Thay vào đó, các nhà sản xuất thiết bị phức tạp ngày nay phải đánh giá tính tương thích sinh học của các vật liệu và quy trình thiết bị y tế bằng cách sử dụng phương pháp tiếp cận toàn diện dựa trên rủi ro để đánh giá an toàn sinh học.
Các chuyên gia của chúng tôi đã chia quy trình đánh giá an toàn sinh học thành ba giai đoạn riêng biệt có thể được sử dụng để triển khai thiết bị y tế ở bất kỳ giai đoạn nào của vòng đời sản phẩm.
Tiêu chuẩn áp dụng
Kế hoạch Đánh giá Sinh học (BEP)
Kế hoạch đánh giá sinh học (BEP), EUROLAB Đây là đánh giá rủi ro ban đầu được cung cấp và nhằm mục đích đáp ứng các mục tiêu của ISO 10993-1, điều 4 “Các nguyên tắc chung áp dụng cho đánh giá sinh học của trang thiết bị y tế”. Phần đầu tiên của bài viết này nêu cụ thể rằng “Đánh giá sinh học phải được lập kế hoạch, thực hiện và ghi lại bởi các chuyên gia có kiến thức và kinh nghiệm”. BEP tính đến vật liệu, quá trình xử lý và lịch sử sử dụng thiết bị. Đầu ra là một kế hoạch đánh giá sinh học đã được ký kết nhằm khuyến nghị việc thử nghiệm và thông tin cần thiết để chứng minh sự an toàn của thiết bị.
Kiểm tra
Làm các bài kiểm tra được nêu trong BEP. Thử nghiệm này có thể bao gồm thử nghiệm hóa học, thử nghiệm tính tương thích sinh học và / hoặc đánh giá rủi ro bằng văn bản.
Báo cáo Đánh giá Sinh học (BER)
Báo cáo Đánh giá Sinh học (BER), ISO 10993-1: 2018, điều khoản 7: “Các chuyên gia đánh giá có kiến thức và kinh nghiệm cần thiết nên xác định và lập thành tài liệu:
EUROLABcung cấp một bộ hoàn chỉnh gồm ba thành phần để đáp ứng các yêu cầu ISO 10993 về chất chiết xuất và chất bịt kín, khả năng tương thích sinh học và đánh giá rủi ro độc hại của thiết bị y tế. Thử nghiệm tương thích sinh học rất phổ biến trong ngành thiết bị y tế. Tuy nhiên, với 24 danh mục có thể áp dụng, mỗi danh mục có một bộ yêu cầu thử nghiệm riêng, trải nghiệm thử nghiệm khả năng tương thích sinh học có thể gây khó khăn. Ngay cả sau khi thiết bị được phân loại, vẫn có vô số quyết định cho mỗi lần kiểm tra.
Nhóm Tư vấn Kỹ thuật của chúng tôi có thể cung cấp trải nghiệm dịch vụ đầy đủ. Nếu bạn biết ISO 10993 và các yêu cầu của nó, bạn cũng có thể chọn các dịch vụ bạn cần bên dưới. Mỗi thiết bị y tế phải trải qua ba thử nghiệm tương thích sinh học chung (thường được gọi là Big Three): thử nghiệm độc tính tế bào, nhạy cảm và kích ứng. Mỗi lần kiểm tra đều quét sự hiện diện của các chất độc hại, rò rỉ. Tùy thuộc vào loại thiết bị, có thể cần đến năm hạng mục kiểm tra bổ sung (xem Ma trận kiểm tra).
Nếu bạn có thêm câu hỏi về thử nghiệm Tương thích sinh học và Độc tính hoặc EUROLABBạn có thể tham khảo ý kiến của các chuyên gia tại.
EUROLAB, với đội ngũ chuyên gia cao và các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận, Kiểm tra tính tương thích sinh học và độc tính Nó thực hiện tất cả các dịch vụ kiểm tra, phân tích, đo lường, đánh giá và tạo báo cáo hoàn toàn và đáng tin cậy.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
