Thiết bị điện y tế IEC 60601

Tiêu chuẩn IEC 60601, do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) ban hành, là một bộ tiêu chí được chấp nhận rộng rãi cho thiết bị điện y tế, và việc tuân thủ tiêu chuẩn IEC 60601-1 đã trở thành yêu cầu bắt buộc để thương mại hóa thiết bị điện y tế ở nhiều quốc gia. Hiện nay, nhiều công ty sản xuất thiết bị điện y tế coi việc tuân thủ tiêu chuẩn IEC 60601-1 là yêu cầu bắt buộc đối với hầu hết các thị trường.

Bộ tiêu chuẩn IEC 60601, là một bộ tiêu chuẩn kỹ thuật, dựa trên sự an toàn và tính năng cơ bản của thiết bị điện y tế. Nó đã được cập nhật và tái cấu trúc thường xuyên trong gần 50 năm kể từ lần xuất bản đầu tiên. Ngày nay, tiêu chuẩn IEC 60601 bao gồm một tiêu chuẩn chung, khoảng 10 tiêu chuẩn bổ sung và khoảng 80 tiêu chuẩn cụ thể.

Quá trình thử nghiệm và chứng nhận để đáp ứng tiêu chuẩn IEC 60601 này là một công việc phức tạp và nhiều mặt. Bộ tiêu chuẩn này yêu cầu các tiêu chuẩn đảm bảo và hiệu suất dành riêng cho loại thiết bị, tất cả đều được yêu cầu bởi các chương trình chứng nhận tương ứng. Trong các phòng thí nghiệm tiên tiến, thiết bị và hệ thống điện y tế, cùng với tài liệu kỹ thuật và mẫu thiết bị, được kiểm tra theo các tiêu chuẩn an toàn về điện và môi trường, bao gồm cả khả năng tương thích điện từ nhúng (EMC). Kiểm tra sự tuân thủ toàn diện của các thiết bị và hệ thống điện y tế đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu suất của các sản phẩm này. Tóm lại, đánh giá sự phù hợp, thử nghiệm và phê duyệt thiết bị phải được hoàn thành trước khi các sản phẩm y tế được đưa ra thị trường.

Tiêu chuẩn “IEC 60601-1 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu” mô tả các yêu cầu về tính năng thiết yếu và an toàn thiết yếu áp dụng cho thiết bị điện y tế nói chung. Đối với một số loại thiết bị điện y tế, các yêu cầu này được bổ sung hoặc thay thế bởi các yêu cầu cụ thể của bảo hành hoặc một tiêu chuẩn cụ thể. Khi có một số tiêu chuẩn nhất định, tiêu chuẩn này không được sử dụng một mình. Các phần phụ của tiêu chuẩn này như sau:

• Tiêu chuẩn vỏ bọc IEC 60601-1-2: Rối loạn điện từ - Yêu cầu và thử nghiệm
• Tiêu chuẩn đảm bảo IEC 60601-1-3: Bảo vệ bức xạ trong thiết bị X-quang chẩn đoán
• IEC 60601-1-6 Tiêu chuẩn bổ sung: Tính khả dụng
• IEC 60601-1-8 Tiêu chuẩn bổ sung: Yêu cầu chung, thử nghiệm và hướng dẫn đối với thiết bị điện y tế và hệ thống cảnh báo trong hệ thống điện y tế
• Tiêu chuẩn đảm bảo IEC 60601-1-9: Yêu cầu đối với thiết kế có ý thức về môi trường
• Tiêu chuẩn đảm bảo IEC 60601-1-10: Yêu cầu đối với sự phát triển của bộ điều khiển vòng kín sinh lý
• Tiêu chuẩn đảm bảo IEC 60601-1-11: Yêu cầu đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế được sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe gia đình
• IEC 60601-1-12 Tiêu chuẩn bổ sung: Yêu cầu đối với thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế được sử dụng trong môi trường dịch vụ y tế khẩn cấp

Các phần phụ của tiêu chuẩn "Thiết bị điện y tế IEC 60601-2" như sau:

• IEC 60601-2-1 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của máy gia tốc điện tử trong dải từ 1 MeV đến 50 MeV
• IEC 60601-2-2 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị phẫu thuật tần số cao và phụ kiện phẫu thuật tần số cao
• IEC 60601-2-3 Các yêu cầu cụ thể về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị trị liệu sóng ngắn
• IEC 60601-2-4 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của máy khử rung tim
• IEC 60601-2-5 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị vật lý trị liệu siêu âm
• IEC 60601-2-6 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị trị liệu vi sóng
• IEC 60601-2-8 Yêu cầu đặc biệt về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị tia X trị liệu hoạt động trong dải 10 kV đến 1 MV
• IEC 60601-2-10 Các yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của các thiết bị kích thích thần kinh và cơ
• IEC 60601-2-11 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị trị liệu bằng tia gamma
• IEC 60601-2-16 Các yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của thiết bị lọc máu, lọc máu và lọc máu
• IEC 60601-2-17 Các yêu cầu đặc biệt đối với an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị chất tải sau trị liệu điều khiển tự động
• IEC 60601-2-18 Yêu cầu đặc biệt về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị nội soi
• IEC 60601-2-19 Các yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của lồng ấp trẻ sơ sinh
• IEC 60601-2-20 Các yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của lồng ấp dành cho trẻ sơ sinh
• IEC 60601-2-21 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của máy sưởi bức xạ trẻ em
• IEC 60601-2-22 Yêu cầu cụ thể về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị laser phẫu thuật, thẩm mỹ, điều trị và chẩn đoán
• IEC 60601-2-23 Các yêu cầu cụ thể về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị theo dõi áp suất cục bộ xuyên qua da
• IEC 60601-2-24 Các yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của bơm truyền dịch và bộ điều khiển
• IEC 60601-2-25 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của máy điện tim
• IEC 60601-2-27 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị theo dõi điện tâm đồ
• IEC 60601-2-28 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của cụm ống tia X để chẩn đoán y tế
• IEC 60601-2-29 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của bộ mô phỏng xạ trị
• IEC 60601-2-31 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của máy tạo nhịp tim bên ngoài với nguồn điện bên trong
• IEC 60601-2-33 Các yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của thiết bị cộng hưởng từ để chẩn đoán y tế
• IEC 60601-2-34 Các yêu cầu cụ thể về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị theo dõi huyết áp xâm lấn
• IEC 60601-2-35 Các yêu cầu đặc biệt về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị sưởi sử dụng chăn, đệm và đệm và sử dụng trong y tế
• IEC 60601-2-36 Các yêu cầu đặc biệt về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị để tán sỏi cảm ứng trong ống nghiệm
• IEC 60601-2-37 Các yêu cầu cụ thể về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị giám sát và chẩn đoán y tế siêu âm
• IEC 60601-2-39 Các yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị lọc màng bụng
• IEC 60601-2-40 Các yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của máy điện cơ và thiết bị phản ứng gợi cảm
• IEC 60601-2-41 Yêu cầu đặc biệt về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của đèn điện phẫu thuật và đèn điện chẩn đoán
• IEC 60601-2-43 Các yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị X-quang cho các quy trình can thiệp
• IEC 60601-2-44 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị X-quang để chụp cắt lớp vi tính
• IEC 60601-2-45 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị chụp X-quang tuyến vú và thiết bị chụp ảnh lập thể nhũ ảnh
• IEC 60601-2-46 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của bàn thao tác
• IEC 60601-2-47 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của hệ thống điện tim lưu động
• IEC 60601-2-50 Yêu cầu đặc biệt về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị đèn chiếu cho trẻ sơ sinh
• IEC 60601-2-52 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của giường y tế
• IEC 60601-2-54 Các yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của thiết bị tia X để chụp và soi phóng xạ
• IEC 60601-2-57 Các yêu cầu đặc biệt về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị nguồn sáng không laze để điều trị, chẩn đoán, giám sát và sử dụng mỹ phẩm / thẩm mỹ
• IEC 60601-2-62 Yêu cầu cụ thể về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị siêu âm trị liệu cường độ cao (HITU)
• IEC 60601-2-63 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị chụp X-quang ngoài miệng nha khoa
• IEC 60601-2-64 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của thiết bị điện y tế chùm tia ion ánh sáng
• IEC 60601-2-65 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị chụp X-quang trong miệng nha khoa
• IEC 60601-2-66 Các yêu cầu cụ thể đối với sự an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của máy trợ thính và hệ thống trợ thính
• IEC 60601-2-68 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị xạ trị định hướng bằng tia X để sử dụng với máy gia tốc điện tử, thiết bị trị liệu bằng chùm tia ion ánh sáng và thiết bị trị liệu bằng chùm hạt nhân phóng xạ
• IEC 60601-2-75 Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của liệu pháp quang động và thiết bị chẩn đoán quang động
• IEC 60601-2-76 Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị cầm máu khí ion năng lượng thấp
• IEC 60601-2-83 Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị trị liệu bằng ánh sáng tại nhà

Các phần phụ của tiêu chuẩn "Thiết bị điện y tế IEC 60601-4" như sau dưới tiêu đề phụ của "Hướng dẫn và giải thích":

• IEC TR 60601-4-1 Thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế sử dụng một số mức độ tự chủ
• IEC TR 60601-4-2 Miễn nhiễm điện từ: hiệu suất của thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế
• IEC TR 60601-4-3 Các cân nhắc về an toàn không được đề cập trong ấn bản thứ ba của IEC 60601-1 và các khuyến nghị cho các yêu cầu mới
• IEC TR 60601-4-4 Hướng dẫn dành cho tác giả của các tiêu chuẩn cụ thể khi thiết lập các yêu cầu liên quan đến hệ thống cảnh báo
• IEC TR 60601-4-5 Thông số kỹ thuật an toàn liên quan đến an toàn

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho thiết bị điện y tế trong phạm vi tiêu chuẩn IEC 60601, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số vô số các nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.