EUROLABcung cấp kiến thức chuyên môn tuyệt vời về xác minh khử trùng sản phẩm trên nhiều công nghệ. EUROLAB Với các nguồn lực và kiến thức chuyên môn tổng hợp của chúng tôi, sự hiểu biết của chúng tôi về khả năng tương thích của vật liệu, khoa học khử trùng, các phương pháp xác nhận và tối ưu hóa chu trình đảm bảo cho khách hàng có được chiến lược xác nhận đáng tin cậy và có thể bảo vệ được.
Xác thực khử trùng bằng Ethylene Oxide (EO) được thiết kế để hỗ trợ nhà sản xuất phát triển quy trình tiệt trùng nhằm cung cấp mức độ đảm bảo vô trùng thích hợp và đảm bảo tính lặp lại cho từng loại sản phẩm được phát triển. Bất kỳ sản phẩm nào, dù được tiệt trùng trong nhà hay bằng máy tiệt trùng theo hợp đồng, đều phải được chứng nhận để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.
Các yêu cầu đối với Xác nhận Tiệt trùng EO được nêu trong ANSI/AAMI/ISO 11135. Nhiều TIR AAMI khác nhau cũng cung cấp hướng dẫn về việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn khử trùng. EUROLAB, chuyên về Xác nhận Khử trùng bằng Ethylene Oxide và chúng tôi có thể hợp tác với bạn cũng như nhiều cơ sở khử trùng theo hợp đồng trong toàn bộ quá trình, từ sản xuất quy trình đến hoàn thành báo cáo cuối cùng.
EUROLABcung cấp dịch vụ và thử nghiệm trọn gói tuân thủ các yêu cầu pháp lý toàn cầu. Xác nhận khử trùng bằng bức xạ xác định liều khử trùng bằng bức xạ thích hợp cho sản phẩm yêu cầu công bố nhãn vô trùng. Thử nghiệm vi sinh vật tạp nhiễm bao gồm thử nghiệm hiệu quả phục hồi vi sinh vật tạp nhiễm, liều bức xạ dưới mức gây chết (liều xác nhận), thử nghiệm vô trùng và thử nghiệm kìm khuẩn/khử nấm.
Để theo dõi quá trình EUROLABcung cấp các dịch vụ điều phối kiểm tra liều lượng hàng quý (QDA) bao gồm báo cáo định lượng, thử nghiệm, tư vấn và tóm tắt.
Nếu cần có yêu cầu về nhãn vô trùng và phương pháp khử trùng sẽ là bức xạ thì cần phải xác nhận để xác định liều khử trùng thích hợp. EUROLABcó nhiều kinh nghiệm cung cấp xác nhận cho các sản phẩm hoặc sản phẩm phức tạp hoặc độc đáo không thể xử lý liều lượng bức xạ cao. Thử nghiệm tuân thủ tiêu chuẩn khử trùng bằng bức xạ ANSI/AAMI/ISO 11137 và thông số kỹ thuật ANSI/AAMI/ISO 13004.
Các nghiên cứu về chức năng và tính năng khử trùng tái chế lâm sàng
Thử nghiệm xác nhận tiệt trùng xác nhận Mức đảm bảo vô trùng (SAL) thích hợp của thiết bị y tế. Thử nghiệm xác định các thông số khử trùng có liên quan để hướng dẫn tái xử lý dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Dựa trên dữ liệu thu được từ các thử nghiệm, nhà sản xuất sẽ có thể cung cấp các thông số khử trùng đã được phê duyệt cho các tổ chức chăm sóc sức khỏe. EUROLAB có thể xác nhận bằng cách sử dụng hơi nước (trọng lực hoặc tiền chân không), ethylene oxit (EO), STERRAD® hoặc nhiệt khô. Đối với các dụng cụ có thể tái sử dụng, khử trùng bằng hóa chất lỏng hoặc nhiệt là những lựa chọn thay thế có thể chấp nhận được.
Ngoài ra, các nhà sản xuất phải chứng nhận hết vòng đời của các thiết bị y tế có thể tái sử dụng hoặc xử lý lại để chứng minh chức năng thông qua việc tiếp xúc nhiều lần và mô phỏng lâm sàng. EUROLABcó thể hỗ trợ tiến hành thiết kế và chức năng nghiên cứu cũng như các nghiên cứu sử dụng lặp lại.
Các nghiên cứu phát hành theo lô lâm sàng có thể được thực hiện trên cơ sở hạn chế đối với các thiết bị và sản phẩm mới yêu cầu tiệt trùng trước khi được phê duyệt tiếp thị.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77 và AAMI TIR12 là các hướng dẫn để thử nghiệm các thiết bị y tế có thể tái sử dụng. EUROLABcó thiết bị và nhân viên có trình độ để hướng dẫn bạn trong suốt quá trình. Các chuyên gia của chúng tôi sẽ cung cấp lời khuyên dành riêng cho từng cá nhân và sẵn sàng giúp đơn giản hóa các khuyến nghị về tiêu chuẩn và quy định phức tạp.
Giám sát quy trình là một phần quan trọng của mọi hoạt động xác nhận quá trình khử trùng và xác minh chu trình thường quy. EUROLABcung cấp nhiều loại Thiết bị kiểm tra quy trình (PCD), dải và đĩa bào tử chỉ thị sinh học (BI) để theo dõi sức đề kháng so sánh hoặc hoạt động của chu kỳ đang diễn ra. Chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ tiêm chủng sản phẩm để xác minh tính hiệu quả của chu kỳ trong trường hợp xấu nhất.
Đối với các sản phẩm dược phẩm và chất lỏng cần chế biến vô trùng EUROLABcung cấp dịch vụ xác nhận bộ lọc để đánh giá khả năng của bộ lọc trong việc loại bỏ các hóa chất hoặc vi sinh vật có kích cỡ khác nhau. Thử nghiệm này cho phép nhà sản xuất xác định kích thước lỗ màng và là thử nghiệm giải phóng lô xuất sắc tuân thủ cả tài liệu hướng dẫn ASTM F838-05 và HIMA.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Phân tích xác thực khử trùng Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
