Các xét nghiệm thiết bị y tế tái sử dụng

Nếu bạn cần trợ giúp để hiểu các yêu cầu hoặc muốn ai đó giúp tiến hành phân tích lỗ hổng về tuân thủ hiện tại khi bạn lập kế hoạch cho chiến lược di chuyển MDR của mình, EUROLABBạn có thể tin tưởng vào đội ngũ chuyên gia tư vấn và phòng thí nghiệm hiện đại của chúng tôi. Chi tiết của quá trình đánh giá sẽ phụ thuộc vào số lượng và phạm vi thiết bị được đánh giá cũng như lịch sử sử dụng lâm sàng của chúng.

Dưới đây để giúp bạn giải quyết MDR EUROLABDưới đây là ví dụ về các dịch vụ có thể cung cấp cho bạn:

Phân tích khoảng cách:

Các tiêu chuẩn mới có tổ chức và nghiêm ngặt hơn so với các phiên bản trước – với các hướng dẫn nghiêm ngặt được áp dụng, đặc biệt đối với các vấn đề như tăng cường giám sát việc tiếp xúc với bệnh nhân, các thiết bị y tế quan trọng có thể tái sử dụng. EUROLABCác chuyên gia tại có thể giúp các nhà sản xuất đánh giá những thay đổi đối với các tiêu chuẩn quy định mà thử nghiệm trước đó đã được thực hiện so với các tiêu chuẩn quy định mới nhất. Ví dụ:

• Các phân loại mới cho các thiết bị phẫu thuật có thể tái sử dụng yêu cầu sự giám sát của cơ thể đã được phê duyệt.
• Định nghĩa mở rộng về thiết bị y tế để bao gồm các thiết bị không phải y tế và mỹ phẩm chưa được chỉnh sửa trước đó - một số yêu cầu xác thực xử lý.
• Phạm vi của hướng dẫn làm sạch và xác minh liên quan. Đánh giá của Cơ quan được Thông báo giờ đây sẽ bao gồm các lĩnh vực như khử trùng, khử trùng, bảo dưỡng và kiểm tra chức năng (Điều 52 của MDR).
• Sẽ có ba năm để tất cả các thiết bị được phê duyệt trước vào tháng 2020 năm XNUMX sẽ được chứng nhận lại theo các quy tắc mới.

Phương pháp tiếp cận xử lý thiết bị tái sử dụng:

Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải xác minh các giao dịch xảy ra giữa các lần sử dụng của bệnh nhân trong cơ sở chăm sóc sức khỏe. Các chuyên gia của chúng tôi sẽ phân tích rủi ro, xác định kế hoạch kiểm tra thích hợp và giải thích kết quả kiểm tra.

• Chúng tôi tạo phân tích rủi ro : điều này bao gồm vật liệu thiết bị và độ phức tạp của thiết bị, quy trình phẫu thuật và các yêu cầu pháp lý.
• Chúng tôi tạo và thực hiện Kế hoạch thử nghiệm : chúng tôi so sánh tất cả các bài kiểm tra, kiểm soát, thông số kỹ thuật chế biến, kiểm tra dư lượng và tiêu chí chấp nhận với các tiêu chuẩn quy định hiện hành.
• CEmONC : chúng tôi thu thập và giải thích các kết quả thử nghiệm và chỉ ra cách kết quả đáp ứng các tiêu chí chấp nhận được chỉ định trong kế hoạch thử nghiệm.

Dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng MDR “được thiết kế để sử dụng trong phẫu thuật trong việc cắt, xỏ, cắt, cạo, nạo, kẹp, rút, cắt hoặc các quy trình tương tự mà không cần kết nối với thiết bị đang hoạt động và có thể được sử dụng lại sau các quy trình thích hợp như làm sạch, khử trùng và khử trùng của nhà sản xuất . ”Xác định nó là. (Phụ lục VIII, Mục I, Mục 2.3)

Về các xác minh thích hợp phải được thực hiện, MDR cung cấp “hướng dẫn nếu thiết bị có thể tái sử dụng, cung cấp thông tin về các quy trình thích hợp để cho phép sử dụng lại, bao gồm làm sạch, khử trùng, đóng gói và phương pháp tái khử trùng nếu thích hợp. Phù hợp với Quốc gia thành viên hoặc các Quốc gia thành viên nơi thiết bị được bán trên thị trường. Cần cung cấp thông tin để chỉ ra thời điểm không nên sử dụng lại thiết bị, ví dụ như hư hỏng vật liệu hoặc số lần tái sử dụng tối đa được phép. ”Phụ lục I, Phần III, Phần 23.4 (n)

Hiểu những quy định mới này và chuẩn bị đáp ứng chúng là một công việc không hề nhỏ. Bởi vì EUROLABCác chuyên gia tư vấn tại sẵn sàng giúp bạn hiểu nhu cầu xét nghiệm của mình và giúp sản phẩm của bạn được chứng nhận và an toàn cho những bệnh nhân cần chúng.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Các xét nghiệm thiết bị y tế tái sử dụng Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.