EUROLABVới đội ngũ chuyên gia và các phòng thí nghiệm hiện đại, công ty cung cấp các dịch vụ kiểm tra, chứng nhận và đánh giá thiết bị y tế để phê duyệt sản phẩm trên toàn cầu. Nó cung cấp các dịch vụ toàn diện nhất để thử nghiệm, chứng nhận thiết bị y tế và tiếp cận thị trường toàn cầu.
Thử nghiệm thiết bị y tế bao gồm một loạt các thử nghiệm về độ an toàn và EMC để xác nhận rằng một sản phẩm sẽ không can thiệp vào môi trường y tế hiện hành và tránh những rủi ro không thể chấp nhận được cho bệnh nhân.
Việc đánh giá rủi ro cũng do nhà sản xuất thực hiện và nộp cho phòng thử nghiệm dưới dạng tài liệu quản lý rủi ro. Tài liệu này chứng minh rằng nhà sản xuất đã đánh giá tất cả các mối nguy tiềm ẩn và giảm các rủi ro liên quan đến mức lớn nhất có thể. Có thể tìm thấy các yêu cầu thử nghiệm chung cho hầu hết các thiết bị y tế điện tử trong họ tiêu chuẩn IEC 60601.
Ngành y tế đang nhanh chóng áp dụng công nghệ mới cho phép giao tiếp và hoạt động tốt hơn của các sản phẩm và hệ thống nhằm tăng cường an toàn cho bệnh nhân. Các thiết bị điện tử được sử dụng trong các cơ sở y tế có các yêu cầu quan trọng về an toàn và hiệu suất không chỉ để đảm bảo an toàn và tương thích với các thiết bị chăm sóc quan trọng khác mà còn để giảm rủi ro không thể chấp nhận được cho bệnh nhân. Do đó, các quy định về thiết bị y tế liên tục đối đầu với các nhà sản xuất với một số thách thức tuân thủ.
EUROLABCung cấp các dịch vụ toàn diện nhất về an toàn sản phẩm điện, khả năng tương thích điện từ (EMC), độ nhạy RFID và đệ trình FDA cho các thiết bị y tế để xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn chính bao gồm 60601, ISO 14708 và các quy định quốc tế.
Với chuyên môn về an toàn sản phẩm và tương thích điện từ EUROLAB Trong phạm vi Kiểm tra Thiết bị Y tế, chúng tôi thay mặt bạn giúp giải quyết những vấn đề phức tạp về khả năng tương thích của thiết bị y tế. Từ thử nghiệm và chứng nhận đến tiếp cận thị trường toàn cầu, chúng tôi giúp bạn đưa sản phẩm của mình ra thị trường nhanh hơn và tiết kiệm chi phí hơn.
Là một phần của mạng lưới kiểm tra toàn cầu, chúng tôi có thể cung cấp giải pháp đầu cuối cho tất cả các thách thức về kiểm tra và tuân thủ của bạn.
EUROLAB, NRTL là phòng thí nghiệm và được OSHA công nhận chính thức về an toàn tại nơi làm việc. Là một đối tác đáng tin cậy trong ngành, chúng tôi cung cấp kiến thức chuyên môn về tuân thủ quy định và thử nghiệm ISO 17025 đầy kinh nghiệm để đảm bảo thời gian xử lý nhanh chóng với mức dịch vụ cao nhất dành cho các thiết bị điện/thiết bị y tế đang hoạt động.
Chúng tôi cung cấp đầy đủ các thử nghiệm an toàn sản phẩm thiết bị y tế cho họ tiêu chuẩn 60601-1. Chúng tôi cũng cung cấp các bài kiểm tra hoàn chỉnh cho các thiết bị cấy ghép đang hoạt động. Các phòng EMC 3, 5 và 10 mét hiện đại của chúng tôi được trang bị để đánh giá thiết bị y tế của bạn theo các yêu cầu về quy định EMC và Không dây toàn cầu. Dịch vụ vận chuyển FDA của chúng tôi đảm bảo việc vận chuyển của bạn đáp ứng các yêu cầu của FDA và việc ra mắt sản phẩm của bạn không bị trì hoãn.
Chúng tôi có thể cung cấp các báo cáo thử nghiệm và kỹ thuật có thể được sử dụng để hỗ trợ Tuyên bố về sự phù hợp (DoC) của nhà sản xuất đối với việc đánh dấu CE. EUROLAB Cùng với Thử nghiệm Thiết bị Y tế, chúng tôi làm việc với các nhà thiết kế và sản xuất sản phẩm để chứng nhận sản phẩm theo các phụ lục khác nhau của Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDD). EUROLABCơ quan Thông báo của Cơ quan Thông báo được ủy quyền cấp Giấy chứng nhận Loại cho các thiết bị y tế đang hoạt động và không hoạt động theo Chỉ thị về Thiết bị Y tế.
Kiến thức toàn diện của chúng tôi về hoạt động của ngành và các tiêu chuẩn an toàn quốc gia cũng như các nguồn lực kiểm tra và chứng nhận toàn cầu giúp gia nhập thị trường nhanh chóng và hiệu quả về chi phí.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Xét nghiệm thiết bị y tế Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
