Xét nghiệm đảm bảo vô trùng

Với việc thực hiện Chỉ thị về Thiết bị Y tế (MDR) của Liên minh Châu Âu (EU), nhiều thiết bị y tế đã được chia thành các danh mục thận trọng hơn so với trước đây. EUROLABcó thể giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế tiến hành thử nghiệm để xác định quy trình khử trùng, phát triển và thực hiện các giao thức xác nhận khử trùng, lập bản đồ các thử nghiệm cần thiết cần thiết để xác nhận quy trình khử trùng cũng như đảm bảo giám sát và kiểm soát quá trình khử trùng.

Khi cần thiết, EUROLABcó thể cung cấp quy trình xử lý phát hành lô lâm sàng để giúp các nhà sản xuất có được lô thiết bị y tế vô trùng để sử dụng lâm sàng ở quy mô nhỏ. (ví dụ: thử nghiệm lâm sàng)

Các dịch vụ sau có sẵn để hỗ trợ các nhà sản xuất khi họ chuyển từ thiết kế trang thiết bị y tế sang giai đoạn đánh giá sự phù hợp:

Miêu tả quá trình

EUROLABcó thể giúp nhà sản xuất thực hiện các thử nghiệm cần thiết để xác định quy trình khử trùng cho các thiết bị y tế. Các dịch vụ thử nghiệm của chúng tôi giúp xác định quy trình; Bao gồm thử nghiệm so sánh sức đề kháng, thử nghiệm khả năng kháng tạp chất sinh học, xác định đặc tính tạp nhiễm sinh học, thử nghiệm giá trị d của các dấu ấn sinh học và các chủng phân lập tạp chất sinh học, xác định sinh vật tạp nhiễm sinh học, phơi nhiễm chức năng và các dịch vụ xét nghiệm không thường quy khác.

Xác nhận khử trùng

EUROLABCó thể giúp phát triển các quy trình xác nhận khử trùng và quản lý các hoạt động xác nhận khử trùng theo MDR. EUROLABcung cấp xác nhận cho nhiều phương pháp khử trùng bao gồm:

• Tia điện tử gamma
• Ethylene Oxide
• Nhiệt ẩm
• Nito đioxit
• Khác thường

Dịch vụ kiểm tra phụ trợ

EUROLAB Dịch vụ thử nghiệm bao gồm các thử nghiệm phụ trợ cần thiết để xác minh quy trình tiệt trùng và đảm bảo giám sát và kiểm soát quá trình tiệt trùng liên tục. Dịch vụ xét nghiệm bao gồm:

• Đếm và đặc tính tải sinh học
• Xét nghiệm nội độc tố
• Dư lượng Ethylene Oxide (EO)
• Định nghĩa sinh vật
• Độ vô trùng của sản phẩm
• Đánh giá phương pháp vô trùng
• Kiểm tra độ vô trùng chỉ thị sinh học
• Xử lý thiết bị thử thách
• Hồ sơ nhiệt độ và độ ẩm

Tiệc lâm sàng

Bản phát hành hàng loạt lâm sàng là một giải pháp được sử dụng rộng rãi để cung cấp sản phẩm vô trùng cho các thử nghiệm lâm sàng khi thiết kế thiết bị chưa phải là cuối cùng và không cần xác nhận hoàn chỉnh. Dịch vụ này được gọi là "xác thực nhỏ" theo cùng một quy trình nhưng phạm vi ít hơn. Chúng tôi có thể giúp bạn xác định xem phương thức tiệt trùng bạn đang sử dụng có cho phép tiệt trùng các lô sản phẩm nhỏ hay không.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Xét nghiệm đảm bảo vô trùng Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.