Nha khoa ISO 14801 - Cấy ghép - Thử nghiệm tải động cho cấy ghép nha khoa nội soi

Tiêu chuẩn “ISO 14801 Nha khoa - Cấy ghép - Thử nghiệm tải trọng động cho cấy ghép nha khoa nội xương”, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển , mô tả phương pháp thử nghiệm động cho cấy ghép nha khoa nội xương một trụ kiểu xuyên niêm mạc, cùng với các thành phần phục hình đúc sẵn.

Phương pháp này hữu ích nhất để so sánh các cấy ghép nha khoa nội soi có thiết kế hoặc kích cỡ khác nhau. Tiêu chuẩn quốc tế này không phải là một thử nghiệm về các đặc tính mỏi cơ bản của vật liệu dùng để chế tạo các bộ phận cấy ghép nội soi và các bộ phận giả. Ngoài ra, tiêu chuẩn này không áp dụng cho cấy ghép nha khoa hoặc các thiết bị gắn từ tính có chiều dài nội soi nhỏ hơn 8 mm.

Mặc dù tiêu chuẩn này mô phỏng tải trọng chức năng của cấy ghép nha khoa nội soi trong các điều kiện trường hợp xấu nhất, nhưng nó không thể áp dụng để dự đoán hiệu suất in vivo của cấy ghép nha khoa nội soi hoặc răng giả, đặc biệt nếu sử dụng nhiều hơn một bộ cấy ghép nha khoa nội soi cho một ca nha khoa. chân giả.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Hệ thống cấy ghép nha khoa nội soi đề cập đến thiết bị bao gồm các bộ phận tích hợp, bao gồm các công cụ phụ trợ và thiết bị đặc biệt cần thiết cho việc chuẩn bị và đặt bộ phận cấy ghép trên lâm sàng và trong phòng thí nghiệm cũng như việc xây dựng và đặt bộ phận giả nha khoa phụ thuộc. Ngoài việc cung cấp khả năng chống lại sự dịch chuyển của cấu trúc thượng tầng cấy ghép, cấy ghép nha khoa nội soi có thể được sử dụng làm điểm neo cho các dụng cụ chỉnh nha. Một cấy ghép nha khoa nội soi có thể bao gồm một hoặc nhiều bộ phận. Thuật ngữ cấu trúc thượng tầng cấy ghép bao gồm mão răng và răng giả cố định và tháo lắp, nhưng không bao gồm trụ cấy ghép.
• Các bộ phận giả là các bộ phận cấy ghép được sử dụng cho bộ cấy ghép hai mảnh hoặc bộ cấy ghép nhiều mảnh. Trụ cấy ghép, phụ kiện cấy ghép nha khoa, vít trụ và vít lắp ghép cấy ghép được sử dụng làm bộ phận giả trong tiêu chuẩn này.
• Cụm cấy ghép nha khoa nội soi đề cập đến cụm cấy ghép nha khoa để cấy ghép nha khoa nội soi.
• Sơ đồ chu trình tải đề cập đến sơ đồ tóm tắt các đặc tính tải động của cấy ghép nha khoa nội soi bằng cách hiển thị số chu kỳ mà mỗi mẫu chịu đựng khi bị hỏng đối với từng giá trị của tải trọng cực đại được áp dụng.
• Thân cấy ghép nha khoa nội soi dùng để chỉ thân cấy ghép của cấy ghép nha khoa nội soi.

Về nguyên tắc, thử nghiệm phải được thực hiện trên các mẫu đại diện cho thiết bị đã hoàn thiện (tức là các bộ phận cấy ghép đã trải qua cùng quy trình sản xuất và khử trùng như thiết bị sẽ được đưa ra thị trường). Nếu nhà sản xuất dự định bác sĩ lâm sàng sẽ khử trùng bộ phận cấy ghép nha khoa nội soi trước khi phẫu thuật, thì việc khử trùng phải được thực hiện trước khi thử nghiệm theo quy định trong hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất. Tuy nhiên, nếu có bằng chứng cho thấy phương pháp khử trùng quy định không có ảnh hưởng đáng kể đến đặc tính của tất cả các vật liệu của mẫu được thử nghiệm thì không cần phải khử trùng trước khi thử nghiệm.

Bộ cấy ghép nha khoa nội soi nhiều mảnh phải được thử nghiệm lắp ráp cho mục đích sử dụng dự kiến. Bất kỳ bộ phận cấy ghép nha khoa nội soi nào được nhà sản xuất khuyến nghị sử dụng cùng với các bộ phận của nhà sản xuất khác đều phải được thử nghiệm lắp ráp theo tuyên bố của nhà sản xuất khuyến nghị. Khi một thiết bị nhiều mảnh được lắp ráp thông qua các kết nối vít, chúng phải được sử dụng theo khuyến nghị của nhà sản xuất, sử dụng thiết bị được cung cấp cùng với hệ thống cấy ghép (tuốc nơ vít cấy ghép, cờ lê lực) hoặc, nếu không có sẵn các công cụ chính hãng, hãy sử dụng một thiết bị cung cấp mô-men xoắn trong khoảng cộng/trừ 5 phần trăm giá trị khuyến nghị của nhà sản xuất. Nó phải được siết chặt theo mô-men xoắn khuyến nghị. Trình tự siết chặt phải theo khuyến nghị của nhà sản xuất.

Nếu một phần của hệ thống cấy ghép nha khoa nội soi có sẵn ở nhiều kích cỡ hoặc cấu hình khác nhau, thì việc kiểm tra phải được thực hiện trong các điều kiện trường hợp xấu nhất trong phạm vi sử dụng được khuyến nghị. Sự lựa chọn trong trường hợp xấu nhất phải được chứng minh và ghi lại. Hướng dẫn cách chọn trường hợp xấu nhất được nêu trong phụ lục tiêu chuẩn (Phụ lục B).

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức của chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và thiết bị công nghệ tiên tiến, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong "Nha khoa ISO 14801 - Cấy ghép - Thử nghiệm tải động tiêu chuẩn dành cho cấy ghép nha khoa nội soi".