Thử nghiệm giải pháp đóng gói

Các thay đổi MDR ảnh hưởng đến việc phê duyệt bao bì của bạn như thế nào?

Có thể khó hiểu những thay đổi được triển khai như một phần của bản cập nhật Quy định về thiết bị y tế (MDR) để xác nhận bao bì. EUROLABcó một đội ngũ chuyên gia để giúp các nhà sản xuất làm cho các hệ thống đóng gói hiện đã được phê duyệt tuân thủ các yêu cầu mới và cung cấp kế hoạch thử nghiệm cho các hệ thống bảo vệ vô trùng mới được xây dựng theo tiêu chuẩn.

Việc thêm 'bao bì' và các thuật ngữ liên quan đến bao bì khác vào các yêu cầu của MDR có vẻ đơn giản, nhưng ngôn ngữ mới có ý nghĩa quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị: nó có nghĩa là xem xét theo quy định vì các nhà sản xuất cần có dữ liệu về biện minh và kết quả hiện tại và tính toàn vẹn của hàng rào vô trùng.

MDR tập trung vào toàn bộ vòng đời của thiết bị, nhấn mạnh tầm quan trọng của gói bảo vệ hàng rào vô trùng từ khi sản xuất đến khi sử dụng. Trong quá trình đánh giá hệ thống đóng gói, phải tìm thấy dữ liệu thách thức thành công hệ thống đóng gói từ việc phân phối và sử dụng đến ngày hết hạn của sản phẩm được chỉ định.

Quy định nêu rõ rằng “… các thiết bị được dán nhãn là vô trùng sẽ được xử lý, sản xuất, đóng gói và tiệt trùng bằng các phương pháp đã được xác nhận phù hợp”. Ý nghĩa chính là các nhà sản xuất sử dụng các phương pháp thử nghiệm được công nhận được liệt kê trong các tiêu chuẩn hài hòa để chứng minh sự phù hợp của bao bì như một hệ thống rào cản vô trùng. Sự thay đổi này thể hiện rõ khi xem xét quy trình đánh giá chất lượng mà các cơ quan được thông báo phải đáp ứng để đánh giá các thiết bị bán ra thị trường. Cung cấp "tiêu chí trình độ cụ thể để đánh giá bao bì" được xác định là mục tiêu chính khi thực hiện các chuyến thăm tại chỗ của nhà sản xuất thiết bị.

Nhóm của chúng tôi có thể đánh giá những thay đổi trong các tiêu chuẩn pháp lý theo sau các thử nghiệm trước đó so với các tiêu chuẩn pháp lý hiện hành nhất, bao gồm:

PHÂN TÍCH GAP

• Xem xét mọi tiêu chuẩn theo sau các thử nghiệm trước đây và các quy định mới hiện có thể áp dụng cho việc đóng gói dụng cụ
• Xem xét các báo cáo thử nghiệm cuối cùng được thực hiện trước đó
• Bất kỳ đề xuất kiểm tra nào cần thiết để đưa bao bì của bạn đạt tiêu chuẩn cập nhật nhất

CÁCH TIẾP CẬN KIỂM TRA CHU KỲ CUỘC SỐNG

Üreticiler EUROLABHọ tận dụng các kế hoạch và quy trình thử nghiệm được thiết lập trong . Là một phần trong quy trình của mình, chúng tôi thực hiện kiểm tra xác thực bằng cách sử dụng phương pháp tiếp cận vòng đời tập trung.

• Kế hoạch thử nghiệm  - Chúng tôi tạo các kế hoạch kiểm tra có tính đến thiết kế và xác nhận của bao bì trong suốt vòng đời của nó. Chúng tôi bắt đầu bằng cách đánh giá thiết kế bao bì, đánh giá khả năng tương thích tiệt trùng và xác định ngày hết hạn.
• Các nguy cơ khi triển khai  Bằng chứng được lập thành văn bản về môi trường vận chuyển, bao gồm cả các nghiên cứu về nhiệt độ di chuyển, chứng tỏ sự tuân thủ để đảm bảo bao bì sẽ bảo vệ sản phẩm của bạn đến điểm vô trùng khi trình bày tại hiện trường.
• Ngăn ngừa ô nhiễm rào cản vi sinh vật  - Chúng tôi cung cấp đầy đủ các thử nghiệm về rào cản vi sinh vật để hoàn thiện hầu hết các cấu hình đóng gói, bao gồm các thùng chứa linh hoạt và cứng.

Hiểu những quy định mới này và chuẩn bị đáp ứng chúng là một công việc không hề nhỏ. Bởi vì EUROLABCác chuyên gia tư vấn tại sẵn sàng giúp bạn hiểu nhu cầu xét nghiệm của mình và giúp sản phẩm của bạn được chứng nhận và an toàn cho những bệnh nhân cần chúng.

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Thử nghiệm giải pháp đóng gói Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.