Tiêu chuẩn ISO 80601, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, bao gồm các phần sau với tiêu đề chính là "Thiết bị điện y tế":
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-12 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của máy thở được thiết kế để sử dụng trong cơ sở chăm sóc chuyên biệt cho những bệnh nhân có thể đe dọa tính mạng và có thể cần được chăm sóc rộng rãi và theo dõi liên tục tại cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-13 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất cơ bản của một trạm gây mê để tiến hành gây mê qua đường hô hấp trong khi liên tục dưới sự giám sát của người điều hành chuyên nghiệp. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với trạm làm việc gây mê hoàn chỉnh và các thành phần của trạm làm việc gây mê sau đây, được coi là các thiết bị riêng biệt theo đúng nghĩa của chúng, nhưng được sử dụng cùng với các thành phần khác của trạm làm việc gây mê: hệ thống phân phối khí gây mê, hệ thống thở gây mê, thuốc mê hệ thống làm sạch khí, hệ thống phân phối hơi thuốc mê, máy thở gây mê, thiết bị hình ảnh, hệ thống báo động và thiết bị bảo vệ.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-26 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất cơ bản của máy đo điện não. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các máy đo điện não được thiết kế để sử dụng trong cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp, cơ sở dịch vụ y tế khẩn cấp hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe tại nhà.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-30 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất cơ bản của máy đo huyết áp tự động được sử dụng thông qua vòng bít bơm hơi để ước tính huyết áp gián tiếp không liên tục mà không cần chọc dò động mạch. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu thiết yếu về an toàn và hiệu suất của trang thiết bị y tế được đề cập.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-35 quy định các yêu cầu cơ bản cụ thể về tính năng và an toàn đối với các thiết bị sưởi ấm sử dụng chăn, đệm hoặc đệm để sưởi ấm trong y tế, nhằm giảm thiểu các mối nguy hiểm cho bệnh nhân và người vận hành, đồng thời cung cấp các phương pháp thử nghiệm chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu này.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-49 áp dụng cho các yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu suất của máy theo dõi bệnh nhân đa chức năng. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các máy theo dõi bệnh nhân đa chức năng được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp, cũng như trong môi trường dịch vụ y tế khẩn cấp hoặc môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-55 quy định các yêu cầu cụ thể đối với sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của thiết bị theo dõi khí hô hấp được thiết kế để sử dụng liên tục cho bệnh nhân.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-56, cùng với các phụ kiện của nó, áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất cơ bản của nhiệt kế lâm sàng. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung và yêu cầu kỹ thuật đối với nhiệt kế điện tử. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các nhiệt kế điện tử dùng để đo thân nhiệt của bệnh nhân.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-58 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của thiết bị loại bỏ thủy tinh thể và thiết bị cắt dịch kính dùng trong phẫu thuật nhãn khoa và các phụ kiện liên quan có thể kết nối với thiết bị điện y tế này.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-59 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất cơ bản của máy đo nhiệt quét được thiết kế để sử dụng cho việc kiểm tra nhiệt độ sốt không xâm lấn cá nhân của con người trong các điều kiện môi trường được kiểm soát. Tiêu chuẩn này quy định các giới hạn thử nghiệm xác định đặc tính của phòng thí nghiệm đối với phép quét nhiệt kế.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-60 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của các đơn vị nha khoa, ghế bệnh nhân nha khoa, tay cầm nha khoa và đèn phẫu thuật nha khoa.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-61 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của thiết bị đo oxy xung dùng cho con người. Tiêu chuẩn này bao gồm tất cả các bộ phận cần thiết để sử dụng bình thường, bao gồm màn hình đo oxy xung, đầu dò đo oxy xung và bộ kéo dài cáp đầu dò.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-67 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của thiết bị bảo vệ oxy khi được sử dụng trong gia đình, với các phụ kiện nhằm duy trì oxy bổ sung bằng cách tạo khí ngắt quãng và đồng bộ với chu kỳ thở của bệnh nhân.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-69 quy định các yêu cầu đối với sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của thiết bị tạo ôxy với các phụ kiện của nó nhằm mục đích tăng nồng độ ôxy của khí dự định cung cấp cho một bệnh nhân. Những máy tạo oxy như vậy thường được thiết kế để sử dụng trong cơ sở chăm sóc sức khỏe tại nhà bởi một bệnh nhân ở nhiều cơ sở khác nhau, bao gồm máy bay thương mại cũng như bất kỳ phương tiện giao thông công cộng và tư nhân nào.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-70 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của thiết bị điều trị chứng ngưng thở khi ngủ nhằm mục đích làm giảm các triệu chứng của bệnh nhân mắc chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn bằng cách áp dụng một áp lực hô hấp trị liệu lên đường thở.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-71 quy định một quy trình để nhà sản xuất phân tích, xác định, phát triển và đánh giá khả năng sử dụng của trang thiết bị y tế về tính an toàn. Quá trình này cho phép nhà sản xuất đánh giá và giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc sử dụng đúng cách và xử lý các lỗi, tức là sử dụng bình thường.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-72, cùng với các phụ kiện của nó, áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của máy thở được thiết kế để sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà hoặc dành cho người vận hành bình thường, nhằm sử dụng cho những bệnh nhân phụ thuộc vào thở máy hỗ trợ cuộc sống.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-74 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất cơ bản của máy tạo ẩm cùng với các phụ kiện của nó. Nó cũng có thể được áp dụng cho các phụ kiện được nhà sản xuất dự định kết nối với máy tạo ẩm và các đặc tính của các phụ kiện này có thể ảnh hưởng đến sự an toàn cơ bản hoặc hiệu suất cơ bản của máy tạo ẩm.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-77 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất cơ bản của thiết bị phẫu thuật có sự hỗ trợ của robot và hệ thống phẫu thuật có sự hỗ trợ của robot.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-78 bao gồm các yêu cầu về sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của rô bốt y tế tương tác vật lý với bệnh nhân khuyết tật để hỗ trợ hoặc thực hiện phục hồi chức năng, đánh giá hoặc mức độ nhẹ liên quan đến chức năng vận động của bệnh nhân.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-79 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của thiết bị hỗ trợ máy thở được thiết kế để sử dụng trong cơ sở chăm sóc sức khỏe gia đình đối với tình trạng suy giảm khả năng thông khí, dành cho người vận hành bình thường hoặc được thiết kế để sử dụng cho bệnh nhân suy hô hấp.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-80 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của thiết bị hỗ trợ hô hấp được thiết kế để sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà, dành cho người vận hành bình thường, được thiết kế để sử dụng cho những bệnh nhân bị hỏng hoặc không có máy thở và dành cho sử dụng trong quá trình vận chuyển có thể hoạt động.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-84 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của máy thở EMS, với các phụ kiện của nó được thiết kế để sử dụng trong môi trường EMS, dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng và được thiết kế để thông gió xâm lấn hoặc không xâm lấn.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-85 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất cơ bản của thiết bị đo oxy mô não sử dụng ánh sáng có nhiều bước sóng để đo định lượng độ bão hòa oxy của hemoglobin trong thể tích mô được lấy mẫu dưới đầu dò đeo trên đầu.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-87 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của máy thở tần số cao được thiết kế để sử dụng trong môi trường chăm sóc chuyên biệt cho những bệnh nhân có thể đe dọa tính mạng và có thể cần được chăm sóc rộng rãi và theo dõi liên tục tại cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.
Tiêu chuẩn ISO 80601-2-90 áp dụng cho sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của thiết bị trị liệu dòng cao qua đường hô hấp được thiết kế để sử dụng cho những bệnh nhân thở tự nhiên và những bệnh nhân sẽ được hưởng lợi từ sự trao đổi khí phế nang được cải thiện.
Bên cạnh vô số các thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm thiết bị điện y tế theo tiêu chuẩn ISO 80601, sử dụng đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và giàu kinh nghiệm cùng thiết bị công nghệ tiên tiến.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
