Các xét nghiệm tương thích sinh học

EUROLAB Nó có thể giúp bạn tuân thủ MDR mới như thế nào?

Nếu bạn cần trợ giúp để hiểu các yêu cầu hoặc muốn ai đó giúp tiến hành phân tích lỗ hổng về tuân thủ hiện tại khi bạn lập kế hoạch cho chiến lược di chuyển MDR của mình, EUROLABcó một đội ngũ cố vấn chuyên môn và một quy trình giúp các nhà sản xuất đưa thiết bị của họ tuân thủ MDR mới.

Chi tiết của quá trình đánh giá sẽ phụ thuộc vào số lượng và phạm vi thiết bị được đánh giá cũng như lịch sử sử dụng lâm sàng của chúng. Dưới đây để giúp bạn giải quyết MDR EUROLABDưới đây là một ví dụ về các dịch vụ có sẵn:

Phân tích khoảng cách

Đánh giá những thay đổi trong các tiêu chuẩn quy định nơi thử nghiệm trước đó đã được thực hiện so với các tiêu chuẩn quy định gần đây nhất.

• Xem xét từng tiêu chuẩn mà các thử nghiệm trước đây đã được thực hiện và các tiêu chuẩn mới hiện có thể áp dụng cho thiết bị
• Xem xét các báo cáo thử nghiệm cuối cùng được thực hiện trước đó
• Đề xuất các bài kiểm tra phải phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành nhất

0.1% Chất gây ung thư, gây đột biến hoặc độc đối với sinh sản (CMR) và các chất gây rối loạn nội tiết: 

Một trong những yêu cầu trong MDR theo mục 10.4.2. Biện minh cho sự hiện diện của CMR và / hoặc các chất gây rối loạn nội tiết ở nồng độ trên 0, 1% trọng lượng (w / w). Trong phần này, quy định mô tả quá trình biện minh cho các chất gây ung thư, chất gây đột biến hoặc chất độc sinh sản (CMR) hoặc các chất gây rối loạn nội tiết. Sự biện minh này nên bao gồm việc xem xét:

• Phân tích và ước tính mức độ phơi nhiễm của bệnh nhân tiềm ẩn với chất CMR
• Phân tích các vật liệu hoặc thiết kế thay thế có thể có
• Phân tích việc bảo vệ chức năng thiết bị thích hợp và lợi ích sử dụng.

Từ đây, nhà sản xuất sẽ tiến hành một trong hai bước sau:

• Yêu cầu mô tả thành phần từ nhà cung cấp, bao gồm các hợp chất và lượng hợp chất có trong nguyên liệu. Thông tin này được sử dụng để xác định phần trăm trọng lượng trong thiết bị.
• Nếu thông tin về thành phần không có sẵn từ nhà cung cấp vật liệu, có thể sử dụng phân tích hóa học tích cực để lấp đầy khoảng trống. Phân tích này sẽ xác định và định lượng các hợp chất có thể được coi là CMR hoặc chất gây rối loạn nội tiết.

Phương pháp tiếp cận tương thích sinh học tiêu chuẩn:

Các nhà sản xuất thiết bị phức tạp ngày nay phải đánh giá tính tương thích sinh học của các vật liệu và quy trình thiết bị y tế bằng cách sử dụng phương pháp tiếp cận toàn diện dựa trên rủi ro để đánh giá an toàn sinh học.

Các chuyên gia của chúng tôi đã chia quy trình đánh giá an toàn sinh học thành ba giai đoạn riêng biệt có thể được sử dụng để lưu trữ thiết bị y tế ở bất kỳ giai đoạn nào của vòng đời sản phẩm:

BƯỚC 1: Lập Kế hoạch Đánh giá Sinh học (BEP); xem xét các vật liệu của thiết bị, mục đích sử dụng và dữ liệu hiện có để thiết lập phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro nhằm đánh giá độ an toàn của thiết bị.

BƯỚC 2: Tiến hành đánh giá sinh học; Dựa trên các rủi ro đã được xác định trong BEP, thực hiện kết hợp các xét nghiệm hóa phân tích, xét nghiệm và đánh giá khả năng tương thích sinh học, và đánh giá rủi ro độc tố.

BƯỚC 3: Lập Báo cáo Đánh giá Sinh học (BER);  Giải thích các kết quả đánh giá sinh học và BEP trong một báo cáo duy nhất. EUROLABĐược viết bởi các chuyên gia đánh giá của, thông tin này là bản tóm tắt tất cả các bằng chứng được thu thập để hỗ trợ sự an toàn sinh học của thiết bị.

Hiểu những quy định mới này và chuẩn bị đáp ứng chúng là một công việc không hề nhỏ. Bởi vì EUROLABCác chuyên gia tư vấn tại sẵn sàng giúp bạn hiểu nhu cầu xét nghiệm của mình và giúp sản phẩm của bạn được chứng nhận và an toàn cho những bệnh nhân cần chúng. Chúng tôi sẵn sàng giúp bạn tạo phân tích khoảng cách và chiến lược rõ ràng để đáp ứng MDR mới này.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Các xét nghiệm tương thích sinh học Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.