FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ - ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

มาตรฐาน "FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 บันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ - ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์" ซึ่งเผยแพร่โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายใต้ประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ (CFR) อธิบายเกณฑ์ที่หน่วยงานใช้ประเมินบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ และลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือบนบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้มีความน่าเชื่อถือ ไว้วางใจได้ และโดยทั่วไปเทียบเท่ากับบันทึกบนกระดาษและลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือบนกระดาษ

มาตรานี้ใช้บังคับกับบันทึกในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สร้างขึ้น แก้ไข เก็บรักษา เก็บถาวร รับ หรือส่งต่อตามข้อกำหนดบันทึกใดๆ ที่ระบุไว้ในระเบียบข้อบังคับของหน่วยงาน มาตรานี้ยังใช้บังคับกับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่ส่งถึงหน่วยงานตามข้อกำหนดของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐ และพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุข แม้ว่าบันทึกดังกล่าวจะไม่ได้ระบุไว้โดยเฉพาะในระเบียบข้อบังคับของหน่วยงานก็ตาม อย่างไรก็ตาม มาตรานี้ไม่ใช้กับบันทึกกระดาษที่ส่งหรือเคยส่งผ่านช่องทางอิเล็กทรอนิกส์

หากลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ที่เกี่ยวข้องเป็นไปตามข้อกำหนดของส่วนนี้ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ของหน่วยงานจะถือว่าเทียบเท่ากับลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือ อักษรย่อ และลายเซ็นทั่วไปอื่นๆ ที่จำเป็นตามระเบียบข้อบังคับของหน่วยงาน เว้นแต่จะได้รับการยกเว้นโดยเฉพาะตามระเบียบข้อบังคับทางกฎหมายที่บังคับใช้

ระบบคอมพิวเตอร์ (รวมถึงฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์) ระบบควบคุม และเอกสารประกอบที่เกี่ยวข้องที่บำรุงรักษาภายใต้มาตราส่วนนี้จะต้องพร้อมใช้งานและอยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA

สถานการณ์ที่มาตรฐานนี้ไม่สามารถใช้จะมีรายละเอียดอยู่ในมาตรฐาน

FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 มีความสำคัญต่อบริษัทในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และอุตสาหกรรมอื่นๆ ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA ที่ใช้ระบบคอมพิวเตอร์เพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบ

วัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้สามารถแสดงได้ดังต่อไปนี้:

• การรับประกันความสมบูรณ์ ความถูกต้อง และความลับของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์
• การสร้างหลักประกันความปลอดภัยในการใช้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์แทนลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือแบบดั้งเดิม
• การจัดทำระบบที่สอดคล้องและเชื่อถือได้สำหรับการจัดเก็บ เรียกค้น และตรวจสอบบันทึกดิจิทัล

โดยการปฏิบัติตามกฎระเบียบนี้ บริษัทต่างๆ จะสามารถใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีดิจิทัลได้ พร้อมทั้งยังคงปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA

มาตรฐาน FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 มีผลใช้กับ:

• บันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ที่ถูกสร้าง แก้ไข บำรุงรักษา เก็บถาวร รับ หรือส่งต่อตามข้อกำหนดบันทึกใดๆ ที่กำหนดโดยระเบียบของ FDA
• ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ใช้แทนลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือบนเอกสารกระดาษตามข้อกำหนดของ FDA

ครอบคลุมระบบอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมดที่ใช้ในสภาพแวดล้อมที่ควบคุมโดย FDA รวมถึงระบบห้องปฏิบัติการ ระบบการผลิต ระบบการจัดการการทดลองทางคลินิก และแพลตฟอร์มการจัดการเอกสาร

ข้อกำหนดหลักของมาตรฐาน FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 มีดังนี้:

• การตรวจสอบความถูกต้องของระบบ: ระบบที่จัดการบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ควรได้รับการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่ามีความถูกต้อง เชื่อถือได้ มีประสิทธิภาพการทำงานตามเป้าหมายที่สม่ำเสมอ และมีความสามารถในการแยกแยะบันทึกที่ไม่ถูกต้องหรือถูกเปลี่ยนแปลง
• เส้นทางการตรวจสอบ: ระบบจะต้องมีเส้นทางการตรวจสอบที่สร้างโดยคอมพิวเตอร์ที่ปลอดภัย ซึ่งบันทึกวันที่และเวลาของรายการและการเปลี่ยนแปลง ใครเป็นผู้ดำเนินการ และเหตุผลของการเปลี่ยนแปลงเหล่านั้น
• การควบคุมการเข้าถึงและการรักษาความปลอดภัย: เฉพาะบุคคลที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นจึงจะสามารถเข้าถึงระบบได้ จำเป็นต้องมีมาตรการรักษาความปลอดภัยที่เข้มงวด (เช่น ชื่อผู้ใช้และรหัสผ่านเฉพาะ และการควบคุมข้อมูลไบโอเมตริกซ์)
• ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์: ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ต้องเป็นเอกลักษณ์เฉพาะบุคคล และต้องไม่นำกลับมาใช้ซ้ำหรือกำหนดสิทธิ์ใหม่ ลายเซ็นต้องระบุชื่อ วันที่ และเวลาของลายเซ็น และวัตถุประสงค์ (เช่น การอนุมัติ การตรวจสอบ)
• การจัดเก็บและค้นหาบันทึก: จะต้องเก็บรักษาบันทึกไว้เป็นระยะเวลาที่กำหนด และพร้อมให้ FDA ตรวจสอบได้
• การฝึกอบรม: พนักงานควรได้รับการฝึกอบรมให้ปฏิบัติงานที่ได้รับมอบหมายและเข้าใจถึงความรับผิดชอบของตนเกี่ยวกับบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

ประโยชน์ของความเข้ากันได้สามารถแสดงได้ดังนี้:

• เพิ่มประสิทธิภาพและความเร็วในการประมวลผลข้อมูล
• ความสมบูรณ์ของข้อมูลที่ได้รับการปรับปรุงและลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาดหรือการฉ้อโกง
• การยอมรับตามข้อบังคับของบันทึกและกระบวนการดิจิทัล
• การตรวจสอบและการตรวจสอบที่คล่องตัวพร้อมการติดตามทางอิเล็กทรอนิกส์อย่างเต็มรูปแบบ

ความท้าทายในการนำมาตรฐานนี้ไปปฏิบัติ ได้แก่:

• การนำระบบที่สอดคล้องไปใช้งานอาจมีค่าใช้จ่ายสูงและซับซ้อน
• ความพยายามในการตรวจสอบต้องมีการวางแผน การจัดทำเอกสาร และการทดสอบอย่างมาก
• การรักษาการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่องประกอบด้วยการติดตาม การฝึกอบรม และการตรวจสอบตามปกติ

ท้ายที่สุดแล้ว มาตรฐาน FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 ถือเป็นกฎระเบียบสำคัญสำหรับองค์กรที่ต้องพึ่งพาบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ การทำความเข้าใจและการนำข้อกำหนดไปปฏิบัติอย่างถูกต้องจะช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสมบูรณ์ของข้อมูล ปรับปรุงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และเพิ่มประสิทธิภาพการดำเนินงานโดยรวม การนำแนวทางที่พิจารณาจากความเสี่ยงมาใช้และใช้ประโยชน์จากระบบที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถปฏิบัติตามความคาดหวังของ FDA ควบคู่ไปกับการใช้ประโยชน์จากการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัล

FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากเป็นกรอบทางกฎหมายและข้อบังคับที่จะช่วยให้มั่นใจถึงความสมบูรณ์ ความถูกต้อง และความปลอดภัยของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA เหตุผลสำคัญที่กฎระเบียบนี้มีความสำคัญ ได้แก่:

• รับประกันความสมบูรณ์และความน่าเชื่อถือของข้อมูล: บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ต้องมีความน่าเชื่อถือและป้องกันการปลอมแปลงได้เทียบเท่ากับบันทึกกระดาษ มาตรฐานนี้กำหนดมาตรการควบคุมต่างๆ เช่น บันทึกการตรวจสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของระบบ เพื่อป้องกัน:
  • การเข้าถึงหรือการดัดแปลงโดยไม่ได้รับอนุญาต
  • การจัดการข้อมูล
  • การสูญเสียความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ

สิ่งนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าการตัดสินใจที่ทำโดยใช้บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ (เช่น การอนุมัติยา การประเมินความปลอดภัย) จะขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ถูกต้องและไม่มีการเปลี่ยนแปลง

• รองรับการใช้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์: ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพขั้นตอนการทำงานด้วยการแทนที่ลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือ มาตรฐานนี้กำหนดคุณลักษณะต่อไปนี้:
  • ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์มีความเฉพาะตัวสำหรับผู้ใช้แต่ละคน
  • เทียบเท่าทางกฎหมายกับลายเซ็นที่เขียนด้วยลายมือ
  • มีความปลอดภัยและตรวจสอบได้

สิ่งนี้มีความสำคัญต่อการยอมรับกระบวนการดิจิทัลตามกฎระเบียบ

• ช่วยให้ FDA ดำเนินการตรวจสอบได้อย่างมีประสิทธิภาพ: มาตรฐานนี้กำหนดให้บันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ต้องสามารถเรียกดูและตรวจสอบย้อนกลับได้ง่าย ซึ่งทำให้ผู้ตรวจสอบ FDA สามารถ:
  • การตรวจสอบการปฏิบัติตามในระหว่างการตรวจสอบ
  • การตรวจสอบบันทึกในลักษณะที่สอดคล้องและมีโครงสร้าง
  • นอกจากนี้ยังอำนวยความสะดวกในการตรวจสอบระยะไกลและการตรวจสอบกฎระเบียบที่รวดเร็วยิ่งขึ้น
• ขับเคลื่อนการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม: ด้วยการกำหนดแนวทางที่ชัดเจนสำหรับระบบอิเล็กทรอนิกส์ มาตรฐานนี้จึงส่งเสริมให้บริษัทด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพนำเทคโนโลยีดิจิทัลสมัยใหม่ (เช่น ระบบคลาวด์) มาใช้ควบคู่ไปกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด ซึ่งจะช่วย:
  • เพิ่มประสิทธิภาพ
  • ลดข้อผิดพลาดที่เกิดจากการทำงานด้วยตนเอง
  • ลดต้นทุนการดำเนินงาน
• ลดความเสี่ยงจากการฉ้อโกงและการละเมิด: หากไม่มีการควบคุมที่เหมาะสม ระบบอิเล็กทรอนิกส์อาจถูกนำไปใช้ในทางที่ผิดเพื่อปลอมแปลงบันทึกหรือปกปิดข้อมูล มาตรฐานนี้ประกอบด้วยมาตรการต่างๆ เช่น:
  • รหัสผู้ใช้ที่ไม่ซ้ำกัน
  • การตรวจสอบรหัสผ่าน
  • เส้นทางการตรวจสอบ

การป้องกันเหล่านี้จะช่วยปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยรับประกันว่าบริษัทต่างๆ ไม่สามารถจัดการข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ หรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้

• รักษาความไว้วางใจจากสาธารณชนและหน่วยงานกำกับดูแล: การปฏิบัติตามมาตรฐานนี้แสดงให้เห็นว่าบริษัทให้ความสำคัญกับการจัดการข้อมูลอย่างจริงจัง ซึ่งช่วยสร้างความไว้วางใจโดย:
  • หน่วยงานกำกับดูแล
  • พันธมิตรและผู้สนับสนุน
  • ผู้ให้บริการสาธารณะและการดูแลสุขภาพ

มาตรฐาน FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 มีความจำเป็นเนื่องจากเป็นสะพานเชื่อมระหว่างบันทึกกระดาษแบบดั้งเดิมกับระบบอิเล็กทรอนิกส์สมัยใหม่ และรับรองว่าข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้ในกิจกรรมที่มีการควบคุมนั้นเชื่อถือได้ ปลอดภัย และถูกต้องตามกฎหมาย

องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนานด้วยกิจกรรมการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 ว่าด้วยบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ - ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์