IEC 60601-1-2 Thiết bị điện y tế - Phần 1-2: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản - Tiêu chuẩn đảm bảo: Rối loạn điện từ - Yêu cầu và thử nghiệm

Tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) xuất bản áp dụng cho an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản khi có nhiễu điện từ do thiết bị và hệ thống y tế phát ra. Bổ sung cho tiêu chuẩn IEC 60601-1, tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu chung và xác định các phương pháp thử nghiệm về độ an toàn cơ bản và tính năng cơ bản liên quan đến nhiễu điện từ và phát xạ điện từ của thiết bị và hệ thống y tế. Những điều này bổ sung cho các yêu cầu của tiêu chuẩn chung IEC 60601-1 và là cơ sở cho các tiêu chuẩn cụ thể.

Tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 đại diện cho công nghệ mới nhất dành cho tất cả các nhà sản xuất có thiết bị hoặc phụ kiện y tế nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn cơ bản IEC 60601-1. Phạm vi của tiêu chuẩn này được giới hạn trong các thiết bị và phụ kiện y tế là một phần của chúng. Đây là những bộ phận của trang thiết bị y tế khi được sử dụng cho mục đích đã định, phải tiếp xúc vật lý với bệnh nhân. Tuy nhiên, khả năng ứng dụng của nó không chỉ giới hạn ở các thiết bị và hệ thống y tế. Các nhà sản xuất cung cấp thiết bị điện để sử dụng trong môi trường y tế, chẳng hạn như máy tính tại phòng chăm sóc đặc biệt hoặc màn hình treo tường không nhằm mục đích trở thành thiết bị y tế trong phòng phẫu thuật, cũng phải tuân thủ tiêu chuẩn này để các y tế khác thiết bị không bị ảnh hưởng.

Mặc dù việc kiểm tra khả năng phát xạ và miễn nhiễm đối với các sản phẩm y tế rất giống với các loại sản phẩm khác như thiết bị vô tuyến, thiết bị mạng và thiết bị đa phương tiện, nhưng tiêu chuẩn IEC 60601-1-2, không giống như tiêu chuẩn tương thích điện từ (EMC) dành cho các loại sản phẩm khác, yêu cầu phải bảo toàn tính an toàn cơ bản và hiệu năng thiết yếu của thiết bị y tế.

An toàn cơ bản và hiệu suất nền tảng bắt nguồn từ quy trình quản lý rủi ro. Kết quả của quy trình này phải xác định hiệu suất liên quan đến từng chức năng của thiết bị cần thiết để giữ rủi ro trong giới hạn chấp nhận được. Sau khi xác định các chức năng và các thông số liên quan cần được đánh giá trong quá trình thử nghiệm khả năng chống nhiễu, bước tiếp theo là xây dựng kế hoạch thử nghiệm và chỉ rõ các chức năng cần được đánh giá.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra nhiễu điện từ cho thiết bị điện y tế trong phạm vi tiêu chuẩn IEC 60601-1-2, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.