที่ดื้อต่อยาเมทิซิลลิน ซึ่งเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อในโรงพยาบาล การใช้น้ำยาฆ่าเชื้อเพื่อฆ่าเชื้อที่มือได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าสบู่และน้ำในการลดจำนวนแบคทีเรียบนผิวหนัง การใช้น้ำยาฆ่าเชื้อซ้ำๆ ช่วยลดจำนวนแบคทีเรียเหล่านี้ลงอีก หลักการเหล่านี้สามารถนำไปประยุกต์ใช้กับผู้ปฏิบัติงานในห้องคลีนรูมในอุตสาหกรรมยาได้
เมื่อเลือกสารฆ่าเชื้อเพื่อใช้ในพื้นที่การผลิตยา ควรพิจารณาประเด็นต่อไปนี้:
องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิด และมุ่งมั่นพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน "USP-NF 1072 สารฆ่าเชื้อและสารฆ่าเชื้อ"
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
