EN 868 Bao bì cho các thiết bị y tế được khử trùng cuối cùng

Tiêu chuẩn EN 868, là tiêu chuẩn Châu Âu, bao gồm các phần phụ sau đây dưới tiêu đề chính của "Bao bì cho các thiết bị y tế đã được khử trùng cuối cùng":

• Phần 1: Yêu cầu chung và phương pháp thử
• Phần 2: Bọc khử trùng - Yêu cầu và phương pháp thử
• Phần 3: Giấy sử dụng trong sản xuất túi giấy (quy định trong EN 868-4) và sản xuất túi và cuộn (quy định trong EN 868-5) - Yêu cầu và phương pháp thử
• Phần 4: Túi giấy - Yêu cầu và phương pháp thử
• Phần 5: Bao và cuộn kín bằng vật liệu xốp và tạo màng nhựa - Yêu cầu và phương pháp thử
• Phần 6: Giấy cho các quá trình tiệt trùng ở nhiệt độ thấp - Yêu cầu và phương pháp thử
• 7 Chương 7: Giấy phủ chất kết dính cho các quy trình khử trùng ở nhiệt độ thấp - Yêu cầu và phương pháp thử
• Phần 8: Hộp chứa tiệt trùng có thể tái sử dụng cho máy tiệt trùng bằng hơi nước theo EN 285 - Yêu cầu và phương pháp thử
• Phần 9: Sản phẩm không dệt có lớp phủ polyolefin - Yêu cầu và phương pháp thử
• Phần 10: Sản phẩm không dệt polyolefin có phủ chất kết dính - Yêu cầu và phương pháp thử

Tiêu chuẩn EN 868-1 mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với vật liệu đóng gói và hệ thống được sử dụng để đóng gói thiết bị y tế được khử trùng và để duy trì tính vô trùng của thiết bị. Tiêu chuẩn này được phát triển như một cách để chứng minh sự tuân thủ các chỉ thị liên quan của Châu Âu. Các tổ chức chăm sóc sức khỏe, ví dụ như bệnh viện, không chịu sự điều chỉnh của các chỉ thị này nếu họ không cung cấp các thiết bị y tế ra thị trường. Tuy nhiên, các cơ sở y tế như vậy có thể đáp ứng các yêu cầu tương tự như các nhà sản xuất. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các vật liệu đóng gói và hệ thống dùng để đóng gói các sản phẩm được sản xuất vô trùng. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không xác định một hệ thống đảm bảo chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất. Cần chú ý đến các tiêu chuẩn của hệ thống chất lượng kiểm soát tất cả các công đoạn sản xuất, bao gồm cả quá trình tiệt trùng.

Tiêu chuẩn EN 868-2 mô tả các phương pháp và giá trị thử nghiệm đối với hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói nhằm duy trì tính vô trùng của các thiết bị y tế được khử trùng cuối cùng cho đến thời điểm sử dụng.

Tiêu chuẩn EN 868-3 mô tả các phương pháp thử nghiệm và giá trị để sản xuất túi giấy (được quy định trong tiêu chuẩn EN 868-4), hệ thống rào cản vô trùng, và cuối cùng là hệ thống bao bì nhằm duy trì độ vô trùng của các thiết bị y tế đã được khử trùng cho đến khi sử dụng .

Trong tiêu chuẩn EN 868-4, các phương pháp và giá trị thử nghiệm được cung cấp cho các túi giấy được sản xuất từ ​​giấy được quy định trong tiêu chuẩn EN 868-3 được sử dụng làm hệ thống rào cản vô trùng và cuối cùng là cho các hệ thống đóng gói nhằm mục đích duy trì sự vô trùng của dụng cụ y tế đã được tiệt trùng đến thời điểm sử dụng.

Trong tiêu chuẩn EN 868-5, Tài liệu này xác định các phương pháp và giá trị thử nghiệm đối với các túi và cuộn có thể kéo lại được làm bằng vật liệu xốp và màng nhựa phù hợp với phần 2, phù hợp với các phần 3, 6, 7, 9, 10 hoặc 4 của tiêu chuẩn này. Những túi và cuộn có thể niêm phong này được sử dụng vô trùng. Những túi và cuộn có thể niêm phong này được sử dụng như hệ thống rào cản vô trùng và cuối cùng là hệ thống đóng gói nhằm mục đích bảo quản tính vô trùng của các thiết bị y tế đã được khử trùng cho đến thời điểm sử dụng.

Tiêu chuẩn EN 868-6 mô tả các phương pháp và giá trị thử nghiệm đối với giấy được sử dụng trong sản xuất hệ thống hàng rào vô trùng định hình sẵn và hệ thống đóng gói nhằm mục đích duy trì tính vô trùng của các thiết bị y tế được khử trùng cuối cùng cho đến thời điểm sử dụng.

Trong tiêu chuẩn EN 868-7, các phương pháp và giá trị thử nghiệm được giải thích cho giấy phủ keo kín làm bằng giấy phù hợp với tiêu chuẩn EN 868-6, được sử dụng làm hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói nhằm mục đích bảo quản vô trùng các thiết bị y tế đã được tiệt trùng cho đến thời điểm sử dụng. Các vật liệu quy định trong phần này được sử dụng để khử trùng bằng etylen oxit hoặc chiếu xạ.

Tiêu chuẩn EN 868-8 xác định các phương pháp và giá trị thử nghiệm đối với các vật chứa có thể tái sử dụng được sử dụng làm hệ thống rào cản vô trùng nhằm mục đích duy trì tính vô trùng của các thiết bị y tế đã được khử trùng cuối cùng cho đến thời điểm sử dụng. Các bình chứa này được thiết kế để sử dụng trong máy tiệt trùng bằng hơi nước phù hợp với tiêu chuẩn EN 285. Sự cần thiết của vật liệu đóng gói trong thùng chứa được xác định bởi các nhà sản xuất và người sử dụng.

Tiêu chuẩn EN 868-9 mô tả các phương pháp và giá trị thử nghiệm đối với vật liệu không dệt polyolefin không tráng phủ được sử dụng cho hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói nhằm duy trì tính vô trùng của các thiết bị y tế đã được khử trùng cho đến thời điểm sử dụng. Các vật liệu được chỉ định trong phần này chỉ được sử dụng một lần.

Trong tiêu chuẩn EN 868-10, các phương pháp và giá trị thử nghiệm được xác định đối với vật liệu không dệt polyolefin được phủ keo dính kín, được sản xuất từ ​​vải không dệt phù hợp với tiêu chuẩn EN 868-9, được sử dụng cho các hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói nhằm bảo quản tính vô trùng của các thiết bị y tế đã được tiệt trùng cho đến thời điểm sử dụng. Các vật liệu được chỉ định trong phần này chỉ được sử dụng một lần.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các vật liệu đóng gói và dịch vụ thử nghiệm hệ thống cho các thiết bị y tế được khử trùng, trong phạm vi tiêu chuẩn EN 868, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức cung cấp các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.