Kiểm tra vật liệu sản xuất dư

Xác nhận làm sạch kiểm tra độ sạch bề mặt tổng thể của các thiết bị y tế mới được sản xuất và thiết bị cấy ghép dùng một lần, nhắm mục tiêu các chất gây ô nhiễm còn sót lại từ quá trình sản xuất và làm sạch. Điều quan trọng cần nhớ là chỉ vì một thiết bị được vô trùng, điều đó không nhất thiết có nghĩa là nó sạch sẽ.

Các phương pháp thử nghiệm có sẵn để đo lượng cặn (tức là dầu, chất bôi trơn, hợp chất đánh bóng, chất tẩy rửa và cặn thụ động hóa) trên thiết bị hoặc thiết bị cấy ghép. Bạn cũng có thể thêm đánh giá độc tính tế bào và các xét nghiệm để kiểm tra độ nhiễm vi sinh để có cái nhìn toàn diện về việc làm sạch.

Các tiêu chuẩn ASTM F3127 (Hướng dẫn Tiêu chuẩn để Xác minh Quy trình Làm sạch được Sử dụng trong Quá trình Sản xuất Thiết bị Y tế) và ASTM F2847 (Thực hành Tiêu chuẩn để Báo cáo và Đánh giá Chất tồn dư trong Bộ cấy ghép Dùng một lần) nêu ra các tùy chọn thử nghiệm khác nhau có thể được đưa vào quá trình xác minh làm sạch. EUROLABcung cấp một bộ các thử nghiệm có thể được sử dụng cùng nhau cho mục đích này.

Tiêu chuẩn ISO mới, ISO 19227 Cấy ghép trong phẫu thuật - Vệ sinh dụng cụ cấy ghép chỉnh hình - Yêu cầu chung hiện đang được xây dựng. Tiêu chuẩn này dự kiến ​​sẽ yêu cầu phải đưa phân tích tổng hydrocarbon (THC) vào quá trình xác nhận làm sạch. Để thay thế cho phương pháp đo trọng lượng không phân cực, EUROLAB cũng cung cấp THC (mã kiểm tra HDO105) bằng phương pháp sắc ký khí. Phương pháp này sử dụng phương pháp chiết dung môi và sắc ký khí quy định trong ISO 9377-2, Chất lượng nước - Xác định chỉ số dầu hydrocarbon - Phần 2: ISO 19227.

Tiêu chuẩn áp dụng

• ASTM F3127
• ASTM F2847

Tính năng mẫu

• BIO220: Nên dùng ít nhất 3 mẫu
• CTX110: 1 thiết bị hoàn chỉnh, mỗi thiết bị phải có kích thước 120 cm2 hoặc 4 gam
• LAL110: Nên dùng ít nhất 3
• RMM300: Loại bỏ thiết bị, khuyến nghị từ 20cm2 trở lên cho mỗi mẫu
• RMM305: Loại bỏ thiết bị, khuyến nghị từ 20cm2 trở lên cho mỗi mẫu

Yêu cầu các bộ mẫu riêng biệt cho từng phương pháp thử. Để biết thông tin cụ thể về thử nghiệm, hãy xem các trang về phương pháp thử nghiệm cụ thể trong Đề cương làm việc bên dưới.

Bản thảo đang làm việc

Việc xác minh độ sạch có thể bao gồm bất kỳ thử nghiệm nào được liệt kê dưới đây. Tùy thuộc vào chất gây ô nhiễm được đề cập, sự kết hợp cụ thể của các thử nghiệm sẽ phù hợp để đánh giá độ sạch bề mặt. EUROLAB có thể giúp bạn thiết kế gói xác minh vệ sinh.

Số lượng cặn có thể chiết xuất bằng phân tích trọng lượng

Để biết thêm thông tin về các tùy chọn kiểm tra trọng lượng, vui lòng xem hướng dẫn kiểm tra bổ sung của chúng tôi.

• Carbon hữu cơ
• Dư lượng chất tẩy rửa
• Vật rất nhỏ
• MEM rửa giải (Độc tính tế bào)
• Gánh nặng sinh vật sống
• Nội độc tố

EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra vật liệu sản xuất dư Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.