Phép thử Xác định giá trị D xác định hoặc xác minh tính kháng của chất chỉ thị sinh học (BI), sản phẩm hoặc chất cô lập môi trường đối với quy trình khử trùng nhất định dưới áp suất, chẳng hạn như ethylene oxide, nhiệt khô hoặc hơi bão hòa. Thử nghiệm này cũng có thể được sử dụng để xác định thời gian chu kỳ gần đúng. Có thể kiểm tra các BI mới mua, sản phẩm thực đã cấy, dược phẩm và các chủng vi sinh vật phân lập được thu hồi trong quá trình thử nghiệm.
USP , , , & , ANSI / AAMI / ISO 55, ANSI / AAMI / ISO 71 và ANSI / AAMI / ISO 1035 cho các phương pháp khác nhau được sử dụng để tính toán D- Các giá trị cung cấp hướng dẫn. Các yêu cầu về hiệu suất của thiết bị để xác định chính xác giá trị D được tóm tắt trong ANSI / AAMI / ISO 1211.
EUROLABcó cả thùng chứa hơi nước và EO BIER được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu này. Đội ngũ nhân viên có trình độ của chúng tôi am hiểu các phương pháp Stumbo-Murphy-Cochran, Holcomb-Spearman-Karber và Limited Holcomb-Spearman-Karber.
Giá trị D Thử nghiệm xác định chủ yếu bao gồm giá trị D được dán nhãn của BIs, xác nhận tính phù hợp để sử dụng của chúng, và thử nghiệm các sản phẩm được cấy, máy kiểm tra quá trình (PCD) và tạp chất sinh học, giám sát môi trường hoặc độ vô trùng của sản phẩm.
Giá trị D hoặc thời gian giảm thập phân là thời gian cần thiết để giảm một quần thể vi sinh vật đi 1 logarit hoặc 90% giá trị ban đầu của nó trong các điều kiện nhất định (ví dụ: nồng độ vô trùng, nhiệt độ tiếp xúc, độ ẩm tương đối, cấu hình gói).
Trong thử nghiệm này, các mẫu được đặt trong hộp chứa Máy đo điện trở đánh giá BI (BIER), cho phép tiếp xúc bằng nhau ở tất cả các bên. Nhiều biến được thực hiện theo cùng một tham số và biến duy nhất là thời gian. Sau mỗi lần tiếp xúc, các mẫu được kiểm tra độ vô trùng hoặc kiểm tra số lượng bào tử sống sót. Số chu kỳ, khoảng thời gian giữa các chu kỳ, lựa chọn kiểm tra độ vô trùng hoặc số lượng quần thể và tính toán phụ thuộc vào việc lựa chọn phương pháp giá trị D.
Khi thử nghiệm được thực hiện để xác minh giá trị D được dán nhãn của nhà sản xuất, điều quan trọng là phải áp dụng cùng một phương pháp mà nhà sản xuất BI đã sử dụng do sự khác biệt vốn có của tàu BIER, sự thay đổi về sức đề kháng do môi trường tăng trưởng, bảo quản và vận chuyển và thử nghiệm. các phương pháp. USP và ISO 11138 yêu cầu xác minh của bên thứ ba nằm trong 20% yêu cầu được gắn thẻ của nhà sản xuất.
Vui lòng bao gồm chứng chỉ phân tích của nhà sản xuất BI khi gửi mẫu.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Thử nghiệm xác định giá trị D Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
