EN 13718 Xe và thiết bị y tế - Xe cứu thương hàng không

Tiêu chuẩn Châu Âu “EN 13718 Xe và thiết bị y tế - Xe cứu thương hàng không” bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:

• Tiêu chuẩn "EN 13718-1 Phần 1: Yêu cầu đối với thiết bị y tế sử dụng trên máy bay cứu thương" mô tả các yêu cầu chung đối với thiết bị y tế được vận chuyển trên máy bay cứu thương và sử dụng bên ngoài bệnh viện và phòng khám, nơi điều kiện môi trường có thể khác với điều kiện bên trong thông thường. Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu về phê duyệt, đăng ký phương tiện và đào tạo nhân viên, vốn thuộc trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia nơi xe cứu thương sẽ được đăng ký.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Máy bay cứu thương hàng không là máy bay thường được thiết kế để vận hành bởi hai nhân viên y tế, được trang bị và dự định vận chuyển ít nhất một bệnh nhân nằm trên cáng sẽ được điều trị y tế trong quá trình vận chuyển.
• Giao diện đề cập đến phương tiện hoặc địa điểm tương tác giữa một hoặc nhiều thiết bị y tế, điều kiện xung quanh, người dùng, bệnh nhân và khi có liên quan, nhiều loại xe cứu thương khác nhau.
• Khả năng tương tác đề cập đến khả năng kết nối nhiều thiết bị y tế gắn trên bệnh nhân với các kết nối của các thiết bị y tế liên quan (bao gồm khả năng kết nối các thiết bị y tế chạy bằng điện với nhiều loại xe cứu thương khác nhau).
• Thiết bị y tế có nghĩa là dụng cụ, thiết bị, đồ dùng, vật liệu hoặc vật phẩm khác, bao gồm bất kỳ phần mềm nào cần thiết để thực hiện đúng chức năng của nó, cho dù được sử dụng riêng lẻ hay kết hợp, do nhà sản xuất thiết kế để chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bệnh tật hoặc thương tích ở người.
• Thiết bị di động là thiết bị sau khi được lắp đặt và đưa vào sử dụng sẽ được một hoặc nhiều người mang theo để di chuyển từ nơi này sang nơi khác.

Các nhà sản xuất tất cả các thiết bị y tế dùng cho máy bay cứu thương phải đảm bảo đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Rủi ro liên quan đến thiết bị y tế đối với an toàn của bệnh nhân và nhân viên phải được giảm thiểu bằng quy trình quản lý rủi ro theo tiêu chuẩn EN ISO 14971, có tính đến mục đích sử dụng thiết bị và các mối nguy hiểm đã biết và có thể lường trước được trong cả điều kiện bình thường và sự cố. Khi thực hiện phân tích rủi ro, chúng phải phản ánh việc bảo quản, lắp đặt, vận hành trong điều kiện sử dụng bình thường và bảo trì theo hướng dẫn của nhà sản xuất và điều kiện môi trường của máy bay cứu thương hàng không.

Giao diện người dùng của thiết bị y tế phải dễ sử dụng trên máy bay cứu thương. Thông tin chi tiết về cách thiết kế một thiết bị y tế dễ sử dụng được cung cấp trong EN 62366-1 và EN 60601–1–6. Thiết bị y tế được chỉ định là di động phải có thể vận chuyển cả bên trong và bên ngoài máy bay và chỉ được một người mang theo.

Nhà sản xuất thiết bị y tế phải tiến hành đánh giá rủi ro liên quan đến việc xử lý thủ công thiết bị y tế bên trong và bên ngoài máy bay cứu thương. Có thể sử dụng một số phương pháp đánh giá rủi ro được chấp nhận, bao gồm phương pháp yếu tố then chốt, bảng đánh giá xử lý thủ công và tiêu chuẩn EN 1005-2. Các nút bấm, công tắc, màn hình hiển thị, bộ điều khiển và các thiết bị tương tự phải dễ tiếp cận và dễ đọc trong điều kiện vận hành dự kiến. Điều kiện vận hành dự kiến ​​được mô tả trong tiêu chuẩn EN 13718-2. Thiết bị y tế có báo động và tín hiệu phải cung cấp tín hiệu trực quan rõ ràng trong điều kiện vận hành dự kiến.

• Tiêu chuẩn “EN 13718-2 Phần 2: Yêu cầu vận hành và kỹ thuật đối với máy bay cứu thương” mô tả các yêu cầu về hiệu suất và thiết bị đối với máy bay cứu thương, bao gồm các yêu cầu về giao diện với các thiết bị y tế được sử dụng để vận chuyển và điều trị người bệnh hoặc người bị thương.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho máy bay cứu thương hàng không có khả năng vận chuyển ít nhất một người trên cáng. Các yêu cầu được quy định cho các loại máy bay cứu thương hàng không khác nhau dựa trên mục đích sử dụng: dịch vụ y tế khẩn cấp trực thăng, dịch vụ y tế chăm sóc đặc biệt trực thăng và máy bay cứu thương hàng không cánh cố định.

Nhìn chung, máy bay cứu thương hàng không nên được thiết kế để vận chuyển nhân viên y tế nhanh chóng và an toàn đến những người cần chăm sóc y tế bên ngoài bệnh viện, giữa các bệnh viện và giữa các bệnh viện. Việc vận chuyển bệnh nhân chăm sóc đặc biệt đòi hỏi nhân viên được đào tạo chuyên biệt. Máy bay cứu thương hàng không nên được thiết kế để phù hợp với nhân viên và cung cấp một môi trường làm việc an toàn và lành mạnh. Máy bay cứu thương hàng không nên điều trị cho ít nhất một bệnh nhân trên cáng.

Máy bay cứu thương hàng không phải được trang bị các thiết bị y tế tuân thủ Phụ lục A và các thiết bị hỗ trợ sự sống khác tuân thủ Phụ lục B để cung cấp dịch vụ chăm sóc bệnh nhân liên tục. Thiết bị và hệ thống phải được lựa chọn và thiết kế để đảm bảo khả năng hoán đổi và tương tác. Việc lắp đặt các thiết bị và thiết bị y tế phải tuân thủ các yêu cầu về an toàn bay hiện hành.

Tiêu chuẩn EN 13718 được coi là thiết yếu vì chúng xác định các yêu cầu quan trọng về an toàn và hiệu suất đối với thiết bị và dụng cụ y tế. Các tiêu chuẩn này được coi là đặc biệt quan trọng vì những lý do sau:

• Đảm bảo an toàn trong vận chuyển y tế hàng không: Các tiêu chuẩn này đặt ra các tiêu chuẩn an toàn tối thiểu cho thiết bị được sử dụng trên máy bay cứu thương, giảm thiểu nguy cơ hỏng hóc trong khi bay. Chúng tập trung vào cách lắp đặt và cố định thiết bị, đồng thời rất quan trọng đối với sự an toàn của bệnh nhân và phi hành đoàn trong điều kiện nhiễu động hoặc các thao tác khẩn cấp.
• Được thống nhất trên toàn châu Âu: Các tiêu chuẩn này cung cấp một khuôn khổ chung cho các nhà sản xuất, nhà cung cấp dịch vụ và cơ quan quản lý. Chúng giúp đảm bảo rằng xe cứu thương hàng không trên khắp các quốc gia đáp ứng các tiêu chuẩn thống nhất và có thể tương tác.
• Bảo vệ bệnh nhân và nhân viên y tế: Đảm bảo thiết bị y tế sử dụng trên trực thăng hoặc máy bay phù hợp với các điều kiện bay đặc biệt (ví dụ: thay đổi áp suất, rung động, nhiễu điện từ). Hỗ trợ chăm sóc bệnh nhân và an toàn cho nhân viên bằng cách xác định các yêu cầu về công thái học và vệ sinh.
• Tạo điều kiện tuân thủ quy định: Việc tuân thủ tiêu chuẩn EN 13718 thường được yêu cầu đối với nhãn hiệu CE và các cơ quan hàng không và y tế quốc gia. Điều này giúp các dịch vụ cứu thương hàng không chứng minh rằng thiết bị và quy trình của họ đáp ứng các yêu cầu thiết yếu về sức khỏe và an toàn của Châu Âu.
• Cải thiện kết quả cấp cứu y tế: Các tiêu chuẩn này khuyến khích sử dụng thiết bị y tế đáng tin cậy, đã được kiểm tra và phù hợp, có thể hoạt động hiệu quả trong quá trình vận chuyển hàng không. Chúng tăng khả năng ổn định và chuyển viện thành công cho bệnh nhân trong các tình huống chăm sóc đặc biệt.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp thuộc mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn "EN 13718 Xe và thiết bị y tế - Xe cứu thương hàng không".