Vào ngày 25 tháng 2017 năm 93, Chỉ thị về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (MDD) đã thông qua một bộ quy định mới thay thế 42/90 / EEC và Chỉ thị về Thiết bị Y tế có thể định vị được Cơ thể Hoạt động (AIMD) 385/XNUMX / EEC. 

Nó áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn tiếp thị thiết bị của họ ở Liên minh Châu Âu. Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDR) mới sẽ được áp dụng và có hiệu lực thi hành cho đến tháng 3 năm 2020 trong thời gian chuyển tiếp XNUMX năm. 

Sau tháng 2020 năm 2025, tất cả các thiết bị mới và tất cả các thiết bị có dấu CE đã hết hạn phải tuân thủ MDR mới. Điều này có nghĩa là các thiết bị CE được đánh dấu theo MDD hoặc AIMDD cũ có thể không còn được tiếp thị hoặc đưa vào sử dụng trừ khi chúng được vận chuyển lại và không hoàn toàn tuân thủ MDR mới. Cho đến tháng XNUMX năm XNUMX, các thiết bị y tế duy nhất được phép lưu hành trên thị trường ở Liên minh Châu Âu sẽ là những thiết bị đủ điều kiện cho MDR mới.

Một số thay đổi quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế bao gồm:

• Một loạt các thiết bị y tế theo quy định;
• Nhiều đánh giá trước khi đưa ra thị trường cho các thiết bị có rủi ro cao
• Bằng chứng lâm sàng chặt chẽ hơn và yêu cầu tài liệu
• Tăng cường giám sát sau thị trường
• Không có thiết bị rất cũ nào sẽ khả dụng theo MDR mới

Một số ngày MDR quan trọng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế:

1.May 2017 , MDR được phát hành và bắt đầu chuyển đổi 3 năm
2.May 2020 , MDR làm cho khả thi và khả thi

• Tất cả các thiết bị mới hoặc thiết bị có chứng chỉ hết hạn
• Tất cả Class I phải có các thiết bị được chứng nhận của riêng mình và các thiết bị được chế tạo riêng (trừ Class III cấy ghép) tương thích với MDR
• Dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng Class I, thiết bị tùy chỉnh cấy ghép Class III, thiết bị mới được bảo hành bởi MDR và ​​các thiết bị được phân loại là sản phẩm tự chứng nhận Class I phải được Cơ quan thông báo chấp thuận
• Các sản phẩm kết hợp của một thiết bị y tế và dược phẩm, được coi là sản phẩm y tế, phải tuân thủ các Yêu cầu về An toàn và Hiệu suất Chung và, nếu có thể, tuân thủ sự tham gia của cơ quan được thông báo.
• Các thử nghiệm lâm sàng phải tương thích với MDR
• Tất cả các yêu cầu giám sát sau thị trường của MDR được áp dụng

3.May 2022 Chứng chỉ được cấp theo AIMDD Phụ lục 4 và MDD Phụ lục IV, chưa hết hạn, sẽ bị vô hiệu
4. Tháng 2024 năm XNUMX Tất cả các chứng chỉ khác được cấp theo các chỉ thị hiện tại chưa hết hạn sẽ bị vô hiệu lực.
5. Tháng 2025 năm XNUMX Các thiết bị được đánh dấu CE được đánh dấu theo MDD hoặc AIMDD không còn có thể được bán trên thị trường hoặc đưa vào sử dụng trong Liên minh Châu Âu; Chỉ cho phép các thiết bị được chứng nhận MDR CE.

Làm thế nào để những ngày này ảnh hưởng đến tôi?

Tùy thuộc vào loại thiết bị bạn muốn tiếp thị và loại và ngày chứng nhận mà họ hiện có, nó sẽ xác định mức độ khẩn cấp để thiết bị của bạn được chứng nhận theo MDR mới.

Vì nhiều công ty sẽ nhanh chóng nhận được chứng nhận theo MDR mới, bạn sẽ muốn nhận chứng chỉ MDR của thiết bị của mình càng sớm càng tốt trong các tình huống sau:

• Thiết bị này hiện đang được chứng nhận tự cấp loại 1, nhưng sẽ được Cơ quan thông báo theo MDR chứng nhận.
• Sản phẩm hiện không được coi là một thiết bị y tế, nhưng sẽ được MDR bảo hành.
• Bằng chứng lâm sàng cho thiết bị của bạn là đủ
• Thiết bị được đánh dấu CE ngay bây giờ và các thay đổi thiết kế không được xem xét trong vài năm tới
• Thiết bị bạn đang quảng cáo là mới

Bạn có thể có thêm thời gian nếu:

• Bạn dự định giới thiệu các thiết bị mới trong khoảng thời gian từ 2020 đến 2022
• Bạn hiện có đủ bằng chứng lâm sàng
• Bạn theo Phụ lục IV của MDD hoặc Phụ lục 4 của AIMDD
• Sẽ không thay thế các Cơ quan Thông báo

Bạn có thể hoặc có thể cần thêm thời gian để chứng nhận thiết bị của mình trong các tình huống sau:

• Có nhãn hiệu CE ngay bây giờ và không mong đợi bất kỳ thay đổi thiết kế nào trong vài năm tới
• Nếu bạn không mong đợi phân loại thiết bị của bạn thay đổi
• Nếu bạn cần thêm thời gian để thu thập dữ liệu lâm sàng cho các thiết bị được đánh dấu CE hiện có

Tuy nhiên, không phải tất cả các công ty hoặc sản phẩm sẽ thuộc một trong những loại này. Hầu hết nên thực hiện một cách tiếp cận hỗn hợp để chứng nhận thiết bị của họ, tùy thuộc vào loại và nhiều loại thiết bị mà họ hiện có, sản phẩm mới, số lượng và chất lượng của bằng chứng lâm sàng sẵn có và nguồn lực nội bộ sẵn có để chứng nhận thiết bị.

EUROLAB Nó có thể giúp bạn tuân thủ MDR mới như thế nào?

Nếu bạn cần trợ giúp để hiểu các yêu cầu hoặc muốn ai đó giúp tiến hành phân tích lỗ hổng về tuân thủ hiện tại khi bạn lập kế hoạch cho chiến lược di chuyển MDR của mình, EUROLAB, có đội ngũ chuyên gia tư vấn và quy trình giúp nhà sản xuất đưa thiết bị của họ vào sử dụng. Chi tiết của quá trình đánh giá sẽ phụ thuộc vào số lượng và phạm vi thiết bị được đánh giá cũng như lịch sử sử dụng lâm sàng của chúng.

Hiểu những quy định mới này và chuẩn bị đáp ứng chúng là một công việc không hề nhỏ. Bởi vì EUROLABCác chuyên gia tư vấn tại sẵn sàng giúp bạn hiểu nhu cầu xét nghiệm của mình và giúp sản phẩm của bạn được chứng nhận và an toàn cho những bệnh nhân cần chúng.

EUROLABcó thể giúp bạn tạo ra một chiến lược rõ ràng để đáp ứng MDR mới này.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Xét nghiệm MDR Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.