Các xét nghiệm y tế theo EU 2017/746 IVDR được đánh số (Quy định về thiết bị y tế trong ống nghiệm)

Trong quy định (EU) 2017/746 về các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm do Nghị viện và Hội đồng Châu Âu công bố, các quy tắc liên quan đến việc đặt các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm để sử dụng cho con người và các phụ kiện của chúng trên thị trường hoặc đưa vào sử dụng Các nước thuộc Liên minh Châu Âu được giải thích. Quy định này cũng áp dụng cho các nghiên cứu về hiệu suất được thực hiện ở các nước thuộc Liên minh Châu Âu đối với các thiết bị và phụ kiện y tế chẩn đoán in-vitro như vậy.

Quy định này cũng bãi bỏ chỉ thị 98/79 / EC và quyết định số 2010/227 / EU của Ủy ban.

Những điều sau đây không có trong Quy định này:

• Sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm thông thường hoặc chỉ cho mục đích nghiên cứu (trừ khi các sản phẩm đó, theo đặc tính của chúng, được nhà sản xuất dành riêng cho việc kiểm tra chẩn đoán trong ống nghiệm)
• Các sản phẩm lấy mẫu xâm lấn được áp dụng trực tiếp vào cơ thể người để lấy mẫu
• Tài liệu tham khảo được chứng nhận quốc tế
• Tài liệu được sử dụng cho các chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài

Các tác động đáng kể của quy định về trang thiết bị y tế trong ống nghiệm bao gồm tính minh bạch hơn, phạm vi bao phủ được mở rộng, tăng cường giám sát, khả năng truy xuất nguồn gốc cao hơn, yêu cầu nghiêm ngặt hơn và hiệu suất phân tích và tính hợp lệ khoa học.

Tóm lại, một thiết bị theo IVDR EU 2017/746 chỉ có thể được đưa ra thị trường hoặc đưa vào sử dụng nếu nó tuân thủ quy định pháp lý này nếu nó được mua sắm hợp lệ và được lắp đặt, bảo trì và sử dụng theo đúng mục đích sử dụng. Một thiết bị như vậy phải đáp ứng các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất được quy định trong phụ lục quy định nói trên.

Phân loại IVDR cũng tính đến rủi ro sức khỏe cộng đồng. Nói chung, phân loại IVDR bao gồm bốn loại rủi ro sau dựa trên cả rủi ro sức khỏe của bệnh nhân và cộng đồng:

• Loại A: Bệnh nhân thấp và nguy cơ sức khỏe cộng đồng
• Loại B: Nguy cơ bệnh nhân trung bình hoặc nguy cơ sức khỏe cộng đồng thấp
• Loại C: Nguy cơ bệnh nhân cao hoặc nguy cơ sức khỏe cộng đồng trung bình
• Loại D: Nguy cơ bệnh nhân cao và nguy cơ sức khỏe cộng đồng cao

Tổ chức của chúng tôi, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau, cũng cung cấp các dịch vụ xét nghiệm y tế trong phạm vi của EU 2017/746 IVDR (quy định về thiết bị y tế trong ống nghiệm) với đội ngũ chuyên gia và được đào tạo của mình và thiết bị công nghệ tiên tiến.