Tiêu chuẩn “ISO 10555 Ống thông nội mạch - Ống thông vô trùng và dùng một lần” , do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển , bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:
Ống thông phải được tiệt trùng bằng phương pháp phù hợp đã được thẩm định và tuân thủ tiêu chuẩn này ở trạng thái vô trùng. Các bộ phận của ống thông phải có khả năng phát hiện bằng sóng vô tuyến, nếu cần, theo đánh giá rủi ro. Sự tuân thủ phải được chứng minh bằng phương pháp thử nghiệm phù hợp, chẳng hạn như ASTM F640-12 hoặc DIN 132737. Ống thông phải không chứa chất gây nguy hiểm sinh học. ISO 10993-1 được áp dụng để lựa chọn phương pháp thử nghiệm phù hợp.
Khi kiểm tra bằng thị lực bình thường hoặc đã hiệu chỉnh về bình thường, bề mặt ngoài của chiều dài hiệu dụng của ống thông phải không có dị vật ở độ phóng đại ít nhất 2,5 lần. Bề mặt ngoài của chiều dài hiệu dụng của ống thông, bao gồm cả đầu xa, phải không có bất kỳ khuyết tật bề mặt nào có thể gây chấn thương mạch máu trong quá trình sử dụng. Nếu ống thông được bôi trơn, chất bôi trơn không được nhìn thấy dưới dạng giọt chất lỏng trên bề mặt ngoài.
Khi thử nghiệm theo phương pháp nêu trong Phụ lục A, các thành phần kim loại của ống thông dùng để tiếp xúc với đường dẫn chất lỏng sẽ không có dấu hiệu bị ăn mòn.
Trong tiêu chuẩn này, ống thông tĩnh mạch trung tâm nghĩa là ống thông nội mạch đơn hoặc đa nòng, được thiết kế để truyền hoặc rút dịch vào hoặc ra khỏi hệ thống tĩnh mạch trung tâm, hoặc để đo áp suất hoặc các phép đo khác. Ống thông có thể có hệ thống cố định, là một phần của thiết bị.
Ống thông phải tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 10555-1, ngoại trừ lực rút cực đại, áp dụng theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Nếu ống thông được trang bị vạch chia khoảng cách, hệ thống vạch chia phải chỉ rõ khoảng cách từ đầu xa. Khoảng cách giữa các vạch chia không được vượt quá 5 cm kể từ vạch chia đầu tiên. Khuyến cáo nên đặt các vạch chia cách nhau 1 cm ở phần ống thông có thể quan trọng đối với người dùng trong việc định vị ống thông và theo dõi sự dịch chuyển của ống thông.
Đối với các dấu hiệu lòng ống, trong ống thông nhiều lòng ống, người dùng phải nhìn thấy được dấu hiệu nhận dạng của từng lòng ống.
Đối với ống thông có đầu làm bằng vật liệu có độ cứng mềm hơn hoặc có cấu trúc khác với thân và chiều dài không quá 20 mm, lực kéo tối thiểu của đầu phải như được thể hiện trong bảng khi thử nghiệm theo phương pháp nêu trong phụ lục của ISO 10555-1 (Phụ lục B). Lực kéo tối thiểu của tất cả các bộ phận khác của ống thông phải tuân thủ ISO 10555-1.
Thông tin do nhà sản xuất cung cấp phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10555-1 và bao gồm:
Trừ khi có quy định khác trong tiêu chuẩn này, ống thông nong bóng phải tuân thủ các yêu cầu của ISO 10555-1. Phát hiện vị trí bóng: Vị trí bóng phải được xác định bằng X-quang hoặc các phương pháp khác (siêu âm, MRI, v.v.). Việc phát hiện phải được chứng minh bằng phương pháp thử nghiệm phù hợp, chẳng hạn như phương pháp thử nghiệm được quy định trong ASTM F640-20 hoặc DIN 13273-7.
Kích thước danh nghĩa của ống thông phải được chỉ định như sau:
Áp suất nổ danh nghĩa của bóng bay sẽ được xác định khi thử nghiệm theo Phụ lục A. Nổ theo chiều dọc là chế độ nổ bóng bay mong muốn, mặc dù các chế độ khác có thể được chấp nhận nếu có lý do chính đáng.
Trừ khi có quy định khác trong tiêu chuẩn này, ống thông ngoại vi đặt trên kim phải tuân thủ ISO 10555-1. Đối với ống thông nhiều khoang, người dùng phải nhận biết rõ ràng đặc điểm của từng khoang.
Ống thông nên được mã hóa màu như trong bảng để thể hiện đường kính ngoài danh nghĩa của ống thông. Đầu xa của ống thông nên được thuôn nhọn để dễ dàng đưa vào và vừa khít với kim. Khi kim được đưa hoàn toàn vào ống thông, ống thông không được nhô ra ngoài gót vát kim hoặc cách mép vát kim quá 1 mm.
Nếu sử dụng ống thép, kim phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9626. Khi kiểm tra bằng thị lực bình thường hoặc đã hiệu chỉnh về bình thường ở độ phóng đại 2,5 lần, đầu kim phải sắc nét và không có cạnh sắc, gờ và móc. Đầu kim phải được thiết kế không có lõi. Phụ lục C trình bày các ví dụ về hình dạng đầu kim điển hình.
Đầu kim hoặc các bộ phận khác phải cho phép phát hiện độ rơ và phải được thiết kế để kết nối với lỗ của ống kim dẫn. Nếu kim dẫn được trang bị đầu nối thông hơi có thể tháo rời, đầu kim phải tuân thủ ISO 594-1. Khi thử nghiệm độ bền ghép nối giữa đầu kim và ống kim theo Phụ lục A, ống kim không được bị lỏng trong đầu kim.
Trừ khi có quy định khác trong tiêu chuẩn này, cổng và ống thông đặt dưới da phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10555-1.
Cổng cấy ghép dưới da phải không có nguy cơ sinh học. ISO 10993-1 là tiêu chuẩn để lựa chọn phương pháp thử nghiệm phù hợp.
Nếu ống thông được trang bị vạch chia khoảng cách, các vạch chia này sẽ được hiển thị như sau:
Tính từ điểm đánh dấu đầu tiên, khoảng cách giữa các điểm đánh dấu không được vượt quá 5 cm. Khuyến cáo khoảng cách giữa các điểm đánh dấu nên cách nhau 1 cm ở phần ống thông có thể quan trọng đối với người dùng trong việc đặt ống thông và theo dõi sự di chuyển của ống thông.
Phát hiện bằng sóng vô tuyến phải tuân theo tiêu chuẩn ISO 10555-1 và ống thông phải bao gồm cổng cấy ghép và kết nối để đặt dưới da.
Bề mặt của cổng dưới da phải không có vật lạ khi kiểm tra ở độ phóng đại ít nhất 2,5 lần với thị lực bình thường hoặc đã hiệu chỉnh về bình thường.
Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trên mọi lĩnh vực thông qua nhiều hoạt động thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, sở hữu đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo sát sự phát triển khoa học công nghệ toàn cầu và không ngừng cải thiện năng lực. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn "Catheter nội mạch - Catheter vô trùng và dùng một lần ISO 10555".
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
