EN ISO 7886 Ống tiêm dưới da vô trùng dùng một lần

Tiêu chuẩn “EN ISO 7886 Ống tiêm dưới da vô trùng dùng một lần”, được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và sau đó được công bố như một tiêu chuẩn châu Âu trong khuôn khổ các nỗ lực hài hòa hóa, bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng một tiêu đề:

• Tiêu chuẩn “EN ISO 7886-1 Phần 1: Ống tiêm dùng tay” mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để xác minh thiết kế của ống tiêm dưới da dùng một lần, vô trùng, rỗng, làm bằng nhựa hoặc các vật liệu khác, có hoặc không có kim, được người dùng cuối sử dụng để hút và tiêm chất lỏng sau khi đã được bơm đầy.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cầu về phê duyệt theo lô. Ống tiêm chủ yếu dùng cho người. Các ống tiêm vô trùng được quy định trong tiêu chuẩn này được thiết kế để sử dụng ngay sau khi bơm đầy và không dùng để bảo quản thuốc lâu dài.

Ống tiêm dùng cho insulin (tiêu chuẩn ISO 8537), ống tiêm thủy tinh dùng một lần, ống tiêm dùng cho bơm tiêm điện, ống tiêm đã được nhà sản xuất bơm sẵn và ống tiêm dùng để bảo quản sau khi bơm (ví dụ: trong bộ dụng cụ để dược sĩ bơm) nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

Ống tiêm dưới da không kim được quy định trong tiêu chuẩn này được thiết kế để sử dụng với kim tiêm dưới da được quy định trong tiêu chuẩn ISO 7.

Ống tiêm dưới da rỗng, vô trùng, dùng một lần thường được làm bằng chất liệu nhựa và được thiết kế để hút (hút dịch) và tiêm chất lỏng bằng tay sau khi người dùng đã bơm đầy.

Các lĩnh vực trọng tâm chính của tiêu chuẩn này như sau:

• Kiểm định thiết kế: Đảm bảo ống tiêm không có lỗi, có vạch chia chính xác và duy trì độ vô trùng.
• Kiểm tra hiệu năng: Kiểm tra tính dễ sử dụng, chẳng hạn như lực cần thiết để di chuyển pít-tông, khả năng ngăn ngừa rò rỉ và khoảng trống chết tối thiểu (lượng chất lỏng còn lại sau khi xả).
• Vật liệu: Ống tiêm phải tương thích sinh học, trơ về mặt dược lý và phù hợp để tiệt trùng.

Điều này chủ yếu áp dụng cho các loại ống tiêm được thiết kế để sử dụng ngay cho người sau khi bơm đầy, chứ không phải để bảo quản thuốc lâu dài.

Các nhà sản xuất phải tuân thủ nhiều bài kiểm tra quan trọng để xác minh thiết kế và hiệu suất:

• Khả năng điều chỉnh và độ chính xác cao: Sai số trong các vạch chia thể tích đảm bảo định lượng chính xác.
• Thể tích chết: Giới hạn thể tích còn lại để giảm thiểu lãng phí (ví dụ: tối đa 0,07 mL đối với ống tiêm nhỏ hơn 5 mL), điều này đặc biệt quan trọng đối với vắc-xin.
• Kiểm tra rò rỉ: Khi chịu áp suất, không được có hiện tượng rò rỉ khí hoặc chất lỏng từ pít-tông hoặc vòi phun.
• Lực tác động lên pít-tông: Đo lực nới lỏng (ban đầu) và lực cắt (liên tục) để đảm bảo hoạt động trơn tru và dễ dàng mà không gặp lực cản quá mức.
• Sự phù hợp và độ kín khít: Piston phải chuyển động tự do nhưng vẫn đảm bảo độ kín khít.
• Ghi nhãn và đóng gói: Vạch chia thang đo rõ ràng, bền chắc và đảm bảo vô trùng.

Các xét nghiệm này giúp ngăn ngừa các vấn đề như định liều sai, nhiễm bẩn hoặc nguy cơ bị kim đâm.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 7886-2 Phần 2: Ống tiêm dùng với bơm tiêm điện” mô tả các yêu cầu đối với ống tiêm dưới da vô trùng, dùng một lần, có dung tích danh nghĩa từ 1 ml trở lên, được làm bằng vật liệu nhựa và được thiết kế để sử dụng với bơm tiêm điện.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho ống tiêm có tính năng tự động ngắt (tiêu chuẩn ISO 7886-3), ống tiêm dùng cho insulin (tiêu chuẩn ISO 8537), ống tiêm thủy tinh dùng một lần, ống tiêm được nhà sản xuất đóng sẵn dung dịch để tiêm, và ống tiêm được cung cấp trong bộ dụng cụ để dược sĩ tự đóng gói. Tiêu chuẩn này không đề cập đến khả năng tương thích với dung dịch tiêm.

Ống tiêm dưới da rỗng, vô trùng, dùng một lần, làm bằng nhựa và được thiết kế để sử dụng với bơm tiêm tự động, có dung tích danh nghĩa từ 1 mL trở lên, có hoặc không có kim.

Các lĩnh vực trọng tâm chính của tiêu chuẩn này như sau:

• Khả năng tương thích kích thước: Kích thước mặt bích và vỏ quan trọng để đảm bảo sự lắp ráp chắc chắn trên nhiều mẫu bơm khác nhau.
• Hiệu năng dựa trên công suất: Độ chính xác lưu lượng, khả năng chống lại lực bơm và các bài kiểm tra về tính tương thích (biến dạng đàn hồi).
• Tính vô trùng và khả năng tương thích sinh học: Vật liệu phải phù hợp để khử trùng và an toàn khi tiếp xúc với bệnh nhân.
• Ngăn ngừa rò rỉ: Không được phép có hiện tượng rò rỉ khí hoặc chất lỏng trong quá trình hoạt động.

Khác với các loại ống tiêm thông thường, những loại này phải hoạt động đáng tin cậy khi được vận hành bằng cơ học với tốc độ chính xác trong thời gian dài.

Tiêu chuẩn này dựa trên tiêu chuẩn EN ISO 7886-1 nhưng bao gồm các thử nghiệm dành riêng cho bơm:

• Khả năng tương thích của bơm: Kích thước cụ thể cho mặt bích thùng, piston và chiều dài tổng thể nhằm tránh trượt hoặc lệch trục.
• Sai số lưu lượng: Khi thử nghiệm với máy bơm ở tốc độ cụ thể, thể tích đo được phải nằm trong phạm vi dung sai chặt chẽ.
• Lực bơm: Đo lực mà bơm tác dụng lên ống tiêm mà không làm hỏng nó.
• Khả năng tương thích với ống tiêm: Hạn chế sự giãn nở đàn hồi dưới áp lực để đảm bảo liều lượng chính xác.
• Thể tích chết và rò rỉ: Tương tự tiêu chuẩn EN ISO 7886-1, nhưng được thử nghiệm trong điều kiện mô phỏng hoạt động lâu dài của bơm.
• Ghi nhãn: Có chỉ dẫn rõ ràng về dung lượng, định mức và các cảnh báo tuân thủ, nếu cần thiết.

Những thiết bị này cho phép phân phối thuốc chính xác trong các tình huống chăm sóc đặc biệt như truyền dịch tĩnh mạch, gây mê hoặc hóa trị.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 7886-3 Phần 3: Ống tiêm tự động ngắt cho tiêm chủng liều cố định” mô tả các đặc điểm và hiệu suất của ống tiêm dưới da vô trùng, dùng một lần có tính năng tự động ngắt, được thiết kế để cung cấp một liều vắc-xin cố định ngay sau khi bơm đầy. Ống tiêm có thể được làm bằng nhựa, cao su hoặc các vật liệu khác và có thể có hoặc không có kim, hoặc có bộ phận bảo vệ kim.

Tiêu chuẩn này không quy định thiết kế tính năng tự động ngắt của ống tiêm. Hơn nữa, nó không áp dụng cho ống tiêm dùng với insulin (theo ISO 8537), ống tiêm dùng với bơm tiêm tự động (theo ISO 7886-2), ống tiêm chống tái sử dụng (theo ISO 7886-4) hoặc ống tiêm được thiết kế để bơm sẵn (theo bộ tiêu chuẩn ISO 11040). Tiêu chuẩn này không đề cập đến khả năng tương thích với dung dịch tiêm/vắc xin.

Ống tiêm dưới da vô trùng, dùng một lần, được làm bằng nhựa, cao su hoặc các vật liệu khác, thường được thiết kế để hút vắc-xin từ lọ và tiêm ngay một liều cố định, thường được sử dụng trong các chương trình tiêm chủng hàng loạt.

Các yếu tố chính của tiêu chuẩn này là:

• Cơ chế tự động tắt: Sau khi tiêm một liều lượng nhất định, ống tiêm sẽ tự động ngừng hoạt động (ví dụ: pít-tông bị kẹt hoặc bị hỏng).
• Tiêm liều cố định: Đảm bảo tiêm chính xác thể tích vắc-xin tiêu chuẩn (thường là 0,5 mL hoặc 0,1 mL đối với vắc-xin BCG).
• Kiểm tra hiệu năng: Rò rỉ, độ bền, độ vô trùng, khả năng tương thích sinh học và khả năng kích hoạt đáng tin cậy của tính năng hủy hoạt tính.
• Ghi nhãn và đóng gói: Có chỉ dẫn dung tích rõ ràng và đảm bảo vô trùng.
• Tính năng tự động tắt không phải là bắt buộc trong thiết kế; nó cho phép các nhà sản xuất đổi mới miễn là đáp ứng được các tiêu chí về hiệu suất.

Tiêu chuẩn này, được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn EN ISO 7886-1, bao gồm các thử nghiệm cụ thể cho chức năng tự động tắt:

• Độ tin cậy của cơ chế vô hiệu hóa: Cơ chế này phải duy trì hoạt động liên tục sau khi liều thuốc được thải hết hoàn toàn và ngăn ngừa việc nạp lại hoặc tiêm lại.
• Độ chính xác liều lượng nhất quán: Dung sai chặt chẽ ở thể tích được phân phối.
• Lực tác động lên pít-tông: Hoạt động trơn tru trước khi xảy ra sự cố, sau đó là kẹt cứng hoặc vỡ không thể khắc phục.
• Không được kích hoạt sớm: Phải cho phép hút và tiêm hoàn toàn mà không bị vô hiệu hóa sớm.
• Rò rỉ và thể tích chết: Thể tích tồn dư tối thiểu để tránh lãng phí vắc xin.

Các bài kiểm tra này đảm bảo an toàn trong môi trường thiếu nguồn lực, nơi mà việc tái sử dụng thủ công có thể xảy ra.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 7886-4 Phần 4: Ống tiêm có tính năng ngăn ngừa tái sử dụng” mô tả các yêu cầu đối với ống tiêm dưới da vô trùng dùng một lần được làm bằng vật liệu nhựa và cao su, có hoặc không có kim. Những ống tiêm này được thiết kế để hút hoặc tiêm chất lỏng ngay lập tức sau khi bơm đầy, và được thiết kế để không thể tái sử dụng sau khi sử dụng.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho ống tiêm làm bằng thủy tinh (tiêu chuẩn ISO 595), ống tiêm tự động ngắt để tiêm chủng liều cố định (tiêu chuẩn ISO 7886-3) và ống tiêm được thiết kế để bơm sẵn dung dịch. Hơn nữa, tiêu chuẩn này không đề cập đến khả năng tương thích với dung dịch tiêm. Các tiêu chuẩn khác có thể được áp dụng nếu ống tiêm được sử dụng cho các mục đích khác với những mục đích được quy định trong tiêu chuẩn này.

Ống tiêm được thiết kế để giảm nguy cơ bị kim đâm có thể đáp ứng tiêu chuẩn này về các tính năng ngăn ngừa tái sử dụng, nhưng cần nhấn mạnh rằng các tính năng ngăn ngừa kim đâm của ống tiêm không được đề cập trong tiêu chuẩn này.

Được làm từ chất liệu nhựa và cao su, ống tiêm dưới da vô trùng, dùng một lần, có hoặc không có kim, được thiết kế để hút chất lỏng (ví dụ: từ lọ) và sau đó tiêm ngay lập tức. Một cải tiến quan trọng là tính năng ngăn ngừa tái sử dụng, khiến ống tiêm không thể sử dụng được sau một lần sử dụng (ví dụ: bằng cách khóa, làm gãy hoặc vô hiệu hóa pít tông hoặc cơ chế thu hồi).

Các lĩnh vực trọng tâm chính của tiêu chuẩn này như sau:

• Cơ chế ngăn ngừa tái sử dụng: Kích hoạt đáng tin cậy sau khi sử dụng, không kích hoạt sớm.
• Hiệu suất và độ an toàn: Chống rò rỉ, pít-tông hoạt động trơn tru, vô trùng và tương thích sinh học.
• Vật liệu và thiết kế: Tương tự như ống tiêm tiêu chuẩn, nhưng có thêm các bộ phận ngăn ngừa việc tái sử dụng.

Thiết kế ngăn ngừa tái sử dụng rất linh hoạt; các nhà sản xuất có thể cải tiến miễn là họ vượt qua các bài kiểm tra (ví dụ: khóa piston hoặc thu hồi kim).

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu, và hỗ trợ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm thử cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn "EN ISO 7886 Ống tiêm dưới da vô trùng dùng một lần".