EN ISO 15001 Thiết bị gây mê và hô hấp - Khả năng tương thích với oxy

Tiêu chuẩn EN ISO 15001 Thiết bị gây mê và hô hấp - Khả năng tương thích với oxy, dựa trên tiêu chuẩn Châu Âu và sau đó được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) công bố, quy định các yêu cầu về khả năng tương thích với oxy của vật liệu, linh kiện và thiết bị dùng trong gây mê và hô hấp có thể tiếp xúc với oxy trong điều kiện bình thường hoặc trong điều kiện lỗi đơn ở áp suất khí lớn hơn 50 kPa. Tiêu chuẩn này cũng cung cấp hướng dẫn chung để lựa chọn vật liệu và linh kiện dựa trên dữ liệu khả năng tương thích với oxy hiện có và để thực hiện phân tích rủi ro, bao gồm việc xem xét độc tính của các sản phẩm cháy hoặc phân hủy.

Tiêu chuẩn quốc tế này đề cập đến các khía cạnh về khả năng tương thích bao gồm độ sạch, khả năng chống cháy và độc tính của các sản phẩm cháy hoặc phân hủy trong quá trình thiết kế, sản xuất, bảo trì và thải bỏ. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không áp dụng cho khả năng tương thích sinh học.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho thiết bị gây mê và hô hấp trong phạm vi của ISO/TC 121, chẳng hạn như hệ thống đường ống khí y tế, bộ điều chỉnh áp suất, thiết bị đầu cuối, thiết bị cung cấp y tế, khớp nối linh hoạt, thiết bị đo lưu lượng, trạm gây mê và máy thở phổi.

Trừ khi có quy định khác trong các tiêu chuẩn thiết bị cụ thể, bề mặt của các bộ phận tiếp xúc với oxy trong quá trình hoạt động bình thường hoặc trong điều kiện lỗi đơn lẻ:

• Đối với các ứng dụng trong phạm vi áp suất từ ​​50 kPa đến 3000 kPa, mức độ nhiễm bẩn hydrocarbon không được vượt quá 550 mg/m2. Nhà sản xuất phải xác định và đảm bảo mức độ nhiễm bẩn hạt phù hợp với các ứng dụng dự kiến.
• Đối với các ứng dụng ở áp suất lớn hơn 3000 kPa:
  • Mức độ ô nhiễm hydrocarbon không được lớn hơn 220 mg/m2
  • Không nên có các hạt có kích thước lớn hơn 100 µm.

Các yêu cầu này phải được đáp ứng bằng phương pháp sản xuất hoặc quy trình vệ sinh phù hợp. Việc tuân thủ phải được kiểm tra bằng cách xác minh độ sạch của các bộ phận hoặc bằng cách xác minh tính hợp lệ của quy trình vệ sinh hoặc quy trình sản xuất.

Tiêu chuẩn này không quy định các quy trình làm sạch có thể đo lường được theo các giá trị trên hoặc các phương pháp để kiểm chứng chúng. Tuy nhiên, Phụ lục A đưa ra các ví dụ về các quy trình làm sạch đã biết, và Phụ lục B đưa ra các ví dụ về các phương pháp để kiểm chứng các quy trình làm sạch.

Đối với ô nhiễm hydrocarbon, giá trị 550 mg/m2 và 220 mg/m2 được lấy từ tiêu chuẩn ASTM G93-03 và giá trị 3000 kPa được lấy từ tiêu chuẩn EIGA IGC 33/06/E.

Phải cung cấp phương tiện để nhận dạng các thành phần và thiết bị được làm sạch để cung cấp oxy theo tiêu chuẩn này. Các hợp chất và phương pháp làm sạch phải tương thích với vật liệu, thành phần và thiết bị cần làm sạch. Nhà sản xuất phải cung cấp bằng chứng tuân thủ theo yêu cầu. Quy định khu vực hoặc quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho tổ chức được thông báo hoặc cơ quan có thẩm quyền theo yêu cầu.

Phải cung cấp các biện pháp (ví dụ như bao bì và thông tin do nhà sản xuất cung cấp) để duy trì độ sạch của các bộ phận và thiết bị được làm sạch để cung cấp oxy theo tiêu chuẩn này.

Khả năng chống cháy: Các thiết bị được thiết kế cho áp suất lớn hơn 3000 kPa sẽ không bắt lửa khi được thử nghiệm xung khí nén ở áp suất thử nghiệm bằng 1,2 lần áp suất đầu vào danh nghĩa theo quy trình được mô tả trong các tiêu chuẩn sản phẩm liên quan. Nếu sử dụng chất bôi trơn, phải thử nghiệm thiết bị đã được bôi trơn.

Nhà sản xuất thiết bị y tế phải triển khai quy trình quản lý rủi ro tuân thủ ISO 14971. Quy trình này phải bao gồm các mối nguy hiểm cháy do oxy, khả năng chống cháy và độc tính, quy trình làm sạch, các cân nhắc về thiết kế và lựa chọn vật liệu.

Tiêu chuẩn EN ISO 15001 rất cần thiết vì nó đảm bảo tính an toàn và khả năng tương thích của các thiết bị y tế được sử dụng với thiết bị gây mê và hô hấp, đặc biệt là trong môi trường giàu oxy. Tiêu chuẩn này được coi là quan trọng vì những lý do sau:

• An toàn cho bệnh nhân và người vận hành: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với thiết bị y tế nhằm giảm thiểu rủi ro, chẳng hạn như nguy cơ hỏa hoạn gia tăng, trong môi trường giàu oxy thường gặp trong gây mê và chăm sóc hô hấp.
• Khả năng tương thích với khí: Đảm bảo các thiết bị được thiết kế để xử lý an toàn các loại khí y tế cụ thể (ví dụ: oxy, nitơ oxit), ngăn ngừa rò rỉ, ăn mòn hoặc các phản ứng không mong muốn.
• Thiết kế và thử nghiệm chuẩn hóa: Giảm nguy cơ hỏng hóc thiết bị bằng cách thiết lập tiêu chí thiết kế, hiệu suất và thử nghiệm thống nhất, đảm bảo độ tin cậy của thiết bị giữa các nhà sản xuất và khu vực.
• Tuân thủ quy định: Việc tuân thủ tiêu chuẩn EN ISO 15001 thường là yêu cầu bắt buộc để được chấp thuận đưa ra thị trường ở nhiều quốc gia và đảm bảo rằng các thiết bị đáp ứng các tiêu chí an toàn quốc tế.
• Quản lý rủi ro: Tiêu chuẩn này yêu cầu các chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro nhằm giải quyết các vấn đề tiềm ẩn như nguồn gây cháy hoặc sự không tương thích vật liệu. Tiêu chuẩn này rất quan trọng để bảo vệ bệnh nhân, nhân viên y tế và cơ sở vật chất, đồng thời đảm bảo hiệu suất nhất quán và an toàn của các thiết bị y tế quan trọng.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện năng lực. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN ISO 15001 về Thiết bị Gây mê và Hô hấp - Khả năng tương thích với Oxy.