ISO 6710 Hộp đựng dùng một lần để lấy mẫu máu tĩnh mạch của con người

Tiêu chuẩn "ISO 6710 về hộp đựng mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO)" mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với hộp đựng mẫu máu tĩnh mạch dùng một lần đã hút chân không và chưa hút chân không. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với kim lấy máu, giá đỡ kim, hộp đựng mẫu cấy máu hoặc thiết bị lấy khí máu động mạch có thể sử dụng với máu tĩnh mạch.

Vật liệu được sử dụng trong các thử nghiệm bao gồm:

• Ống phải được làm bằng vật liệu có thể nhìn thấy rõ nội dung bên trong khi kiểm tra bằng mắt thường, nhưng tiếp xúc với tia cực tím hoặc ánh sáng khả kiến ​​có thể làm hỏng nội dung.
• Nếu bình được thiết kế chuyên dụng để xác định một nguyên tố hoặc chất cụ thể, nhà sản xuất phải nêu rõ nồng độ tối đa của nguyên tố/chất đó trong bình và phương pháp phân tích được sử dụng trong tài liệu hướng dẫn hoặc trên nhãn hoặc bao bì. Đối với việc xác định các kim loại cụ thể và các chất cụ thể khác, công thức vật liệu đóng nắp phải đảm bảo không gây nhiễu, do đó ảnh hưởng đến kết quả. Đối với các phép xác định có độ nhạy cao (ví dụ: phép xác định bằng phương pháp huỳnh quang) hoặc các phép thử sử dụng hạn chế, có thể không có sẵn các giới hạn nhiễu đã được thống nhất. Trong những trường hợp này, phòng thí nghiệm nên thiết lập một giá trị mẫu trắng và tham khảo ý kiến ​​nhà sản xuất.
• Khi kiểm tra bằng mắt thường, bình chứa phải không có vật lạ.

Khối lượng kéo:

• Thể tích nước phải nằm trong khoảng cộng/trừ 10 phần trăm thể tích co ngót khi thử nghiệm theo các phương pháp quy định tại Phụ lục A và B. Nếu không đạt được cộng/trừ 10 phần trăm thể tích co ngót trong thời hạn sử dụng, nhà sản xuất phải đảm bảo thu được kết quả chính xác.

thiết kế:

• Khi thực hiện thử nghiệm rò rỉ theo các phương pháp quy định tại Phụ lục C hoặc phương pháp tương đương khác, nắp không được lỏng trong quá trình trộn và không phát hiện thấy huỳnh quang trong nước mà bình chứa được ngâm trong đó.
• Nếu có ý định tháo nắp, nắp phải được thiết kế sao cho có thể tháo bằng cách nắm bằng ngón tay hoặc bằng phương tiện cơ học, do đó tránh chạm vào bất kỳ bộ phận nào của nắp có thể tiếp xúc với mẫu.
• Trong thiết kế, cần chú ý đảm bảo khả năng tương thích với các hệ thống xử lý, quy trình, tự động hóa phân tích và tiền phân tích.

Kết cấu:

• Bình chứa mẫu không được vỡ, nứt hoặc rò rỉ khi ly tâm ở lực ly tâm tương đối là 3 000 g hoặc giá trị do nhà sản xuất chỉ định cho mục đích sử dụng dự kiến, khi được thử nghiệm theo phương pháp quy định tại Phụ lục D.
• Khi kiểm tra bằng mắt thường, hộp đựng không được có bất kỳ cạnh sắc, phần nhô ra hoặc bề mặt nhám nào có thể vô tình cắt, đâm thủng hoặc làm trầy xước da người dùng.

Vô trùng và điều kiện vi sinh vật đặc biệt:

• Đối với các thùng chứa đã rỗng, phần bên trong phải được khử trùng nếu không sử dụng. Phần bên trong thùng chứa và bất kỳ phụ kiện hoặc chất phụ gia nào phải trải qua quy trình được xác nhận nhằm đảm bảo tính vô trùng.
• Đối với các thùng chứa chưa rỗng, nếu nhà sản xuất tuyên bố rằng thùng chứa chưa mở và chưa sử dụng hoặc toàn bộ bên trong thùng chứa là vô trùng hoặc có trạng thái vi sinh vật cụ thể, thì bên trong thùng chứa và bất kỳ phụ kiện hoặc chất phụ gia nào phải trải qua quá trình xử lý hợp lệ được thiết kế để đảm bảo tuyên bố này.
• Đối với các thùng chứa chưa được hút chân không có chứa các chất phụ gia thúc đẩy vi khuẩn như trisodium citrate hoặc citrate phosphate dextrose adenine, dung dịch phải được xử lý hợp lệ để loại bỏ hoặc vô hiệu hóa các vi khuẩn không thể sống trong chất phụ gia và bên trong thùng chứa.

Chất phụ gia:

• Lượng phụ gia danh nghĩa được chỉ định phải nằm trong phạm vi được nêu trong Phụ lục E.
• Đối với các vật chứa có chứa phụ gia, việc trộn phải được thực hiện bằng cách sử dụng bọt khí hoặc phương pháp vật lý khác để tạo điều kiện trộn. Tiêu chuẩn này không quy định quy trình xác minh để trộn mẫu máu một cách đầy đủ.
• Đối với thử nghiệm đông máu, khoảng trống trong bình không được ảnh hưởng đến kết quả phân tích. Nhà sản xuất phải đánh giá rủi ro liên quan đến khoảng trống trong bình được đổ đầy đúng cách.

Đánh dấu và dán nhãn:

• Nhãn không trong suốt không được bao quanh hoàn toàn các ống.
• Việc đánh dấu và dán nhãn trên hộp đựng phải được duy trì trong suốt thời hạn sử dụng theo điều kiện bảo quản do nhà sản xuất chỉ định.
• Tiêu chuẩn này bao gồm thông tin phải được ghi trên bề mặt ngoài của mỗi bao bì chính.
• Nếu có hộp đựng được cung cấp riêng để phát hiện một chất cụ thể, mức độ nhiễm bẩn tối đa của chất đó phải được ghi trên nhãn, bao bì chính hoặc thông tin hỗ trợ.
• Nếu thùng chứa chất phụ gia dạng lỏng, thể tích của chất phụ gia phải được ghi trên nhãn, bao bì chính hoặc thông tin hỗ trợ.
• Những thông tin sau đây được ghi trực tiếp trên bao bì hoặc nhãn theo tiêu chuẩn.
• Nếu thùng chứa được dự định lưu trữ hoặc sử dụng trong những điều kiện cụ thể, điều này phải được ghi rõ trên thùng chứa hoặc nhãn hoặc trong tài liệu hỗ trợ trên bao bì chính.

Định nghĩa về container:

• Các thùng chứa phải được nhận dạng bằng mã chữ cái của phụ gia và phụ kiện được cung cấp trong bảng "Mã chữ cái để nhận dạng phụ gia và phụ kiện" và mô tả thành phần hoặc tên sản phẩm. Nếu có phụ gia và phụ kiện khác ngoài danh sách trong bảng, các thùng chứa phải được nhận dạng bằng mô tả phụ gia hoặc tên sản phẩm. Mã màu khuyến nghị để nhận dạng phụ gia và phụ kiện được cung cấp trong Phụ lục F.

Trong chẩn đoán y khoa, việc thu thập và vận chuyển mẫu máu chính xác là nền tảng của vô số xét nghiệm, từ khám sức khỏe định kỳ đến chẩn đoán bệnh hiểm nghèo. Việc đảm bảo các mẫu máu này không bị nhiễm bẩn, ổn định và sống sót là rất quan trọng đối với sự an toàn của bệnh nhân và độ tin cậy của chẩn đoán. Tiêu chuẩn ISO 6710 bao gồm các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm nghiêm ngặt đối với cả vật chứa dùng một lần chân không và không chân không được sử dụng để lấy mẫu máu tĩnh mạch. Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc chuẩn hóa các quy trình toàn cầu, giảm thiểu sai sót và nâng cao tính toàn vẹn của mẫu máu.

Tiêu chuẩn ISO 6710 đề cập cụ thể đến các loại hộp đựng dùng một lần được thiết kế để thu thập mẫu máu tĩnh mạch người, bao gồm cả ống hút chân không (hút chân không) và các loại không hút chân không. Tiêu chuẩn này đề cập đến toàn bộ vòng đời của các thiết bị này, từ thiết kế và vật liệu đến hiệu suất của chúng trong điều kiện thực tế. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này cố tình loại trừ các thành phần như kim lấy máu, giá đỡ kim, chai cấy máu và ống tiêm khí máu động mạch.

Trong thời đại chi phí chăm sóc sức khỏe và độ chính xác chẩn đoán ngày càng tăng, việc tuân thủ ISO 6710 không chỉ đơn thuần là tuân thủ quy định; mà còn là biện pháp bảo vệ chống lại các lỗi chẩn đoán, vốn ảnh hưởng đến một phần năm kết quả xét nghiệm do các vấn đề tiền phân tích như thu thập mẫu không chính xác. ISO 6710 giúp giảm thiểu sự biến động bằng cách chuẩn hóa các thùng chứa, tăng khả năng truy xuất nguồn gốc thông qua nhận dạng thiết bị duy nhất và hỗ trợ xét nghiệm tại chỗ ở các vùng sâu vùng xa.

Cuối cùng, tiêu chuẩn ISO 6710 đảm bảo rằng ống lấy máu nhỏ gọn đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và hiệu quả. Khi chẩn đoán phát triển với các phân tích bộ gen và AI, việc tuân thủ tiêu chuẩn này là rất quan trọng để duy trì niềm tin vào y học xét nghiệm.

Tổ chức của chúng tôi, với kinh nghiệm hoạt động nhiều năm và luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu, sở hữu đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và cơ sở hạ tầng rộng khắp để thực hiện các thử nghiệm, đo lường và phân tích trong nhiều lĩnh vực cho các doanh nghiệp thuộc mọi ngành nghề. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 6710 "Ống đựng mẫu máu tĩnh mạch người dùng một lần".