ISO 23328 Bộ lọc hệ thống hô hấp dùng trong gây mê và hô hấp

Tiêu chuẩn “ISO 23328 Bộ lọc hệ thống hô hấp dùng trong gây mê và hô hấp” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:

• Tiêu chuẩn ISO 23328-1 Phần 1: Phương pháp thử muối để đánh giá hiệu suất lọc mô tả phương pháp thử nghiệm hạt natri clorua trong không khí ngắn hạn để đánh giá hiệu suất lọc của các bộ lọc hệ thống hô hấp được thiết kế để lọc khí hít vào. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các bộ lọc hệ thống hô hấp được sử dụng trong hệ thống hô hấp lâm sàng. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các loại bộ lọc khác, chẳng hạn như các bộ lọc được thiết kế để bảo vệ nguồn chân không hoặc đường ống lấy mẫu khí, để lọc khí nén hoặc để bảo vệ thiết bị thử nghiệm cho các phép đo hô hấp sinh lý. Các khía cạnh không lọc của bộ lọc hệ thống hô hấp được đề cập trong ISO 23328-2.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Bộ lọc hệ hô hấp là thiết bị có mục đích làm giảm sự lây truyền các hạt, bao gồm cả vi sinh vật, trong hệ hô hấp.
• Nồng độ thử thách là nồng độ các hạt natri clorua trong luồng khí khi nó đến bộ lọc hệ hô hấp. Nồng độ thử thách được biểu thị bằng miligam trên mét khối.
• Nồng độ thâm nhập, bộ lọc hệ hô hấpNồng độ các hạt natri clorua trong luồng khí thoát ra khỏi bộ ngưng tụ. Nồng độ thẩm thấu được biểu thị bằng miligam trên mét khối.
• Giá trị thâm nhập là nồng độ các hạt natri clorua đi qua bộ lọc hệ hô hấp (tính theo phần trăm nồng độ tại thời điểm thử thách).
• Hiệu suất lọc 2,5 phần trăm bằng 100 trừ đi giá trị thâm nhập.

Khả năng loại bỏ các hạt của bộ lọc hệ hô hấp được đo bằng cách phun dung dịch natri clorua vào luồng khí và dẫn các hạt natri clorua do máy phun tạo ra qua bộ lọc hệ hô hấp.

Sự hình thành khí dung từ bình phun tạo ra các hạt tích điện tĩnh điện. Độ lớn của điện tích được giảm bớt bằng cách trộn luồng khí chứa các hạt với luồng khí ion hóa, do đó khi hai luồng khí được trộn lẫn, các hạt được trung hòa đến trạng thái cân bằng Boltzmann.

Các luồng khí được chọn để thử nghiệm đại diện cho các luồng khí điển hình có thể gặp phải trong quá trình sử dụng bộ lọc hệ hô hấp theo mục đích dự kiến.

Hiệu suất lọc hệ hô hấp được đánh giá bằng cách đo nồng độ thẩm thấu của các hạt natri clorua trong luồng khí thoát ra khỏi bộ lọc hệ hô hấp và so sánh với nồng độ các hạt natri clorua trong luồng khí đi vào bộ lọc hệ hô hấp. Bộ lọc hệ hô hấp được thử nghiệm ở trạng thái chưa sử dụng sau khi được lấy ra khỏi bao bì và được xử lý để mô phỏng việc sử dụng lâm sàng.

Điều kiện môi trường trong quá trình thử nghiệm phải như sau: nhiệt độ 23 độ cộng/trừ 2 độ, độ ẩm tương đối 60 phần trăm cộng/trừ 15 phần trăm và áp suất 96 kPa cộng/trừ 10 kPa.

• Tiêu chuẩn ISO 27956-2 Phần 2: Các khía cạnh không lọc" quy định các yêu cầu về các khía cạnh không lọc của bộ lọc hệ thống hô hấp dùng cho mục đích gây mê và hô hấp, cung cấp thông tin về điểm kết nối, rò rỉ, sức cản dòng chảy, bao bì, nhãn hiệu và nguồn cung cấp. Phương pháp thử nghiệm này được thiết kế cho các bộ lọc hệ thống hô hấp được sử dụng trong hệ thống hô hấp lâm sàng. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các loại bộ lọc khác, chẳng hạn như các loại được thiết kế để bảo vệ nguồn chân không hoặc đường ống lấy mẫu khí, để lọc khí nén hoặc để bảo vệ thiết bị thử nghiệm cho các phép đo sinh lý hô hấp. Phương pháp đánh giá hiệu suất lọc của bộ lọc hệ thống hô hấp được nêu trong ISO 23328-1.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Hệ thống hô hấp lọc hệ thống hô hấp cổng, kết nối với hệ thống hô hấp bộ lọc hệ hô hấp là cảng.
• Cổng kết nối bệnh nhân với bộ lọc hệ thống hô hấp là cổng lọc hệ thống hô hấp được thiết kế để kết nối với thiết bị như đầu nối ống khí quản hoặc ống mở khí quản hoặc mặt nạ.
• Cổng phụ kiện lọc hệ thống hô hấp là cổng lọc hệ thống hô hấp có thể được kết nối với thiết bị phụ kiện cho các mục đích như lấy mẫu khí, theo dõi và đo áp suất.
• Thể tích bên trong bộ lọc hệ thống hô hấp: thể tích chứa trong bộ lọc hệ thống hô hấp, khi không có áp suất, được trừ đi khỏi thể tích của tất cả các thành phần rắn bên trong bộ lọc hệ thống hô hấp và thể tích bên trong tất cả các đầu nối cái.
• Độ giảm áp suất là sự chênh lệch giữa áp suất đo được trong dòng khí vào bộ lọc hệ thống thở và áp suất đo được trong dòng khí qua bộ lọc hệ thống thở ở lưu lượng khí không đổi.

Các đầu nối cổng lọc hệ thống hô hấp là:

• Hệ thống lọc thở và cổng kết nối bệnh nhân: Các đầu nối tại cổng hệ thống thở và cổng kết nối bệnh nhân phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 5356-1.
• Cổng phụ kiện: Nếu bộ lọc hệ thống thở được trang bị cổng phụ kiện, cổng này sẽ không chấp nhận đầu nối hình nón 15 mm hoặc 22 mm tuân thủ các tiêu chuẩn ISO 5356-1 và ISO 5356-2 và phải có phương tiện để đóng cổng.

Điều kiện môi trường trong quá trình thử nghiệm phải như sau: nhiệt độ 23 độ cộng/trừ 2 độ, độ ẩm tương đối 60 phần trăm cộng/trừ 15 phần trăm và áp suất 96 kPa cộng/trừ 10 kPa.

Việc đo độ giảm áp suất phải được xác định theo tiêu chuẩn ISO 9360-1 bằng cách sử dụng lưu lượng được đưa ra trong bảng.

Kiểm tra rò rỉ khí phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9360-1.

Bao bì của bộ lọc hệ thống hô hấp được cung cấp phải vô trùng và tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 11607.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua các hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá đa dạng, tự hào sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện năng lực. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn ISO 23328 "Bộ lọc hệ hô hấp dùng trong gây mê và hô hấp".