Thử nghiệm tiêm toàn thân (Độc tính toàn thân cấp tính)

Thử nghiệm tiêm toàn thân (Độc tính toàn thân cấp tính)

Thử nghiệm độc tính toàn thân hoặc thử nghiệm tiêm toàn thân cấp tính là một phương pháp thử nghiệm cung cấp thông tin chung về các nguy cơ sức khỏe do tiếp xúc cấp tính với thiết bị y tế hoặc hóa chất. Động vật được định lượng bằng dịch chiết mẫu thử hoặc hóa chất lỏng bằng cách tiêm và sau đó được quan sát ở 24 cộng / trừ 2, 48 cộng / trừ 2 và 72 cộng / trừ 2 giờ để tìm các dấu hiệu nhiễm độc khác nhau.

Thử nghiệm tiêm toàn thân (Độc tính toàn thân cấp tính)

Pyrogen qua trung gian vật chất đánh giá khả năng của một tác nhân hóa học hoặc chất khác trong hoặc trên thiết bị y tế để tạo ra phản ứng gây sốt. Các con vật được lấy dịch chiết mẫu bằng cách tiêm và quan sát trong 3 giờ. Trong thời gian quan sát này, sự thay đổi nhiệt độ dưới 0.5 độ C được tìm thấy ở mỗi con vật.

Các xét nghiệm này được thực hiện trên bất kỳ thiết bị nào sẽ chạm vào bên trong cơ thể bệnh nhân và tuân thủ các tiêu chuẩn sau do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển:

  • ISO 10993-11 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Thử nghiệm độc tính toàn thân. Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu đối với các quy trình phải tuân theo khi đánh giá khả năng gây ra các phản ứng có hại cho hệ thống của vật liệu trang thiết bị y tế.
  • ISO 10993-12 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và vật liệu chuẩn. Tiêu chuẩn này chủ yếu mô tả các yêu cầu đối với việc lựa chọn vật liệu chuẩn và quy trình chuẩn bị mẫu để thử nghiệm trang thiết bị y tế trong hệ thống thử nghiệm sinh học phù hợp với một hoặc nhiều phần của bộ tiêu chuẩn ISO 10993. Tiêu chuẩn này đề cập cụ thể: lựa chọn mẫu thử, lựa chọn các phần đại diện từ thiết bị y tế, chuẩn bị mẫu thử, đối chứng thử nghiệm, lựa chọn và các yêu cầu của vật liệu chuẩn, và chuẩn bị dịch chiết.

Độc tính toàn thân đề cập đến độc tính không giới hạn ở các tác dụng phụ tại điểm tiếp xúc giữa cơ thể và thiết bị. Nhiễm độc toàn thân đòi hỏi sự hấp thụ và phân phối của một chất độc hại từ điểm xâm nhập đến một địa điểm xa nơi tạo ra các tác động có hại. Độc tính toàn thân cấp tính đề cập đến các tác dụng ngoại ý xảy ra bất kỳ lúc nào trong vòng 24 giờ sau khi tiếp xúc một lần, nhiều lần hoặc liên tục mẫu thử trong 72 giờ.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm tiêm toàn thân (độc tính toàn thân cấp tính) với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.

WhatsApp