GEN 164 Kiểm tra kích ứng hoặc phản ứng dưới da (ISO 10993-10)

Tiêu chuẩn ISO 10993-10, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả một phương pháp thử nghiệm để đánh giá các thiết bị y tế và các thành phần của chúng theo khả năng gây mẫn cảm cho da. Tiêu chuẩn này bao gồm:

• Chi tiết về quy trình kiểm tra độ nhạy cảm trên da in vivo
• Các yếu tố chính để giải thích kết quả

Đặc biệt, hướng dẫn chuẩn bị vật liệu liên quan đến các phép thử này được bao gồm trong phụ lục tiêu chuẩn (Phụ lục A). Tên đầy đủ của tiêu chuẩn này là: ISO 10993-10 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 10: Thử độ nhạy cảm của da.

Tiêu chuẩn này đánh giá các nguy cơ tiếp xúc tiềm ẩn từ các hóa chất thải ra từ các thiết bị y tế gây mẫn cảm cho da. Một số vật liệu được tìm thấy trong các thiết bị y tế đã được thử nghiệm và ghi lại khả năng gây mẫn cảm trên da của chúng. Các nhà sản xuất phải đánh giá từng thiết bị về các tác dụng phụ có thể xảy ra trước khi cung cấp cho người tiêu dùng.

Theo mục đích của tiêu chuẩn này,

• Chất gây dị ứng (chất gây mẫn cảm) đề cập đến một chất hoặc vật liệu có khả năng gây ra phản ứng quá mẫn cụ thể khi tiếp xúc nhiều lần với chất hoặc vật liệu đó.
• Viêm da tiếp xúc dị ứng đề cập đến chẩn đoán lâm sàng dựa trên phản ứng da qua trung gian miễn dịch quan sát được với một chất.
• Mẫu trắng dùng để chỉ môi trường chiết không chứa vật liệu thử, được giữ trong cùng vật chứa với vật chứa vật liệu thử và chịu các điều kiện tương tự trong quá trình chiết như vật liệu thử.
• Reveal đề cập đến phản ứng miễn dịch học khi tiếp xúc với chất gây mẫn cảm ở một người đã mẫn cảm trước đó.
• Kích ứng đề cập đến phản ứng viêm không đặc hiệu cục bộ đối với việc sử dụng một chất duy nhất, lặp đi lặp lại hoặc liên tục.
• Kiểm soát âm tính là vật liệu hoặc chất được đặc trưng tốt chứng tỏ sự phù hợp của quy trình để tạo ra phản ứng có thể tái lập, âm tính thích hợp, không phản ứng hoặc phản ứng tối thiểu trong hệ thống thử nghiệm khi được đánh giá bằng một phương pháp thử nghiệm cụ thể.
• Kiểm tra dương tính đề cập đến vật liệu hoặc chất được đặc trưng tốt chứng tỏ sự phù hợp của hệ thống thử nghiệm để tạo ra phản ứng phản ứng hoặc phản ứng có thể tái lập, dương tính thích hợp trong hệ thống thử nghiệm khi được đánh giá bằng một phương pháp thử nghiệm cụ thể.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm tra kích ứng hoặc phản ứng dưới da trong phạm vi tiêu chuẩn GEN 164, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu kiểm tra, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.