FDA 21 CFR Phần 11 Hồ sơ điện tử - Chữ ký điện tử

Tiêu chuẩn "FDA 21 CFR Phần 11 Hồ sơ điện tử - Chữ ký điện tử", do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công bố theo Bộ luật Liên bang (CFR), mô tả các tiêu chí mà cơ quan này dùng để đánh giá hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử và chữ ký viết tay trên hồ sơ điện tử là đáng tin cậy, đáng tin cậy và nhìn chung tương đương với hồ sơ giấy và chữ ký viết tay trên giấy.

Mục này áp dụng cho các hồ sơ ở dạng điện tử được tạo, chỉnh sửa, duy trì, lưu trữ, nhận hoặc truyền tải theo bất kỳ yêu cầu nào về hồ sơ được quy định trong quy định của cơ quan. Mục này cũng áp dụng cho các hồ sơ điện tử được nộp cho cơ quan theo yêu cầu của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang và Đạo luật Dịch vụ Y tế Công cộng, ngay cả khi các hồ sơ đó không được xác định cụ thể trong quy định của cơ quan. Tuy nhiên, mục này không áp dụng cho các hồ sơ giấy đã hoặc đang được truyền tải bằng phương tiện điện tử.

Nếu chữ ký điện tử và hồ sơ điện tử liên quan đáp ứng các yêu cầu của phần này, chữ ký điện tử của cơ quan được coi là tương đương với chữ ký viết tay đầy đủ, chữ viết tắt và các chữ ký chung khác theo yêu cầu của quy định của cơ quan, trừ khi được miễn trừ cụ thể theo quy định pháp luật hiện hành.

Hệ thống máy tính (bao gồm phần cứng và phần mềm), các biện pháp kiểm soát và tài liệu liên quan được lưu giữ theo phần này phải sẵn sàng để FDA kiểm tra.

Những tình huống không áp dụng tiêu chuẩn này sẽ được nêu chi tiết trong tiêu chuẩn.

Tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11 rất quan trọng đối với các công ty trong ngành dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và các ngành khác do FDA quản lý, sử dụng hệ thống máy tính để tuân thủ quy định.

Các mục tiêu của tiêu chuẩn này có thể được liệt kê như sau:

• Đảm bảo tính toàn vẹn, xác thực và bảo mật của hồ sơ điện tử.
• Đảm bảo việc sử dụng chữ ký điện tử an toàn thay vì chữ ký viết tay truyền thống.
• Thiết lập một hệ thống nhất quán và đáng tin cậy để lưu trữ, truy xuất và kiểm tra hồ sơ số.

Bằng cách tuân thủ quy định này, các công ty có thể tận dụng công nghệ kỹ thuật số trong khi vẫn tuân thủ các yêu cầu của FDA.

Tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11 áp dụng cho:

• Hồ sơ điện tử được tạo, sửa đổi, duy trì, lưu trữ, nhận hoặc truyền theo bất kỳ yêu cầu nào về hồ sơ do quy định của FDA đặt ra.
• Chữ ký điện tử được sử dụng thay cho chữ ký viết tay trên các tài liệu giấy theo quy định của FDA.

Tiêu chuẩn này bao gồm tất cả các hệ thống điện tử được sử dụng trong môi trường do FDA quản lý, bao gồm hệ thống phòng thí nghiệm, hệ thống sản xuất, hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng và nền tảng quản lý tài liệu.

Các yêu cầu chính của tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11 là:

• Xác thực hệ thống: Hệ thống quản lý hồ sơ điện tử cần được xác thực để đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy, hiệu suất mong muốn nhất quán và khả năng phân biệt hồ sơ không hợp lệ hoặc đã thay đổi.
• Theo dõi kiểm toán: Hệ thống phải có theo dõi kiểm toán an toàn do máy tính tạo ra để ghi lại ngày và giờ nhập liệu và thay đổi, người thực hiện và lý do thay đổi.
• Kiểm soát truy cập và bảo mật: Chỉ những cá nhân được ủy quyền mới được phép truy cập hệ thống. Cần có các biện pháp bảo mật mạnh mẽ (như tên người dùng và mật khẩu riêng biệt, kiểm soát sinh trắc học).
• Chữ ký điện tử: Chữ ký điện tử phải là duy nhất cho một cá nhân và không được sử dụng lại hoặc cấp lại. Chữ ký phải bao gồm tên, ngày, giờ ký và mục đích (ví dụ: phê duyệt, xem xét).
• Lưu trữ và truy xuất hồ sơ: Hồ sơ phải được lưu giữ trong khoảng thời gian quy định và phải sẵn sàng để FDA kiểm tra.
• Đào tạo: Nhân viên cần được đào tạo để thực hiện các nhiệm vụ được giao và hiểu rõ trách nhiệm của mình liên quan đến hồ sơ điện tử và chữ ký.

Những lợi ích của khả năng tương thích có thể được liệt kê như sau:

• Cải thiện hiệu quả và tốc độ xử lý dữ liệu
• Nâng cao tính toàn vẹn của dữ liệu và giảm thiểu rủi ro sai sót hoặc gian lận
• Chấp nhận theo quy định đối với hồ sơ và quy trình kỹ thuật số
• Kiểm toán và thanh tra hợp lý với khả năng truy xuất nguồn gốc điện tử hoàn toàn

Những thách thức trong việc thực hiện tiêu chuẩn này bao gồm:

• Việc triển khai các hệ thống tuân thủ có thể tốn kém và phức tạp
• Những nỗ lực xác thực đòi hỏi phải lập kế hoạch, lập tài liệu và thử nghiệm đáng kể.
• Việc duy trì sự tuân thủ liên tục bao gồm giám sát, đào tạo và kiểm toán thường xuyên.

Cuối cùng, tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11 là một quy định quan trọng đối với các tổ chức phụ thuộc vào hồ sơ và chữ ký điện tử. Việc hiểu rõ và triển khai đúng các yêu cầu của tiêu chuẩn này giúp đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu, hợp lý hóa việc tuân thủ quy định và cải thiện hiệu quả hoạt động tổng thể. Bằng cách áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro và tận dụng các hệ thống đã được xác thực, các công ty có thể đáp ứng các kỳ vọng của FDA đồng thời tận dụng những lợi ích của chuyển đổi số.

Quy định FDA 21 CFR Phần 11 rất quan trọng vì nó cung cấp khuôn khổ pháp lý và quy định để đảm bảo tính toàn vẹn, xác thực và bảo mật của hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử trong môi trường do FDA quản lý. Những lý do chính khiến quy định này trở nên quan trọng bao gồm:

• Đảm bảo tính toàn vẹn và độ tin cậy của dữ liệu: Hồ sơ điện tử phải đáng tin cậy và chống giả mạo như hồ sơ giấy. Tiêu chuẩn này thiết lập các biện pháp kiểm soát như theo dõi kiểm toán và xác thực hệ thống để ngăn chặn:
  • Truy cập hoặc sửa đổi trái phép
  • thao tác dữ liệu
  • Mất khả năng truy xuất nguồn gốc

Điều này giúp đảm bảo rằng các quyết định được đưa ra bằng hồ sơ điện tử (ví dụ: phê duyệt thuốc, đánh giá an toàn) đều dựa trên dữ liệu chính xác và không bị thay đổi.

• Hỗ trợ sử dụng chữ ký điện tử: Chữ ký điện tử giúp đơn giản hóa quy trình làm việc bằng cách thay thế chữ ký viết tay. Tiêu chuẩn này cung cấp:
  • Chữ ký điện tử là duy nhất cho mỗi người dùng
  • Tương đương về mặt pháp lý với chữ ký viết tay
  • Nó an toàn và có thể xác minh được

Điều này rất quan trọng để các quy trình kỹ thuật số được chấp nhận theo quy định.

• Cho phép FDA tiến hành thanh tra hiệu quả: Tiêu chuẩn này yêu cầu hồ sơ điện tử phải dễ dàng truy xuất và theo dõi. Điều này giúp thanh tra viên FDA dễ dàng hơn trong việc:
  • Xác minh sự tuân thủ trong quá trình kiểm toán
  • Xem xét hồ sơ theo cách nhất quán và có cấu trúc
  • Nó cũng tạo điều kiện cho việc kiểm toán từ xa và đánh giá quy định nhanh hơn.
• Thúc đẩy chuyển đổi số trong các ngành công nghiệp được quản lý: Bằng cách thiết lập các hướng dẫn rõ ràng cho hệ thống điện tử, tiêu chuẩn này khuyến khích các công ty khoa học đời sống áp dụng các công nghệ số hiện đại (ví dụ: hệ thống đám mây) mà vẫn đảm bảo tuân thủ. Điều này giúp:
  • Tăng hiệu quả
  • Giảm thiểu lỗi thủ công
  • Giảm chi phí hoạt động
• Giảm thiểu nguy cơ gian lận và lạm dụng: Nếu không có các biện pháp kiểm soát phù hợp, hệ thống điện tử có thể bị lạm dụng để làm giả hồ sơ hoặc che giấu dữ liệu. Tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp như:
  • ID người dùng duy nhất
  • Kiểm tra mật khẩu
  • Đường mòn kiểm toán

Các biện pháp bảo vệ này bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo rằng các công ty không thể thao túng dữ liệu liên quan đến an toàn, hiệu quả hoặc chất lượng sản phẩm.

• Duy trì niềm tin của công chúng và cơ quan quản lý: Việc tuân thủ tiêu chuẩn này chứng tỏ công ty coi trọng việc quản lý dữ liệu. Điều này xây dựng niềm tin bằng cách:
  • Cơ quan quản lý
  • Đối tác và nhà tài trợ
  • Nhà cung cấp dịch vụ công và chăm sóc sức khỏe

Tiêu chuẩn FDA 21 CFR Phần 11 là cần thiết vì nó thu hẹp khoảng cách giữa hồ sơ giấy truyền thống và hệ thống điện tử hiện đại, đồng thời đảm bảo rằng dữ liệu điện tử được sử dụng trong các hoạt động được quản lý là đáng tin cậy, an toàn và có giá trị pháp lý.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực với đa dạng các hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện bản thân. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm tuân thủ tiêu chuẩn Hồ sơ Điện tử - Chữ ký Điện tử 21 CFR Phần 11 của FDA.