ISO 18562 là tiêu chuẩn để đánh giá tính tương thích sinh học của vật liệu đường hô hấp hoặc thiết bị y tế. Khi đường dẫn khí dự kiến tiếp xúc với bệnh nhân qua đường hô hấp, cần phải đánh giá các chất ô nhiễm trong không khí thải ra từ thiết bị để tìm các Hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC) và các chất dạng hạt. Các khí vô cơ cũng có thể được lấy làm ví dụ.
Vật chất dạng hạt được thu thập bằng cách dẫn không khí sạch, khô đi qua chất thử và lấy mẫu các hạt từ cửa ra sử dụng máy phân tích trắc quang laser tán xạ ánh sáng. Mức độ hạt PM2.5 và PM10 được theo dõi và báo cáo nồng độ hạt tối thiểu, tối đa và trung bình.
Các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC) được thu thập bằng cách dẫn không khí sạch, khô qua sản phẩm thử nghiệm trong môi trường được kiểm soát. Các mẫu khí được phân tích VOC bằng phương pháp sắc ký khí-khối phổ (GC / MS) theo Phương pháp EPA TO-15. Nồng độ Ug VOC / m 3 được báo cáo. CO, CO 2 và Ozone cũng có thể được phân tích theo yêu cầu của nhà tài trợ.
Tốc độ dòng chảy và nhiệt độ của mẫu được chọn phải phù hợp về mặt lâm sàng. Trang thiết bị y tế phải là thiết bị cuối cùng, đã hoàn thiện, chịu sự sản xuất bình thường, tiệt trùng (nếu có thể), đóng gói và chậm trễ vận chuyển và xử lý.
Kế hoạch đánh giá sinh học (BEP) được khuyến nghị trước khi thử nghiệm ISO 18562 để đánh giá sản phẩm và đưa ra khuyến nghị về thử nghiệm cần thiết. Đánh giá rủi ro độc tính là cần thiết để đối chiếu và diễn giải dữ liệu với sự an toàn của bệnh nhân. Nên sử dụng Báo cáo Đánh giá Sinh học (BER) để kiểm tra sự biện minh, giải thích dữ liệu và đưa ra kết luận về an toàn tổng thể. Tất cả EUROLABNó được cung cấp tại.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, ISO 18562-Đánh giá tính tương thích sinh học của thiết bị đường hô hấp khí Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
