Kiểm tra sự phù hợp của CE Châu Âu cho các thiết bị y tế

Vào tháng 2017 năm 2017, một quy định pháp lý được đánh số là 745/2021, có hiệu lực ở các nước thuộc Liên minh Châu Âu, về nghiên cứu lâm sàng và kinh doanh thiết bị y tế đã được công bố. Trong quy định này, một quá trình chuyển đổi dần dần được xác định cho các thiết bị y tế được phê duyệt ban đầu để đáp ứng các yêu cầu mới. Theo đó, quy định về thiết bị y tế mới (MDR) có hiệu lực vào năm 2022 và quy định về thiết bị chẩn đoán y tế trong ống nghiệm (IVDR) sẽ có hiệu lực vào năm XNUMX.

Nhìn chung, quy định cập nhật về thiết bị y tế (MDR) nhằm mục đích cải thiện chất lượng và an toàn của thiết bị y tế, làm cho dữ liệu được sử dụng để phê duyệt minh bạch hơn, cải thiện giám sát sau tiếp thị và giảm gánh nặng hành chính cho các nhà sản xuất bằng cách thắt chặt cách đánh giá và ghi chép lại chúng. trước khi chúng được đưa ra thị trường.

Để tiếp thị một thiết bị y tế ở các nước thuộc Liên minh Châu Âu, sản phẩm đó phải mang nhãn hiệu CE. Dấu CE cho thấy thiết bị y tế này tuân thủ các quy định pháp lý hiện hành của Liên minh Châu Âu và cho phép các sản phẩm này được bán trên thị trường ở tất cả các quốc gia thành viên của Liên minh Châu Âu. Một công ty sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm đảm bảo tuân thủ quy định và bảo đảm nhãn hiệu CE cho sản phẩm, bất kể công ty đó thuê ngoài bất kỳ hoặc tất cả các thành phần trong hoạt động sản xuất của mình. Tương tự như vậy, các công ty sản xuất thiết bị chẩn đoán y tế in vitro phải đáp ứng các yêu cầu tương tự về dấu CE.

Dấu CE không phải là dấu chất lượng, việc tuân thủ quy định thiết bị y tế 2017/745 yêu cầu đáp ứng các tiêu chuẩn nhất định về hiệu suất, chất lượng, an toàn và hiệu quả cho loại sản phẩm. Nói chung, quy trình phải tuân theo các bước sau:

• Xác định xem sản phẩm có đáp ứng định nghĩa thiết bị y tế theo MDR hay không
• Xác định phân loại của thiết bị
• Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đánh dấu CE
• Chuẩn bị báo cáo đánh giá lâm sàng theo MDR
• Chỉ định một đại diện trong Liên minh Châu Âu
• Yêu cầu kiểm tra từ cơ quan được thông báo nếu thiết bị không phải là loại I
• chínhNhận chứng chỉ dấu CE từ cơ quan được thông báo
• Đưa ra tuyên bố về sự phù hợp cho biết rằng thiết bị tuân thủ MDR

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra sự phù hợp của CE Châu Âu cho các thiết bị y tế, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.