ISO 80369 Đầu nối đường kính nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe

Tiêu chuẩn ISO 80369, được xuất bản bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), bao gồm các phần phụ sau đây với tiêu đề chính "Đầu nối đường kính nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe":

• ISO 80369-1 Phần 1: Yêu cầu chung
• ISO / DIS 80369-2 Phần 2: Đầu nối cho các ứng dụng hô hấp
• ISO 80369-3 Phần 3: Đầu nối cho các ứng dụng đường ruột
• IEC 80369-5 Phần 5: Đầu nối cho các ứng dụng lạm phát vòng bít chân tay
• ISO 80369-6 Phần 6: Đầu nối cho các ứng dụng thần kinh
• ISO 80369-7 Phần 7: Đầu nối cho các ứng dụng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da
• ISO 80369-20 Phần 20: Các phương pháp thử thông thường

Tiêu chuẩn ISO 80369-1 mô tả các yêu cầu chung đối với đầu nối có đường kính nhỏ mang chất lỏng hoặc khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe. Các đầu nối có đường kính nhỏ này được sử dụng trong các thiết bị hoặc phụ kiện y tế dành cho bệnh nhân. Tiêu chuẩn này cũng xác định các khu vực chăm sóc sức khỏe nơi các đầu nối có đường kính nhỏ này được dự định sử dụng. Các lĩnh vực sức khỏe này bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

• Hệ thống hô hấp và khí đẩy
• Đường ruột
• lạm phát còng chân tay
• thần kinh
• Nội mạch hoặc dưới da

Tiêu chuẩn này cung cấp các phương pháp trong các phần khác của tiêu chuẩn này để đánh giá các đặc tính không thể kết nối của các đầu nối có đường kính nhỏ dựa trên thiết kế kết cấu và kích thước của chúng để giảm nguy cơ kết nối sai giữa các thiết bị y tế hoặc giữa các phụ kiện cho các ứng dụng khác nhau được mô tả trong tiêu chuẩn này. . Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế sử dụng các đầu nối có đường kính nhỏ này. Các yêu cầu như vậy có trong các tiêu chuẩn quốc tế khác đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế nhất định. Các đầu nối được chỉ định trong loạt tiêu chuẩn ISO 80369 chỉ được thiết kế để sử dụng trong các ứng dụng cụ thể của chúng. Việc sử dụng các đầu nối này cho các ứng dụng khác sẽ làm tăng nguy cơ xảy ra kết nối sai nguy hiểm.

Tiêu chuẩn ISO/DIS 80369-2 mô tả các yêu cầu đối với các đầu nối được sử dụng trong các ứng dụng hô hấp và trình bày phương pháp thử nghiệm. Tiêu chuẩn này hiện vẫn đang trong giai đoạn dự thảo.

Tiêu chuẩn ISO 80369-3 mô tả các kích thước và yêu cầu đối với thiết kế và hoạt động chức năng của các đầu nối có lỗ nhỏ dành cho kết nối trong các thiết bị và phụ kiện y tế đường ruột. Các thiết bị y tế qua đường ruột bao gồm bộ cho ăn qua đường ruột, bộ dẫn lưu qua đường ruột, ống tiêm qua đường ruột và các thiết bị giao diện bệnh nhân bao gồm các cổng truy cập. Tiêu chuẩn này không bao gồm các kích thước và yêu cầu đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế sử dụng các đầu nối này. Các yêu cầu như vậy có trong các tiêu chuẩn quốc tế khác đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế nhất định. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với đầu nối có đường kính nhỏ được sử dụng trong thiết bị như:

• Các thiết bị y tế chỉ hút từ dạ dày
• Các thiết bị y tế chỉ dùng qua miệng (ví dụ, một ống tiêm dùng để ngậm miệng không nhằm mục đích gắn vào một thiết bị y tế khác)
• Tạo áp suất và làm giảm áp suất cơ chế giữ lại được sử dụng để giữ các thiết bị y tế xâm nhập qua đường ruột tại chỗ
• Hệ thống dẫn lưu trực tràng, thiết bị y tế để sử dụng thuốc hoặc chất lỏng qua trực tràng và bất kỳ thiết bị y tế tiếp cận trực tràng nào khác
• Thiết bị nội soi tiêu hóa
• Thiết bị y tế phẫu thuật cắt dạ dày cấp độ da

Tiêu chuẩn IEC 80369-5 mô tả kích thước và yêu cầu về thiết kế và hiệu suất chức năng của các đầu nối lỗ nhỏ dùng trong các ứng dụng bơm hơi vòng bít ở chi của các thiết bị và phụ kiện y tế. Ứng dụng bơm hơi vòng bít ở chi bao gồm kết nối giữa máy đo huyết áp và vòng bít của nó.

Tiêu chuẩn ISO 80369-6 mô tả các yêu cầu đối với đầu nối có đường kính nhỏ nhằm sử dụng cho các kết nối trong các ứng dụng trục thần kinh. Các ứng dụng thần kinh bao gồm việc sử dụng các thiết bị y tế để đưa thuốc vào các vị trí thần kinh, thực hiện gây mê thâm nhiễm vết thương và các thủ thuật gây tê vùng khác, hoặc để theo dõi hoặc loại bỏ dịch não tủy cho các mục đích điều trị hoặc chẩn đoán. Tiêu chuẩn này quy định các kích thước và yêu cầu đối với thiết kế và hoạt động chức năng của các đầu nối xuyên lỗ này được thiết kế để sử dụng với các thiết bị y tế. Nó không quy định các yêu cầu đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế sử dụng các đầu nối này. Các yêu cầu như vậy có trong các tiêu chuẩn quốc tế khác đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế nhất định.

Tiêu chuẩn ISO 80369-7 mô tả các kích thước và yêu cầu đối với thiết kế và hoạt động chức năng của các đầu nối có lỗ nhỏ được thiết kế để sử dụng cho các kết nối trong các ứng dụng nội mạch hoặc kết nối dưới da trong các ứng dụng dưới da của các thiết bị và phụ kiện y tế. Nó không quy định các yêu cầu đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế sử dụng các đầu nối này. Các yêu cầu như vậy có trong các tiêu chuẩn quốc tế khác đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế nhất định.

Tiêu chuẩn ISO 80369-20 mô tả các phương pháp thử nghiệm để đánh giá các yêu cầu về tính năng đối với các đầu nối có đường kính nhỏ được quy định trong loạt tiêu chuẩn ISO 80369.

Bên cạnh vô số các thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, chúng tôi còn cung cấp dịch vụ kiểm định kính hiển vi theo tiêu chuẩn ISO 80369, nhờ đội ngũ nhân viên được đào tạo bài bản và giàu kinh nghiệm cùng trang thiết bị công nghệ tiên tiến .