EUROLABcung cấp một loạt các thử nghiệm toàn diện để xác định đặc tính và sàng lọc nguyên liệu thô. Sàng lọc nguyên liệu giúp nhà sản xuất lựa chọn nhà cung cấp và đảm bảo sản phẩm được phân phối nhất quán thông qua việc giám sát nguyên liệu thường xuyên. Một số xét nghiệm sàng lọc mang tính chất định tính, chỉ cung cấp thông tin tổng hợp liên quan đến nhận dạng, trong khi những xét nghiệm khác có tính chất định tính.
Các nhà sản xuất nên đánh giá các nguyên liệu thô tiềm năng để xác định xem thiết bị có đủ chất lượng để đáp ứng các mục tiêu và được đưa vào sản xuất hay không. Có thể cần phải xem xét thông tin do nhà cung cấp cung cấp trong các tài liệu kỹ thuật như đánh giá vật liệu, chứng chỉ phân tích (COA), hoặc trong trường hợp thông tin cung cấp không đủ chi tiết, có thể yêu cầu thử nghiệm để đảm bảo rằng chất lượng vật liệu đáp ứng các thông số kỹ thuật yêu cầu. .
Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, thử nghiệm trên các vật liệu đầu vào có thể bao gồm điện tích sinh học, thành phần hóa học (để đảm bảo vật liệu không chứa CMR) hoặc các đặc tính vật lý-hóa học của vật liệu để đảm bảo rằng vật liệu đầu vào không có khả năng gây ra các vấn đề về tương thích sinh học hoặc để kiểm tra tính nhất quán. rất. Dưới đây là tóm tắt các thử nghiệm hiện có đối với vật liệu hiển thị áp dụng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.
Các xét nghiệm bổ sung dành cho các nhà sản xuất dược phẩm bao gồm sàng lọc các thành phần dược phẩm hoạt động (API) về hiệu lực, độ tinh khiết và tạp chất; Phân tích hóa học các vật chứa và nút đậy dược phẩm bằng cách sử dụng các chất có thể chiết xuất và rò rỉ (E&L) và phân tích nguyên liệu thô được sử dụng trong sản xuất dược phẩm (ví dụ: nguồn nước).
Phép đo nhiệt lượng quét vi sai (DSC) xác định các đặc tính nội tại của polyme do sự thay đổi pha như nhiệt độ kết tinh, nhiệt độ chuyển tiếp thủy tinh và điểm nóng chảy. Vì nhiệt độ liên quan đến sự thay đổi pha có liên quan chặt chẽ đến công thức hóa học và cấu trúc bên trong của vật liệu, nên phép thử này có thể được sử dụng để so sánh vật liệu từ lô này sang lô khác bằng cách quét các điểm khác biệt.
Các thử nghiệm được đề xuất trong ISO 10993-12 và ISO 10993-18 đáp ứng tiêu chí thứ tư trong USP General Part 32 và National Formular 27, 891.
Quang phổ FTIR đo các dao động phân tử của dao động phân tử hữu cơ của các phân tử hữu cơ trong một chất hoặc vật liệu được thăm dò. Vì tập hợp các dao động phân tử của vật liệu có liên quan trực tiếp đến công thức vật liệu, nên phương pháp này rất tốt để so sánh các vật liệu ở tay (hoặc đã đo trước đó) để xác định xem chúng có giống nhau hay không. Ví dụ, FTIR có thể được sử dụng để xác định liệu quá trình khử trùng có làm hỏng vật liệu hay không bằng cách so sánh quang phổ của vật liệu trước và sau khi xử lý.
Đối với các hóa chất hoặc vật liệu tinh khiết, FTIR có thể giúp xác định chất, đối với các hỗn hợp không xác định như cặn không bay hơi FTIR bị hạn chế sử dụng. FTIR thường được sử dụng để so sánh vật liệu từ lô này sang lô khác trước và sau một bước của quy trình để kiểm tra tính tương đương, hoặc để giúp xác định sự nhiễm bẩn của hạt trên sản phẩm. Vật liệu được kiểm tra bao gồm polyme, thành phẩm, chất bôi trơn dầu và các vật liệu hữu cơ khác.
Được đề xuất trong ISO 10993-12 và ISO 10993-13, thử nghiệm này được thực hiện theo các tiêu chí nêu trong USP General Section 32 và National Formular 27, 2009, Section 851.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra đặc tính và sàng lọc nguyên liệu thô Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
